Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C versus oxid dusnatý při prodloužené ventilaci

6. června 2020 aktualizováno: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Srovnávací studie mezi účinkem vitamínu C vs. oxidu dusnatého při odvykání pacientů s prodlouženou ventilací v důsledku ARDS

Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou studii provedenou ve specializované nemocnici King Abdul-Aziz mezi lednem 2019 a dubnem 2020 na jednotce intenzivní péče na 60 pacientech s obtížným odstavením a ventilovaných po dobu 10 dnů. Náhodně rozděleno do dvou skupin po 30 pacientech v každé. Všichni pacienti v obou skupinách pokračovali na stejné konvenční ventilaci, ale skupina A dostávala oxid dusnatý (NO), zatímco skupina B dostávala vitamin C intravenózně. Délka studie je 16 dní. během tohoto období se jako indikátor zlepšení používá skóre APCHII, hemodynamika, rentgen hrudníku, hypoxický index, poddajnost plic, náborový manévr, saturace arteriální krve, LDH, C-reaktivní protein. Zaznamenán byl také počet pacientů odstavených od ventilátoru a pacientů zemřelých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni vybraní pacienti dostávali konvenční ventilaci s ochrannou plicní strategií po dobu 10 dnů s režimem řízené mechanické ventilace (CMV), frakční inspirovaný kyslík (FIO2) 100 %, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 10 cm H2O nebo více k dosažení cílového arteriálního kyslíku saturace (SPO2) 90 % nebo více se sedací infuzí midazolamu k dosažení Richmondovy agitační-sedační stupnice (RASS) -2 až -3 a infuze fentanylu pro kontrolu bolesti mezi 50-100 mg/min. Striktně byla aplikována ochranná plicní strategie ve formě elevace hlavy o více než 30°, širokospektrá antibiotika podle našeho antibiotického režimu, pacientům byla podávána denní kontrola analgetických i sedativních dávek, zahájena časná nasogastrická výživa jako prevence ventilátorové pneumonie a byla prováděna denní studie s cílem snížit PEEP, aby se zabránilo většímu poškození plic ventilací, rovněž byla odebrána kvalitativní kultivace sputa po jednom týdnu od ventilace. Po 10 dnech od konvenční ventilace ti, kteří nemohli být odpojeni od ventilátoru a stále měli dříve uvedená kritéria (nekompenzovaná hyperkapnie s PH

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Ta'if, Saudská arábie, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní kohortová studie provedená ve specializované nemocnici krále Abd el Azíze mezi lednem 2019 a dubnem 2020 na jednotce intenzivní péče na 60 pacientech s respiračním selháním a ukázala selhání odvykání od ventilátoru buď kvůli lékařským nebo chirurgickým příčinám. Výzkumná a etická komise krále Abdelazize projekt schválila.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ARDS

Kritéria vyloučení:

  • systémová onemocnění jako diabetes a hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Pacienti skupiny A dostávali inhalaci oxidu dusnatého o 50 dílů/miliardu (ppb) jako počáteční dávku titrovanou podle saturace pacienta dosahující až 90 ppb jako maximální dávku.
Lék: Oxid dusnatý
oxid dusnatý vyměřen o 50 dílů/miliardu (ppb) jako počáteční dávka titrovaná podle saturace pacienta dosahující až 90 ppb jako maximální dávka
Přístroj: ventilátory
Všichni vybraní pacienti dostávali konvenční ventilaci s ochrannou plicní strategií po dobu 10 dnů s režimem řízené mechanické ventilace (CMV), frakční inspirovaný kyslík (FIO2) 100 %, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 10 cm H2O nebo více k dosažení cílového arteriálního kyslíku saturace (SPO2) 90 %
Skupina B
Zatímco pacienti skupiny B dostávali 4 gramy vitaminu C pomalu intravenózně jednou denně po dobu 4 dnů.
Přístroj: ventilátory
Všichni vybraní pacienti dostávali konvenční ventilaci s ochrannou plicní strategií po dobu 10 dnů s režimem řízené mechanické ventilace (CMV), frakční inspirovaný kyslík (FIO2) 100 %, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 10 cm H2O nebo více k dosažení cílového arteriálního kyslíku saturace (SPO2) 90 %
Lék: Vitamín C
4 gramy vitaminu C pomalu intravenózně jednou denně po dobu 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okysličení tkání
Časové okno: 2 týdny
sledujte saturaci arteriálního kyslíku SpO2
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdul Aziz Specialist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICU-32-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení