Étude visant à établir les performances diagnostiques de la TEP à la fluciclovine 18F dans la détection des métastases cérébrales récurrentes (REVELATE)
Une étude ouverte, à un seul bras, à dose unique, prospective et multicentrique de phase 3 visant à établir les performances diagnostiques de la tomographie par émission de positons (TEP) à la 18F-fluciclovine dans la détection des métastases cérébrales récurrentes après radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- University of California, San Francisco
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia, Augusta University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70131
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virgina University Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, ou 2 s'il s'agit d'une détérioration aiguë
- Antécédents de métastases cérébrales de tumeur solide de toute origine
- Confirmation histopathologique de la tumeur solide primaire ou d'un site métastatique dans les 4 ans
- Radiothérapie antérieure de lésions métastatiques cérébrales
- Une lésion de référence considérée par l'investigateur du site comme équivoque pour une métastase cérébrale récurrente
- Le patient nécessite d'autres procédures de diagnostic de confirmation pour confirmer les résultats de l'IRM cérébrale et est prévu pour une biopsie/une intervention neurochirurgicale en tant que norme de soins (SoC) ou un suivi clinique en tant que SoC
Critère d'exclusion:
1. Patients ayant des antécédents de malignité hématologique active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients
Administration intraveineuse unique de fluciclovine 18F pour PET Scan
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Injection de fluciclovine 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, administrée en bolus intraveineux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrat positif pour pourcentage (PPA) et Niveau d'accord sur le pourcentage de pourcentage négatif (NPA)
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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Le PPA et le NPA au niveau du sujet (équivalent à la sensibilité et à la spécificité, respectivement) de 18F-Fluciclovinepet pour détecter les métastases cérébrales récurrentes.
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L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive au niveau du sujet (PPV) et valeur prédictive négative (VAN)
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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PPV et NPV au niveau du sujet de l'animal de compagnie 18F-Fluciclovine pour la détection
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L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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Accord de pourcentage positif au niveau des lésions (PPA) et accord pour cent négatif (NPA)
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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Évaluer les performances diagnostiques du PPA et du NPA au niveau des lésions de la TEP 18F-fluciclovine dans la détection des métastases cérébrales récurrentes.
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L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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Valeur prédictive positive au niveau des lésions (PPV) et valeur prédictive négative (NPV)
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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Évaluer les performances de diagnostic PPV et NPV au niveau des lésions de la TEP 18F-fluciclovine dans la détection des métastases cérébrales récurrentes.
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L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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Le niveau de pourcentage positif au niveau du sujet (PPA) et le pourcentage négatif pourcentage (NPA) Performance diagnostique de la fluciclovine (18F) dans la détection des métastases cérébrales récurrentes dans différents contextes cliniques - Type de tumeur
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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Analyses de sous-groupes du PPA et du NPA au niveau du sujet du TEP fluciclovine (18F), selon le type de tumeur primaire.
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L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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Valeur prédictive positive au niveau du sujet (PPV) et valeur prédictive négative (NPV) Performance diagnostique du TEP fluciclovine (18F) dans la détection des métastases cérébrales récurrentes dans différents contextes cliniques - Type de tumeur
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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Analyses de sous-groupes de PPV et NPV au niveau du sujet du TEP fluciclovine (18F), selon le type de tumeur primaire.
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L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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Accord de pourcentage positif au niveau du sujet (NPA) et alliance à pourcentage négatif (NPA) Performance diagnostique de la fluciclovine (18F) dans la détection des métastases cérébrales récurrentes dans différents contextes cliniques - immunothérapie simultanée
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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Analyses de sous-groupes du PPA et du NPA au niveau du sujet du TEP fluciclovine (18F), selon une immunothérapie simultanée.
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L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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Valeur prédictive positive au niveau du sujet (PPV) et valeur prédictive négative (NPV) Performance diagnostique du TEP fluciclovine (18F) dans la détection des métastases cérébrales récurrentes dans différents contextes cliniques - immunothérapie concomitante
Délai: L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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Analyses de sous-groupes du PPV et NPV au niveau du sujet du TEP fluciclovine (18F), selon une immunothérapie simultanée.
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L'IRM pour la corrélation anatomique dans les 3 jours suivant IMP et le SCAY, suivie d'une intervention chirurgicale (le cas échéant) après le scan après PET et du suivi 6 mois après la TEP.
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Utilité clinique
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois après le SAMAL TEP.
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Nombre de jours pris par le site pour établir la présence / absence de métastases par suivi clinique.
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Suivi jusqu'à 6 mois après le SAMAL TEP.
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Utilité clinique
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois après le SAMAL TEP.
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Proportion de sujets avec des métastases supplémentaires identifiées sur la PET fluciclovine (18F) en plus de l'IRM cérébrale SOC
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Suivi jusqu'à 6 mois après le SAMAL TEP.
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Utilité clinique
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois après le SAMAL TEP.
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Proportion de sujets dont le plan de gestion diagnostique prospectif a changé à la suite de PET fluciclovine (18F).
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Suivi jusqu'à 6 mois après le SAMAL TEP.
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Reproductibilité inter-lecteurs
Délai: Jour 1 de TEP 1
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Comparaisons par paires des lectures centrales pour les 3 lecteurs (c'est-à-dire
Lecteur 1 vs lecteur 2, lecteur 1 vs lecteur 3, et lecteur 2 vs lecteur 3) au niveau du sujet.
Le pourcentage de résultats en accord (c'est-à-dire.
Positif [1er lecteur] / positif [2nd lecteur], négatif / négatif) est présenté.
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Jour 1 de TEP 1
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Reproductibilité intra-lecture
Délai: Jour 1 de TEP 1
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Comparaisons par paire de la lecture initiale vs read d'un sous-ensemble de scanneurs TEP pour chaque lecteur au niveau du sujet.
Le pourcentage de résultats en accord (c'est-à-dire.
Positive [lecture initiale] / positive [read], négatif / négatif) est présentée.
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Jour 1 de TEP 1
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Évaluer la sécurité de l'injection de fluciclovine (18F) dans la population de sujets, la pression artérielle
Délai: Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.
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Événements indésirables émergents du traitement (TEAES) Après une injection de 18F-Fluciclovine dans la population de sujets.
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Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.
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Évaluer la sécurité de l'injection fluciclovine (18F) dans la population de sujets, fréquence cardiaque
Délai: Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.
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Événements indésirables émergents du traitement (TEAES) Après une injection de 18F-Fluciclovine dans la population de sujets.
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Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.
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Évaluer la sécurité de l'injection fluciclovine (18F) dans la population en question, fréquence respiratoire
Délai: Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.
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Événements indésirables émergents du traitement (TEAES) Après une injection de 18F-Fluciclovine dans la population de sujets.
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Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.
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Évaluer la sécurité de l'injection fluciclovine (18F) dans la population de sujets, température corporelle
Délai: Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.
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Événements indésirables émergents du traitement (TEAES) Après une injection de 18F-Fluciclovine dans la population de sujets.
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Les signes vitaux collectés entre 5 et 60 minutes avant et après le scanner TEP.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BED-FLC-312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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