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Studie zur Feststellung der diagnostischen Leistung von 18F-Fluciclovin-PET beim Nachweis wiederkehrender Hirnmetastasen (REVELATE)

26. August 2025 aktualisiert von: Blue Earth Diagnostics

Eine offene, einarmige, prospektive, multizentrische Phase-3-Studie mit Einzeldosis zur Feststellung der diagnostischen Leistung der 18F-Fluciclovin-Positronenemissionstomographie (PET) bei der Erkennung wiederkehrender Hirnmetastasen nach Strahlentherapie

Eine unverblindete, einarmige, prospektive, multizentrische Phase-3-Studie mit Einzeldosis zur Feststellung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der 18F-Fluciclovin-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) beim Nachweis rezidivierender Hirnmetastasen nach Strahlentherapie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 oder 2, wenn es sich um eine akute Verschlechterung handelt
  2. Vorgeschichte von Hirnmetastasen eines soliden Tumors jeglicher Herkunft
  3. Histopathologische Bestätigung des primären soliden Tumors oder einer Metastasenstelle innerhalb von 4 Jahren
  4. Frühere Strahlentherapie von Hirnmetastasen
  5. Eine Referenzläsion, die vom Prüfer der Stelle als nicht eindeutig für rezidivierende Hirnmetastasen angesehen wird
  6. Der Patient benötigt weitere diagnostische Bestätigungsverfahren, um die MRT-Befunde des Gehirns zu bestätigen, und es ist eine Biopsie/ein neurochirurgischer Eingriff als Standardbehandlung (SoC) oder eine klinische Nachsorge als SoC geplant

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktiver hämatologischer Malignität in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten
Einmalige intravenöse Verabreichung von 18F-Fluciclovin für den PET-Scan
Arzneimittel: 18F Fluciclovin
18F-Fluciclovin-Injektion, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, verabreicht als intravenöser Bolus
Andere Namen:
  • Axumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative Prozentsatzvereinbarung (NPA).
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
PPA und NPA auf Subjektniveau (gleichwertig mit Empfindlichkeit und Spezifität) von 18F-Fluciclovinpetppet bei der Erkennung wiederkehrender Gehirnmetastasen.
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probandenebene positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
PPV und NPV von 18F-Fluciclovin-PET zum Nachweis wiederkehrender Gehirnmetastasen auf Probandenebene
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Positive Prozentalvereinbarung auf Läsionsebene (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA)
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Zur Beurteilung der PPA- und NPA-Läsionsebene-Diagnoseleistung von 18F-Fluciclovin-PET bei der Erkennung wiederkehrender Gehirnmetastasen.
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Positiver Vorhersagewert auf Läsionsebene (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Zur Beurteilung der PPV- und NPV-Läsionsebene der Diagnostische Leistung von 18F-Fluciclovin-PET bei der Nachweis wiederkehrender Gehirnmetastasen.
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Subjekt -Level -positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative Prozentsatzvereinbarung (NPA) diagnostische Leistung von Fluciclovin (18F) PET bei der Erkennung wiederkehrender Hirnmetastasen in verschiedenen klinischen Umgebungen - Tumortyp - Tumortyp
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Untergruppenanalysen von PPA & NPA von Subjektniveau von Fluciclovin (18F) PET gemäß dem Primärtumortyp.
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Positiver Vorhersagewert auf Subjektniveau (PPV) und negativer Prädiktivwert (NPV) diagnostische Leistung von Fluciclovin (18F) PET bei der Nachweis wiederholter Hirnmetastasen in verschiedenen klinischen Umgebungen - Tumortyp - Tumortyp
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Untergruppenanalysen von PPV & NPV von Subjektniveau von Fluciclovin (18F) PET gemäß dem Primärtumortyp.
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Subjekt -Level -positive prozentuale Übereinstimmung (NPA) und negative Prozentsatzvereinbarung (NPA) diagnostische Leistung von Fluciclovin (18F) PET bei der Erkennung wiederkehrender Hirnmetastasen in verschiedenen klinischen Umgebungen - gleichzeitige Immuntherapie
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Untergruppenanalysen von PPA & NPA von Subjektniveau von Fluciclovin (18F) PET nach gleichzeitiger Immuntherapie.
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Der positive Vorhersagewert (PPV) und den negativen Prädiktivwert (NPV) diagnostische Leistung von Fluciclovin (18F) PET bei der Erkennung wiederkehrender Hirnmetastasen in verschiedenen klinischen Umgebungen - Gleichzeitige Immuntherapie
Zeitfenster: MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Untergruppenanalysen von PPV & NPV von Fluciclovin (18F) PET auf Probandenebene gemäß einer gleichzeitigen Immuntherapie.
MRT für die anatomische Korrelation innerhalb von 3 Tagen nach IMP- und PET-Scan, gefolgt von chirurgischer Intervention (falls zutreffend) Post-PET-Scan und nach dem PET-Scan bis 6 Monate nach dem PET-Scan.
Klinische Nützlichkeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach dem PET -Scan folgen.
Anzahl der Tage, die vom Standort angenommen wurden, um das Vorhandensein/Fehlen einer Metastasierung durch klinische Follow-up zu ermitteln.
Nach 6 Monaten nach dem PET -Scan folgen.
Klinische Nützlichkeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach dem PET -Scan folgen.
Anteil der Probanden mit zusätzlichen Metastasen, die neben der SOC -Hirn -MRT auf Fluciclovin (18F) -T -PET identifiziert wurden
Nach 6 Monaten nach dem PET -Scan folgen.
Klinische Nützlichkeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach dem PET -Scan folgen.
Anteil der Probanden, deren prospektiver diagnostischer Managementplan nach Fluciclovin (18F) PET änderte.
Nach 6 Monaten nach dem PET -Scan folgen.
Reproduzierbarkeit der Inter-Reader
Zeitfenster: PET -Scan -Tag 1
Paarweise Vergleiche der Zentrallesungen für die 3 Leser (d.h. Leser 1 gegen Leser 2, Leser 1 gegen Leser 3 und Leser 2 gegen Leser 3) auf der Betreffebene. Der Prozentsatz der Ergebnisse zu Übereinstimmung (d. H. Positiv [1. Leser] / positiv [2. Leser], negativ / negativ) wird vorgestellt.
PET -Scan -Tag 1
Reproduzierbarkeit der Intra-Reader
Zeitfenster: PET -Scan -Tag 1
Paarweise Vergleiche der anfänglichen Lektüre im Vergleich zu einer Untergruppe einer Teilmenge von PET-Scans für jeden Leser auf Subjektebene. Der Prozentsatz der Ergebnisse zu Übereinstimmung (d. H. Positiv [anfängliche Lesen] / positiv [neu lesen], negativ / negativ) wird vorgestellt.
PET -Scan -Tag 1
Bewerten Sie die Sicherheit der Fluciclovin (18F) -injektion in der Probandenpopulation, Blutdruck
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.
Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach 18F-Fluciclovin-Injektion in der Betreffpopulation.
Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.
Bewerten Sie die Sicherheit der Fluciclovin (18F) -injektion in der Betreffpopulation, Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.
Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach 18F-Fluciclovin-Injektion in der Betreffpopulation.
Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.
Bewerten Sie die Sicherheit der Fluciclovin (18F) -injektion in der Betreffpopulation, der Atemwegsrate
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.
Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach 18F-Fluciclovin-Injektion in der Betreffpopulation.
Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.
Bewerten Sie die Sicherheit der Fluciclovin (18F) -injektion in der Probandenpopulation, Körpertemperatur
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.
Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach 18F-Fluciclovin-Injektion in der Betreffpopulation.
Die Vitalfunktionen wurden zwischen 5 und 60 Minuten vor und nach dem PET -Scan gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blue Earth Diagnostics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Precision For Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BED-FLC-312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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