Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa den diagnostiska prestandan för 18F Fluciclovine PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser (REVELATE)

26 augusti 2025 uppdaterad av: Blue Earth Diagnostics

En öppen, enkelarmad, endos, prospektiv, multicenter fas 3-studie för att fastställa den diagnostiska prestandan av 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography (PET) för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser efter strålbehandling

En öppen, enkeldos, enarms, prospektiv, multicenter fas 3-studie för att fastställa den diagnostiska prestandan av 18F fluciklovin positronemissionstomografi (PET) vid detektering av återkommande hjärnmetastaser efter strålbehandling

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
151

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1, eller 2 om detta är en akut försämring
  2. Tidigare historia av solid tumörhjärnmetastas av något ursprung
  3. Histopatologisk bekräftelse av den primära solida tumören eller ett metastaserande ställe inom 4 år
  4. Tidigare strålbehandling av metastaserad hjärnskada(r)
  5. En referensskada som av platsutredaren ansågs vara tvetydig för återkommande hjärnmetastaser
  6. Patienten behöver ytterligare bekräftande diagnostiska procedurer för att bekräfta fynd av hjärn-MR och planeras för biopsi/neurokirurgisk intervention som standardvård (SoC) eller klinisk uppföljning som SoC

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av aktiv hematologisk malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patienter
Enkel intravenös administrering av 18F fluciklovin för PET-skanning
Läkemedel: 18F fluciklovin
18F fluciklovininjektion, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, tillfört som en intravenös bolus
Andra namn:
  • Axumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positive Procent Agreement (PPA) och NEPRECT AVTAL (NPA) ämnesnivå
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
PPA och NPA på ämnesnivå (motsvarande känslighet respektive specificitet) av 18F-fluciclovinepet för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser.
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt förutsägbart värde för ämnesnivå (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
PPV och NPV för 18F-Fluciclovine PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
Lesionsnivå Positive Procent Agreement (PPA) och negativt procentuellt avtal (NPA)
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
För att bedöma PPA & NPA-diagnostisk prestanda på lesionsnivå för 18F-flukiclovint PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser.
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
Lesionsnivå Positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
För att bedöma PPV & NPV-diagnostisk prestanda på lesionsnivå för 18F-flukiclovint PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser.
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
Positiva procentuella avtal om ämnesnivå (PPA) och negativt procentuellt avtal (NPA) Diagnostisk prestanda för fluciclovine (18F) PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser i olika kliniska inställningar - tumörtyp
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
Undergruppsanalyser av PPA & NPA för ämnesnivå för Fluciclovine (18F) PET, enligt primär tumörtyp.
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
Positivt förutsägbart värde (PPV) & negativt prediktivt värde (NPV) Diagnostisk prestanda för fluciclovine (18F) PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser i olika kliniska miljöer - tumörtyp
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
Undergruppsanalyser av PPV & NPV för ämnesnivå för Fluciclovine (18F) PET, enligt primär tumörtyp.
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
Positiva procentuella avtal om ämnesnivå (NPA) och negativt procentuellt avtal (NPA) Diagnostisk prestanda för fluciclovine (18F) PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser i olika kliniska miljöer - Samtidig immunterapi
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
Undergruppsanalyser av PPA & NPA för ämnesnivå från Fluciclovine (18F) PET, enligt samtidig immunterapi.
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
Positivt förutsägbart värde (PPV) & negativt prediktivt värde (NPV) Diagnostisk prestanda av fluciclovine (18F) PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser i olika kliniska miljöer - samtidig immunterapi
Tidsram: MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
Undergruppsanalyser av PPV & NPV & NPV för Fluciclovine (18F) PET, enligt samtidig immunterapi.
MRI för anatomisk korrelation inom tre dagar efter IMP och PET-skanning, följt av kirurgisk intervention (om tillämplig) post-PET-skanning och följer upp genom 6 månader efter PET-skanning.
Klinisk användbarhet
Tidsram: Följ upp genom 6 månader efter PET -skanning.
Antal dagar tagna av webbplatsen för att upprätta närvaro/frånvaro av metastas genom klinisk uppföljning.
Följ upp genom 6 månader efter PET -skanning.
Klinisk användbarhet
Tidsram: Följ upp genom 6 månader efter PET -skanning.
Andel av försökspersoner med ytterligare metastaser identifierade på Fluciclovine (18F) PET förutom SOC Brain MRI
Följ upp genom 6 månader efter PET -skanning.
Klinisk användbarhet
Tidsram: Följ upp genom 6 månader efter PET -skanning.
Andel av försökspersoner vars potentiella diagnostiska hanteringsplan förändrades efter Fluciclovine (18F) PET.
Följ upp genom 6 månader efter PET -skanning.
Reproducerbarhet
Tidsram: Pet Scan Day 1
Parvis jämförelser av de centrala läsningarna för de 3 läsarna (dvs. Läsare 1 vs Reader 2, Reader 1 vs Reader 3 och Reader 2 vs Reader 3) på ämnesnivån. Procentandelen resultat i överenskommelse (dvs. Positiv [1: a läsaren] / positiv [2: a läsaren], negativ / negativ) presenteras.
Pet Scan Day 1
Reproducerbarhet
Tidsram: Pet Scan Day 1
Parvis jämförelser av den första läst kontra läsningen av en delmängd av PET-skanningar för varje läsare på ämnesnivån. Procentandelen resultat i överenskommelse (dvs. Positiv [initial läsning] / positiv [omläsning], negativ / negativ) presenteras.
Pet Scan Day 1
Utvärdera säkerheten för fluciclovine (18F) injektion i ämnespopulationen, blodtryck
Tidsram: De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.
Behandlings-framstående biverkningar (TEAE) efter 18F-fluciclovine injektion i ämnespopulationen.
De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.
Utvärdera säkerheten för fluciclovine (18F) injektion i ämnespopulationen, hjärtfrekvens
Tidsram: De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.
Behandlings-framstående biverkningar (TEAE) efter 18F-fluciclovine injektion i ämnespopulationen.
De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.
Utvärdera säkerheten för fluciclovine (18F) injektion i ämnespopulationen, andningsfrekvensen
Tidsram: De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.
Behandlings-framstående biverkningar (TEAE) efter 18F-fluciclovine injektion i ämnespopulationen.
De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.
Utvärdera säkerheten för fluciclovine (18F) injektion i ämnespopulationen, kroppstemperatur
Tidsram: De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.
Behandlings-framstående biverkningar (TEAE) efter 18F-fluciclovine injektion i ämnespopulationen.
De vitala tecknen som samlats in mellan 5 till 60 minuter före och efter PET -skanningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Blue Earth Diagnostics

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Precision For Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BED-FLC-312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar