Studie ke stanovení diagnostického výkonu 18F fluciklovinového PET při detekci recidivujících mozkových metastáz (REVELATE)
Otevřená, jednoramenná, jednodávková, prospektivní, multicentrická studie fáze 3 ke stanovení diagnostického výkonu 18F-fluciklovinové pozitronové emisní tomografie (PET) při detekci recidivujících mozkových metastáz po radiační terapii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70131
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virgina University Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 nebo 2, pokud se jedná o akutní zhoršení
- Předchozí anamnéza metastáz solidního nádoru do mozku jakéhokoli původu
- Histopatologické potvrzení primárního solidního tumoru nebo metastatického ložiska do 4 let
- Předchozí radiační terapie mozkových metastatických lézí
- Referenční léze, kterou vyšetřovatel místa považuje za nejednoznačnou pro recidivující mozkové metastázy
- Pacient vyžaduje další potvrzující diagnostické postupy k potvrzení nálezů MRI mozku a je plánován biopsie/neurochirurgický zákrok jako standardní péče (SoC) nebo klinické sledování jako SoC
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s anamnézou aktivní hematologické malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Jednorázové intravenózní podání 18F fluciklovinu pro PET sken
|
Injekce 18F fluciklovinu, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, podaná jako intravenózní bolus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní procento dohody (PPA) a úroveň předmětu Negativní procenta (NPA)
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
PPA a NPA na úrovni subjektu (ekvivalentní citlivosti a specificitě) 18F-Fluciclovinepet při detekci opakujících se mozkových metastáz.
|
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota subjektu (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
PPV a NPV na úrovni předmětu 18F-Fluciclovin PET pro detekci opakujících se mozkových metastáz
|
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
|
Pozitivní procentuální dohoda o procentech na úrovni lézí (PPA) a negativní procentní dohoda (NPA)
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
Pro posouzení diagnostického výkonu PPA a NPA na úrovni lézí u PPA 18F-Fluciclovinu při detekci opakujících se mozkových metastáz.
|
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota na úrovni lézí (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
Pro posouzení PPV a NPV diagnostického výkonu PPV a NPV u PET 18F-Fluciclovinu při detekci opakujících se mozkových metastáz.
|
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
|
Diagnostická výkonnost PET Fluciclovinu (18F) na detekci opakujících se mozkových metastáz v různých klinických prostředích - typ nádoru na úrovni předmětu (PPA) a negativní procento dohody (NPA) Diagnostická výkonnost PET Fluciclovinu (18F)
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
Podle primárního typu nádoru analýzy podskupiny PPA a NPA na úrovni PPA a NPA na úrovni subjektu PPA a NPA Fluciklovinu (18F) PET.
|
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota na úrovni subjektu (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) Diagnostický výkon Fluciclovinu (18F) PET při detekci opakujících se mozkových metastáz v různých klinických nastaveních - nádor typu - nádor - typ nádoru - nádor
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
Podle primárního typu nádoru analýzy podskupiny PPV a NPV PPV a NPV na úrovni PPV a NPV na úrovni subjektu.
|
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
|
Diagnostická výkonnost Fluciclovinu (18F) PET při detekci opakujících se mozkových metastáz v různých klinických prostředích - souběžná imunoterapie diagnostický výkon Fluciclovinu (18F) PET při detekci opakujících se mozkových metastáz v různých klinických prostředí
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
Podle souběžné imunoterapie analýzy podskupiny PPA na úrovni PPA a NPA na úrovni subjektu PPA a NPA Fluciklovinu (18F) PET.
|
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota na úrovni subjektu (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) Diagnostický výkon Fluciclovinu (18F) PET při detekci opakujících se mozkových metastáz v různých klinických prostředích - souběžná imunoterapie
Časové okno: MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
Podle souběžné imunoterapie analýzy podskupiny PPV a NPV na úrovni PPV a NPV na úrovni subjektu PPV a NPV.
|
MRI pro anatomickou korelaci do 3 dnů od skenování IMP a PET, následovanou chirurgickým zákrokem (pokud je to použitelné) skenování po pet a sledování po dobu 6 měsíců po skenování PET.
|
|
Klinická užitečnost
Časové okno: Sledujte 6 měsíců po skenování PET.
|
Počet dnů pořízených na místě za účelem stanovení přítomnosti/nepřítomnosti metastáz klinickým sledováním.
|
Sledujte 6 měsíců po skenování PET.
|
|
Klinická užitečnost
Časové okno: Sledujte 6 měsíců po skenování PET.
|
Podíl subjektů s dalšími metastázami identifikovanými na Fluciclovinu (18F) PET kromě MRI SOC Brain MRI
|
Sledujte 6 měsíců po skenování PET.
|
|
Klinická užitečnost
Časové okno: Sledujte 6 měsíců po skenování PET.
|
Podíl subjektů, jejichž plán perspektivního diagnostického řízení se změnil po Fluciclovinu (18F) PET.
|
Sledujte 6 měsíců po skenování PET.
|
|
Reprodukovatelnost mezi čtenářem
Časové okno: PET skenování den 1
|
Párová srovnání centrálních čtení pro 3 čtenáře (tj.
Reader 1 vs Reader 2, Reader 1 vs Reader 3 a Reader 2 vs Reader 3) na úrovni subjektu.
Procento výsledků k dohodě (tj.
Je prezentován pozitivní [1. čtenář] / pozitivní [2. čtenář], negativní / negativní).
|
PET skenování den 1
|
|
Reprodukovatelnost uvnitř čtečky
Časové okno: PET skenování den 1
|
Párová srovnání počátečního čtení vs Přečtěte si podmnožinu skenování PET pro každého čtenáře na úrovni subjektu.
Procento výsledků k dohodě (tj.
Je prezentován pozitivní [počáteční čtení] / pozitivní [znovu čtení], negativní / negativní).
|
PET skenování den 1
|
|
Posoudit bezpečnost injekce fluciclovinu (18F) v populaci subjektu, krevní tlak
Časové okno: Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.
|
Nežádoucí účinky (TEAE) s léčbou po 18f-fluciklovinové injekci v populaci subjektu.
|
Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.
|
|
Posoudit bezpečnost injekce fluciclovinu (18F) v populaci subjektu, srdeční frekvence
Časové okno: Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.
|
Nežádoucí účinky (TEAE) s léčbou po 18f-fluciklovinové injekci v populaci subjektu.
|
Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.
|
|
Posoudit bezpečnost injekce fluciclovinu (18F) v populaci subjektu, respirační frekvence
Časové okno: Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.
|
Nežádoucí účinky (TEAE) s léčbou po 18f-fluciklovinové injekci v populaci subjektu.
|
Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.
|
|
Posoudit bezpečnost injekce fluciclovinu (18F) v populaci subjektu, tělesné teploty
Časové okno: Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.
|
Nežádoucí účinky (TEAE) s léčbou po 18f-fluciklovinové injekci v populaci subjektu.
|
Vitální příznaky shromážděné mezi 5 až 60 minutami před a po skenování PET.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BED-FLC-312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastázy v mozku
-
NCT07147881Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
NCT07333339DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain Computer
-
NCT05778448DokončenoMrtvice | Rozhraní Brain Computer
-
NCT06310200Aktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
NCT05965713DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain Computer
Klinické studie na 18F fluciklovin
-
NCT03706261DokončenoAlzheimerova nemoc
-
NCT04541836NáborProgresivní supranukleární obrna
-
NCT03903549Dokončeno
-
NCT02640092Dokončeno
-
NCT03080051DokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníci | Progresivní supranukleární obrna
-
NCT02431715Již není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | Inzulinom
-
NCT06439992NáborAlzheimerova nemoc
-
NCT05636540NáborFeochromocytom | Paragangliom
-
NCT04394845Dokončeno
-
NCT02840552Dokončeno