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Analisi fotografica della postura nei bambini con paralisi cerebrale

27 maggio 2020 aggiornato da: Nilay Comuk Balci, Baskent University

Affidabilità dell'analisi fotografica della postura nei bambini con paralisi cerebrale e sua relazione con il controllo del tronco e le funzioni motorie

La paralisi cerebrale (PC), che è il più grande gruppo di pazienti tra le malattie neuromuscolari pediatriche, è un disturbo permanente non progressivo che colpisce il controllo muscolare, il movimento, la postura e l'equilibrio. Lo scopo di questo studio; valutare l'affidabilità dell'analisi fotografica della postura in posizione seduta nei bambini con PC ed esaminare la relazione tra i risultati dell'analisi fotografica della postura con le prestazioni motorie e il controllo del tronco dei bambini con PC. I bambini con PC sono stati inclusi nello studio secondo i seguenti criteri; di età compresa tra 5 e 12 anni, diagnosticata come diplegia spastica o emiplegia, avente un livello di "I, II, III" secondo GMFCS. La valutazione posturale è stata effettuata utilizzando il metodo fotografico. Il controllo del tronco è stato valutato con la scala di misurazione del controllo del tronco, le prestazioni motorie dei bambini sono state valutate con la misura della funzione motoria lorda-88. I valori ICC per l'analisi fotografica della postura sono risultati altamente affidabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La posizione seduta è di grande importanza nello sviluppo delle funzioni degli arti superiori, delle abilità funzionali ortogonali, della cura personale, delle abilità cognitive, percettive e sociali nei bambini con paralisi cerebrale e questi bambini trascorrono la maggior parte del loro tempo in posizione seduta. Sono presenti goniometro, inclinometro strumenti per l'analisi della postura in posizione seduta. Tuttavia, nessuno di questi strumenti di misurazione è stato convalidato per studi di validità e affidabilità della misurazione della postura della testa e del tronco in posizione seduta nei bambini con CP. Metodi come la risonanza magnetica (MR) e i raggi X utilizzati nella valutazione della postura forniscono immagini chiare dei punti di riferimento e sono il gold standard in letteratura. Tuttavia, non sono molto preferiti perché sono costosi e contengono radiazioni. L'analisi fotografica della postura può essere considerata un metodo di misurazione come i metodi di analisi della postura che utilizzano la linea di gravità. È un metodo di misurazione digitale più oggettivo che misura le distanze lineari e gli angoli utilizzando punti di riferimento anatomici utilizzando un software appositamente progettato. L'uso clinico dell'analisi della postura fotografica è raccomandato in letteratura, in quanto è un metodo accurato e obiettivo, che previene l'esposizione alle radiazioni. Lo scopo di questo studio; valutare l'affidabilità dell'analisi fotografica della postura in posizione seduta nei bambini con PC ed esaminare la relazione tra i risultati dell'analisi fotografica della postura con le prestazioni motorie e il controllo del tronco dei bambini con PC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Tacchino, 06790
        • Baskent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-12 anni,
  • Diagnosi di diplegia spastica o emiplegia,
  • Avere un livello di "I, II, III" secondo GMFCS

Criteri di esclusione:

  • I bambini che non potevano collaborare,
  • Hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, tossina botulinica (BoNT) e trattamento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Aveva un'altra malattia del neurosviluppo o congenita diversa dalla PC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini con paralisi cerebrale
Età 5-12 anni, diagnosticata come diplegia spastica o emiplegia, con un livello di "I, II, III" secondo GMFCS
Altro: Analisi fotografica della postura
La valutazione posturale è stata effettuata utilizzando il metodo fotografico. Tutte le misurazioni sono state effettuate da due ricercatori esperti nella valutazione dell'analisi posturale. Per la valutazione sono stati utilizzati una fotocamera Canon e un treppiede National Geographic con doppia livella. La fotocamera è stata posizionata su un treppiede alto 115 cm, a 1,5 m di distanza dai soggetti. Le livelle a bolla d'aria sono state regolate in modo che il treppiede sia completamente piatto a terra. Il treppiede è stato fissato al pavimento per mantenere la stessa distanza tra la telecamera ei partecipanti. I ricercatori hanno scattato sei fotografie di ogni bambino con i piedi per terra, in posizione seduta libera, 3 di fronte e 3 di lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi fotografica della postura
Lasso di tempo: 45-60 minuti
La valutazione posturale è stata effettuata utilizzando il metodo fotografico. Tutte le misurazioni sono state effettuate da due ricercatori esperti nella valutazione dell'analisi posturale. Per la valutazione sono stati utilizzati una fotocamera Canon e un treppiede National Geographic con doppia livella. Sei fotografie di ogni bambino i cui piedi a terra, in posizione seduta libera, sono state scattate dai ricercatori 3 dalla parte anteriore e 3 dai lati
45-60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS)
Lasso di tempo: 30-40 minuti
Il controllo del tronco è stato valutato con la Trunk Control Measurement Scale, una scala che misura l'equilibrio statico e dinamico da seduti nei bambini con PC. Consiste di 15 elementi in totale, 1-5 elementi misurano l'equilibrio statico da seduti, 6-15 elementi misurano l'equilibrio dinamico da seduti. L'equilibrio statico da seduti valuta la capacità dei bambini di mantenere la postura del tronco mentre muovono gli arti superiori e inferiori nella posizione seduta. L'equilibrio dinamico da seduti è diviso in due sottoscale; scala di controllo del movimento selettiva e scala di portata dinamica. Il punteggio massimo ottenibile dalla prova è 58. Punteggi più alti danno risultati migliori.
30-40 minuti
Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
GMFM-88 è un test osservazionale standardizzato progettato per misurare i livelli di sviluppo motorio dei bambini con SP e i loro cambiamenti nel tempo. Si compone di cinque rubriche principali e 88 voci: giacere e rotolare; seduta; gattonare e inginocchiarsi; in piedi; camminare, correre e saltare. 17 degli 88 articoli sono sulla parte sdraiata e rotolante, 20 sulla parte seduta, 14 sulla parte gattonata e inginocchiata, 13 sulla parte in piedi e 24 sulla parte camminata, corsa e salto. La scala Likert viene utilizzata nel punteggio. Il bambino ottiene 0 punti se non può iniziare il movimento, 1 se può iniziare il movimento autonomamente, 2 se riesce a completare parzialmente il movimento e 3 se riesce a completare il movimento autonomamente. Ci si aspetta che un bambino di 5 anni con uno sviluppo normale ottenga un punteggio pieno di 88 item. Il GMFM-88 è stato somministrato ai bambini da terapisti addestrati al suo utilizzo e testato per garantire un adeguato livello di competenza utilizzando una videocassetta di test di criterio
30-45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baskent University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nilay Çömük Balcı, Pt,PhD, Baskent University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA19/126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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