Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C versus nitrogenoksid i langvarig ventilasjon

6. juni 2020 oppdatert av: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Sammenlignende studie mellom effekten av vitamin C vs. nitrogenoksid ved avvenning av pasienter med langvarig ventilasjon på grunn av ARDS

Dette er en prospektiv dobbeltblind studie utført på King Abdul-Aziz spesialistsykehus mellom januar 2019 og april 2020 på intensivavdelingen på 60 pasienter med vanskelig avvenning og ventilert i 10 dager. Tilfeldig fordelt i to grupper 30 pasienter i hver. Alle pasientene i begge gruppene fortsatte på samme konvensjonelle ventilasjon, men gruppe A fikk nitrogenoksid (NO) mens gruppe B fikk vitamin C intravenøst. Studiens varighet var i 16 dager. i løpet av denne perioden, APCHII-score, hemodynamikk, røntgen av thorax, hypoksisk indeks, lungekompatibilitet, rekrutteringsmanøver, arteriell blodmetning, LDH, C-reaktivt protein brukt som indikator for forbedring. Antall pasienter som ble avvent fra respiratoren og pasienter døde ble også registrert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle utvalgte pasienter fikk konvensjonell ventilasjon med beskyttende lungestrategi i 10 dager med kontrollert mekanisk ventilasjonsmodus (CMV), fraksjon inspirert oksygen (FIO2) på 100 %, positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 10 cm H2O eller mer for å oppnå målarteriell oksygen metning (SPO2) på 90 % eller mer med sedasjon ved midazolam-infusjon for å oppnå Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 til -3 og fentanylinfusjon for smertekontroll mellom 50-100 mg/min. Beskyttende lungestrategi ble strengt tatt i bruk i form av hodeheving mer enn 30°, bredspektret antibiotika i henhold til vårt antibiotikaregime, daglig vurdering for både smertestillende og beroligende dose ble gitt til pasienter, tidlig naso-gastrisk fôring startet for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse og daglige forsøk ble gjort for å redusere PEEP for å forhindre flere lungeskader fra ventilasjon også kvalitativ sputumkultur ble tatt etter en uke fra ventilasjon. Etter 10 dager fra konvensjonell ventilasjon de som ikke kunne avvennes fra respiratoren og fortsatt hadde de tidligere kriteriene nevnt før (ukompensert hyperkapni med PH

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Ta'if, Saudi-Arabia, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv kohortstudie utført på King Abd el Aziz spesialistsykehus mellom januar 2019 og april 2020 på intensivavdelingen på 60 pasienter med respirasjonssvikt og viste svikt i avvenning fra respirator enten på grunn av medisinske eller kirurgiske årsaker. Kong Abdelaziz forsknings- og etiske komité godkjente prosjektet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ARDS

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk sykdom som diabetes og hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe A
Pasienter i gruppe A fikk inhalasjon av nitrogenoksid stirret med 50 deler/milliard (ppb) som startdose titrert i henhold til pasientens metning og nådde 90 ppb som maksimal dose.
Legemiddel: Nitrogenoksid
nitrogenoksid stirret med 50 deler/milliard(ppb) som startdose titrert i henhold til pasientens metning og nådde 90 ppb som maksimal dose
Enhet: ventilatorer
Alle utvalgte pasienter fikk konvensjonell ventilasjon med beskyttende lungestrategi i 10 dager med kontrollert mekanisk ventilasjonsmodus (CMV), fraksjon inspirert oksygen (FIO2) på 100 %, positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 10 cm H2O eller mer for å oppnå målarteriell oksygen metning (SPO2) på 90 %
Gruppe B
Mens pasienter i gruppe B fikk 4 gram vitamin c sakte intravenøst ​​en gang daglig i 4 dagers varighet.
Enhet: ventilatorer
Alle utvalgte pasienter fikk konvensjonell ventilasjon med beskyttende lungestrategi i 10 dager med kontrollert mekanisk ventilasjonsmodus (CMV), fraksjon inspirert oksygen (FIO2) på 100 %, positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 10 cm H2O eller mer for å oppnå målarteriell oksygen metning (SPO2) på 90 %
Legemiddel: Vitamin C
4 gram vitamin c sakte intravenøst ​​én gang daglig i 4 dagers varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenering av vev
Tidsramme: 2 uker
observer den arterielle oksygenmetningen SpO2
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICU-32-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger