Undersøgelse for at etablere den diagnostiske ydeevne af 18F Fluciclovin PET ved påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser (REVELATE)
Et åbent, enkelt-arm, enkeltdosis, prospektivt, multicenter fase 3-studie til at etablere den diagnostiske ydeevne af 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography (PET) til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser efter strålebehandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70131
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospital Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virgina University Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 eller 2, hvis dette er en akut forværring
- Tidligere historie med solid tumor-hjernemetastaser af enhver oprindelse
- Histopatologisk bekræftelse af den primære solide tumor eller et metastatisk sted inden for 4 år
- Tidligere strålebehandling af metastatisk(e) hjernelæsioner
- En referencelæsion, som af undersøgelsesstedet anses for at være tvetydig for tilbagevendende hjernemetastaser
- Patient kræver yderligere bekræftende diagnostiske procedurer for at bekræfte hjerne-MR-fund og er planlagt til biopsi/neurokirurgisk indgreb som standardbehandling (SoC) eller klinisk opfølgning som SoC
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med en historie med aktiv hæmatologisk malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Enkelt intravenøs administration af 18F fluciclovin til PET-scanning
|
18F fluciclovin injektion, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, leveret som en intravenøs bolus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv procentdel (PPA) og negativ procentdel (NPA) Emnetiveau
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
PPA og NPA på fagniveau (svarende til henholdsvis følsomhed og specificitet) af 18F-fluciclovinepet til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser.
|
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne niveau positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
PPV og NPV på fagniveau af 18F-fluciclovine PET til at detektere tilbagevendende hjernemetastaser
|
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
|
Lesionsniveau Positive Procent Agreement (PPA) og negativ procentdel (NPA)
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
For at vurdere læsionsniveau PPA & NPA-diagnostisk ydeevne af 18F-fluciclovin PET til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser.
|
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
|
Lesionsniveau positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
For at vurdere læsionsniveau PPV & NPV-diagnostisk ydeevne af 18F-fluciclovin PET til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser.
|
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
|
Sagniveau Positive Procent Agreement (PPA) & negativ procentdel (NPA) Diagnostisk ydeevne af fluciclovine (18F) PET ved at påvise tilbagevendende hjernemetastaser i forskellige kliniske omgivelser - tumortype
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
Undergruppeanalyser af PPA & NPA af fluciclovine (18F) PET-niveau (18F) PET, ifølge primær tumortype.
|
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
|
Sagniveau positiv forudsigelsesværdi (PPV) & negativ forudsigelsesværdi (NPV) Diagnostisk ydeevne af fluciclovine (18F) PET til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser i forskellige kliniske indstillinger - Tumortype
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
Undergruppeanalyser af PPV & NPV af fluciclovine (18F) PET ifølge primær tumortype.
|
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
|
Sagniveau Positive Procent Agreement (NPA) & negativ procentdel (NPA) Diagnostisk ydeevne af fluciclovine (18F) PET ved påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser i forskellige kliniske omgivelser - Samtidig immunterapi
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
Undergruppeanalyser af PPA & NPA af fluciclovin (18F) PET-niveau i henhold til samtidig immunterapi.
|
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
|
Sagniveau positiv forudsigelsesværdi (PPV) & negativ forudsigelsesværdi (NPV) diagnostisk ydeevne af fluciclovine (18F) PET ved at påvise tilbagevendende hjernemetastaser i forskellige kliniske omgivelser - samtidig immunterapi
Tidsramme: MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
Undergruppeanalyser af PPV & NPV af fluciclovine (18F) PET i henhold til samtidig immunterapi.
|
MR for anatomisk korrelation inden for 3 dage efter IMP- og PET-scanning, efterfulgt af kirurgisk intervention (hvis relevant) efter-PET-scanning og opfølgning gennem 6 måneder efter PET-scanning.
|
|
Klinisk brugbarhed
Tidsramme: Opfølgning gennem 6 måneder efter PET -scanning.
|
Antal dage taget af stedet for at etablere tilstedeværelse/fravær af metastase ved klinisk opfølgning.
|
Opfølgning gennem 6 måneder efter PET -scanning.
|
|
Klinisk brugbarhed
Tidsramme: Opfølgning gennem 6 måneder efter PET -scanning.
|
Andel af personer med yderligere metastaser identificeret på fluciclovine (18F) PET ud over SOC Brain MR
|
Opfølgning gennem 6 måneder efter PET -scanning.
|
|
Klinisk brugbarhed
Tidsramme: Opfølgning gennem 6 måneder efter PET -scanning.
|
Andel af personer, hvis potentielle diagnostiske styringsplan ændrede sig efter fluciclovine (18F) PET.
|
Opfølgning gennem 6 måneder efter PET -scanning.
|
|
Inter-læser reproducerbarhed
Tidsramme: PET SCAN DAG 1
|
Parvise sammenligninger af Central læser for de 3 læsere (dvs.
Reader 1 vs Reader 2, Reader 1 vs Reader 3 og Reader 2 vs Reader 3) på fagniveau.
Procentdelen af resultater i enighed (dvs.
Positiv [1. læser] / positiv [2. læser], negativ / negativ) præsenteres.
|
PET SCAN DAG 1
|
|
Intra-læser reproducerbarhed
Tidsramme: PET SCAN DAG 1
|
Parvise sammenligninger af den indledende læsning vs genlæst af en undergruppe af PET-scanninger for hver læser på fagniveau.
Procentdelen af resultater i enighed (dvs.
Positiv [indledende læsning] / positiv [genlæsning], negativ / negativ) præsenteres.
|
PET SCAN DAG 1
|
|
Vurder sikkerheden ved fluciclovin (18F) injektion i emnepopulationen, blodtryk
Tidsramme: De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.
|
Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) efter 18F-fluciclovin injektion i emnepopulationen.
|
De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.
|
|
Vurder sikkerheden ved fluciclovin (18F) injektion i emnepopulationen, hjerterytmen
Tidsramme: De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.
|
Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) efter 18F-fluciclovin injektion i emnepopulationen.
|
De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.
|
|
Vurder sikkerheden ved fluciclovine (18F) injektion i emnepopulationen, åndedrætsfrekvens
Tidsramme: De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.
|
Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) efter 18F-fluciclovin injektion i emnepopulationen.
|
De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.
|
|
Vurder sikkerheden ved fluciclovin (18F) injektion i emnepopulationen, kropstemperatur
Tidsramme: De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.
|
Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) efter 18F-fluciclovin injektion i emnepopulationen.
|
De vitale tegn indsamlet mellem 5 til 60 minutter før og efter PET -scanningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BED-FLC-312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastaser
-
NCT02310516Ukendt
-
NCT06594198Afsluttet
-
NCT00598286AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1
-
NCT02927327AfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppen
-
NCT04417998AfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppen
-
NCT05097807Ikke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
NCT02618070AfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain Imaging
-
NCT02196259AfsluttetÆndringer i Brain Network Connectivity
Kliniske forsøg med 18F fluciclovin
-
NCT03423082AfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderkræft
-
NCT03264456Afsluttet
-
NCT03276676Afsluttet
-
NCT02443571AfsluttetProstatiske neoplasmer
-
NCT04410367Afsluttet
-
NCT04689048RekrutteringHjernekræft | Hjernemetastaser | Hjernemetastaser, voksen
-
NCT04114370Afsluttet
-
NCT02680041Afsluttet