Studie for å etablere den diagnostiske ytelsen til 18F Fluciclovine PET ved påvisning av tilbakevendende hjernemetastaser (REVELATE)
En åpen, enkelt-arm, enkeltdose, prospektiv, multisenter fase 3-studie for å etablere den diagnostiske ytelsen til 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography (PET) ved påvisning av tilbakevendende hjernemetastaser etter strålebehandling
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70131
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospital Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virgina University Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1, eller 2 hvis dette er en akutt forverring
- Tidligere historie med solid svulst hjernemetastasering av enhver opprinnelse
- Histopatologisk bekreftelse av den primære solide svulsten eller et metastatisk sted innen 4 år
- Tidligere strålebehandling av metastatisk(e) hjernelesjon(er)
- En referanselesjon ansett av stedsforsker å være tvetydig for tilbakevendende hjernemetastaser
- Pasienten krever ytterligere bekreftende diagnostiske prosedyrer for å bekrefte hjerne-MR-funn og er planlagt for biopsi/nevrokirurgisk intervensjon som standardbehandling (SoC) eller klinisk oppfølging som SoC
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med en historie med aktiv hematologisk malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Enkel intravenøs administrering av 18F fluciklovin for PET-skanning
|
18F fluciklovininjeksjon, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, gitt som en intravenøs bolus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) fagnivå
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
Emnet-nivå PPA og NPA (tilsvarer henholdsvis følsomhet og spesifisitet) av 18F-fluciclovinepet ved å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser.
|
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnet nivå positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
PPV-nivå PPV og NPV av 18F-fluciclovine PET for å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser
|
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
|
Lesjonsnivå Positive Prosent Agreement (PPA) og negativ prosentavtale (NPA)
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
For å vurdere PPA & NPA-diagnostisk ytelse på lesjonsnivå på PPA og NPA-diagnostisk ytelse av 18F-fluciclovine PET ved å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser.
|
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
|
Lesjonsnivå positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
For å vurdere PPV & NPV-diagnostisk ytelse på Lesion-nivå på 18F-fluciclovine PET ved å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser.
|
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
|
Emnet -nivå Positive Prosent Agreement (PPA) & Negative Prosent Agreement (NPA) Diagnostisk ytelse av Fluciclovine (18F) PET ved å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser i forskjellige kliniske omgivelser - Tumortype
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
Undergruppeanalyser av PPA og NPA av Fluciclovine (18F) PET, i henhold til primær tumortype.
|
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
|
Emnet -level positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) Diagnostisk ytelse av Fluciclovine (18F) PET ved å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser i forskjellige kliniske omgivelser - Tumortype
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
Undergruppeanalyser av PPV & NPV av Fluciclovine (18F) PET, i henhold til primær tumortype.
|
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
|
Posatt -nivå Positive Prosent Agreement (NPA) & Negative Prosent Agreement (NPA) Diagnostisk ytelse av Fluciclovine (18F) PET ved å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser i forskjellige kliniske omgivelser - Samtidig immunterapi
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
Undergruppeanalyser av PPA og NPA av Fluciclovine (18F) PET, ifølge samtidig immunoterapi.
|
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
|
Emnet -level positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) Diagnostisk ytelse av fluciclovine (18F) PET ved å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser i forskjellige kliniske omgivelser - samtidig immunterapi
Tidsramme: MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
Undergruppeanalyser av PPV & NPV av Fluciclovine (18F) PET, ifølge samtidig immunterapi.
|
MR for anatomisk korrelasjon innen 3 dager etter IMP og PET-skanning, etterfulgt av kirurgisk intervensjon (hvis aktuelt) etter-PET-skanning og følg opp gjennom 6 måneder etter PET-skanning.
|
|
Klinisk nytteverdi
Tidsramme: Følg opp gjennom 6 måneder etter PET -skanning.
|
Antall dager tatt av stedet for å etablere tilstedeværelse/fravær av metastase ved klinisk oppfølging.
|
Følg opp gjennom 6 måneder etter PET -skanning.
|
|
Klinisk nytteverdi
Tidsramme: Følg opp gjennom 6 måneder etter PET -skanning.
|
Andel personer med ytterligere metastaser identifisert på Fluciclovine (18F) PET i tillegg til SOC Brain MR
|
Følg opp gjennom 6 måneder etter PET -skanning.
|
|
Klinisk nytteverdi
Tidsramme: Følg opp gjennom 6 måneder etter PET -skanning.
|
Andel forsøkspersoner hvis prospektive diagnostiske styringsplan endret seg etter Fluciclovine (18F) PET.
|
Følg opp gjennom 6 måneder etter PET -skanning.
|
|
Inter-leser reproduserbarhet
Tidsramme: Pet Scan Day 1
|
Parvise sammenligninger av de sentrale lesene for de 3 leserne (dvs.
Leser 1 vs Reader 2, Reader 1 vs Reader 3, og Reader 2 vs Reader 3) på emne-nivå.
Andelen av resultatene i avtale (dvs.
Positiv [1. leser] / positiv [2. leser], negativ / negativ) presenteres.
|
Pet Scan Day 1
|
|
Intra-leser reproduserbarhet
Tidsramme: Pet Scan Day 1
|
Parvise sammenligninger av den første lesen vs re-leset av en delmengde av PET-skanninger for hver leser på emnivået.
Andelen av resultatene i avtale (dvs.
Positiv [Initial Read] / Positive [Re-Read], Negative / Negative) presenteres.
|
Pet Scan Day 1
|
|
Vurder sikkerheten til flukiklovin (18F) injeksjon i motivpopulasjonen, blodtrykk
Tidsramme: De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.
|
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) etter 18F-fluciclovine injeksjon i fagpopulasjonen.
|
De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.
|
|
Vurdere sikkerheten til flukiklovin (18F) injeksjon i fagpopulasjonen, hjertefrekvens
Tidsramme: De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.
|
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) etter 18F-fluciclovine injeksjon i fagpopulasjonen.
|
De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.
|
|
Vurder sikkerheten til flukiklovin (18F) injeksjon i fagpopulasjonen, luftveisrate
Tidsramme: De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.
|
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) etter 18F-fluciclovine injeksjon i fagpopulasjonen.
|
De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.
|
|
Vurder sikkerheten til flukiklovin (18F) injeksjon i emnepopulasjonen, kroppstemperatur
Tidsramme: De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.
|
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) etter 18F-fluciclovine injeksjon i fagpopulasjonen.
|
De vitale skiltene samlet mellom 5 til 60 minutter før og etter PET -skanningen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- BED-FLC-312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .