Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 18F-fluciclovine PET:n diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa (REVELATE)

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics

Avoin, yksihaarainen, yhden annoksen tuleva, 3. vaiheen monikeskustutkimus 18F-flusikloviinipositroniemissiotomografian (PET) diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa sädehoidon jälkeen

Avoin, kerta-annos, yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus 18F-flusikloviinipositroniemissiotomografian (PET) diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa sädehoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
151

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 tai 2, jos tämä on akuuttia heikkenemistä
  2. Aiempi kiinteiden kasvainten aivometastaasi mistä tahansa alkuperästä
  3. Primaarisen kiinteän kasvaimen tai metastaattisen paikan histopatologinen vahvistus 4 vuoden sisällä
  4. Aikaisempi aivojen metastaattisten vaurioiden sädehoito
  5. Vertailuleesio, jonka tutkimuspaikan tutkija pitää epäselvänä toistuvan aivometastaasin suhteen
  6. Potilas tarvitsee lisää varmentavia diagnostisia toimenpiteitä aivojen MRI-löydösten vahvistamiseksi, ja hänelle suunnitellaan biopsiaa/neurokirurgista interventiota hoidon vakiona (SoC) tai kliinistä seurantaa SoC:na.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat
18F-flusikloviinin kerta-annos suonensisäisesti PET-skannaukseen
Lääke: 18F flusikloviini
18F-flusikloviini-injektio, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, annettuna suonensisäisenä boluksena
Muut nimet:
  • Axumin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen prosenttiprosentti (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) -taso
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Kohteen tason PPA ja NPA (vastaavasti vastaavasti herkkyys ja spesifisyys) 18F-fluciclovinePet toistuvien aivojen etäpesäkkeiden havaitsemisessa.
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen taso positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Aiheen tason PPV ja NPV 18F-fluciclovine PET: n toistuvien aivojen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Leesiotason positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentti sopimusta (NPA)
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
18F-flukikloviinin PET: n leesiotason PPA- ja NPA-diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi toistuvien aivojen etäpesäkkeiden havaitsemisessa.
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Leesiotason positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
18F-flukikloviinin PET: n leesiotason PPV- ja NPV-diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi toistuvien aivojen etäpesäkkeiden havaitsemisessa.
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Aiheen tason positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) flukikloviinin (18F) PET: n diagnostinen suorituskyky toistuvien aivojen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi eri kliinisissä olosuhteissa - kasvaintyyppi
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Ensisijaisen kasvaintyypin mukaan alaryhmäanalyysit flucikloviinin (18F) PET: n PPA: n (18F) PET: n PPA: n ja NPA: n.
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Kohteen tason positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV) flukikloviinin (18F) PET: n diagnostinen suorituskyky toistuvien aivojen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi erilaisissa kliinisissä olosuhteissa - Kasvaintyyppi
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Alaryhmäanalyysit flukikloviinin (18F) PET: n kohteen tason PPV: n ja NPV: n primaarikasvaintyypin mukaan.
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Aiheen tason positiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) ja negatiivinen prosenttiprosentti (NPA) Flukikloviinin (18F) PET: n diagnostinen suorituskyky toistuvien aivojen etäpesäkkeiden havaitsemisessa eri kliinisissä olosuhteissa - samanaikainen immunoterapia
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Samanaikaisen immunoterapian mukaan alaryhmäanalyysit fluciclovine (18F) PET: n PPA: n (18F) PET: n PPA: sta.
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Kohteen tason positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV) flukikloviinin (18F) PET: n diagnostinen suorituskyky toistuvien aivojen metastaasien havaitsemiseksi erilaisissa kliinisissä olosuhteissa - samanaikainen immunoterapia
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Samanaikaisen immunoterapian mukaan alaryhmäanalyysit fluciclovinin (18F) PET: n PPV: n (18F) PET: n PPV: stä.
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Kliininen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Seuraa 6 kuukautta PET -skannauksen jälkeen.
Sivuston lukumäärä etäpesäkkeiden läsnäolo/puuttuminen kliinisellä seurannalla.
Seuraa 6 kuukautta PET -skannauksen jälkeen.
Kliininen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Seuraa 6 kuukautta PET -skannauksen jälkeen.
Osuus koehenkilöistä, joilla on ylimääräisiä metastaaseja, jotka on tunnistettu flukikloviiniin (18F) PET: iin SOC Brain MRI: n lisäksi
Seuraa 6 kuukautta PET -skannauksen jälkeen.
Kliininen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Seuraa 6 kuukautta PET -skannauksen jälkeen.
Osuus henkilöistä, joiden mahdollinen diagnostisen hallintasuunnitelma muuttui fluciclovine (18F) PET: n jälkeen.
Seuraa 6 kuukautta PET -skannauksen jälkeen.
Lukijoiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: PET -skannauspäivä 1
Kolme lukijalle (ts. Lukija 1 vs. Reader 2, Reader 1 vs. Reader 3 ja Reader 2 vs. Reader 3) aihitasolla. Tulosten prosenttiosuus sopusoinnussa (ts. Positiivinen [1. lukija] / positiivinen [2. lukija], negatiivinen / negatiivinen) esitetään.
PET -skannauspäivä 1
Lukijan sisäinen toistettavuus
Aikaikkuna: PET -skannauspäivä 1
Parilliset vertailut alkuperäisen lukemisen vs. READ-lukemisesta PET-skannausten alajoukosta jokaiselle lukijalle aihitasolla. Tulosten prosenttiosuus sopusoinnussa (ts. Esitetään positiivinen [alkuperäinen luku] / positiivinen [uudelleenlukema], negatiivinen / negatiivinen).
PET -skannauspäivä 1
Arvioi flukikloviinin (18F) injektion turvallisuus koehenkilössä, verenpaineessa
Aikaikkuna: Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.
Hoito-esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) 18F-fluciclovinin-injektion jälkeen koehenkilössä.
Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.
Arvioi flukikloviinin (18F) injektion turvallisuus koehenkilössä, syke
Aikaikkuna: Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.
Hoito-esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) 18F-fluciclovinin-injektion jälkeen koehenkilössä.
Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.
Arvioi flukikloviinin (18F) injektion turvallisuus koehenkilöllä, hengitysaste
Aikaikkuna: Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.
Hoito-esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) 18F-fluciclovinin-injektion jälkeen koehenkilössä.
Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.
Arvioi flukikloviinin (18F) injektion turvallisuus koehenkilössä, kehon lämpötila
Aikaikkuna: Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.
Hoito-esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) 18F-fluciclovinin-injektion jälkeen koehenkilössä.
Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Blue Earth Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Precision For Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BED-FLC-312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia