Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин С по сравнению с оксидом азота при длительной вентиляции

6 июня 2020 г. обновлено: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Сравнительное исследование действия витамина С по сравнению с оксидом азота при отлучении от груди у пациентов с длительной вентиляцией вследствие ОРДС

Это проспективное двойное слепое исследование, проведенное в специализированной больнице имени короля Абдул-Азиза в период с января 2019 года по апрель 2020 года в отделении интенсивной терапии с участием 60 пациентов с трудным отлучением от груди и находящихся на ИВЛ в течение 10 дней. Случайным образом распределены на две группы по 30 больных в каждой. Все пациенты в обеих группах продолжали использовать ту же обычную вентиляцию легких, но группа А получала окись азота (NO), а группа В получала витамин С внутривенно. Продолжительность исследования составляет 16 дней. в этот период в качестве индикатора улучшения использовали показатель APCHII, гемодинамику, рентгенограмму грудной клетки, индекс гипоксии, растяжимость легких, маневр рекрутмента, сатурацию артериальной крови, ЛДГ, С-реактивный белок. Также зарегистрировано количество пациентов, отлученных от аппарата ИВЛ, и пациентов, умерших.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все выбранные пациенты получали обычную вентиляцию легких со стратегией защиты легких в течение 10 дней с режимом контролируемой механической вентиляции (CMV), фракцией вдыхаемого кислорода (FIO2) 100%, положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 10 см H2O или более для достижения целевого артериального кислорода. насыщение (SPO2) 90% или более с седативным эффектом путем инфузии мидазолама для достижения Ричмондской шкалы ажитации-седативного эффекта (RASS) от -2 до -3 и инфузии фентанила для контроля боли в пределах 50-100 мг/мин. Стратегия защиты легких строго применялась в виде подъема головы более чем на 30°, антибиотиков широкого спектра действия в соответствии с нашей схемой антибиотикотерапии, ежедневной оценки как обезболивающих, так и седативных доз пациентам проводилось раннее назогастральное кормление для предотвращения вентилятор-ассоциированной пневмонии и ежедневные пробы проводились для снижения ПДКВ, чтобы предотвратить дальнейшее повреждение легких от вентиляции, а через одну неделю после вентиляции брали качественную культуру мокроты. Через 10 дней после традиционной ИВЛ у тех, кто не мог быть отлучен от ИВЛ и у которых сохранялись прежние критерии, упомянутые ранее (некомпенсированная гиперкапния с ЛГ

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное когортное исследование, проведенное в специализированной больнице им. короля Абд-эль-Азиза в период с января 2019 г. по апрель 2020 г. в отделении интенсивной терапии с участием 60 пациентов с дыхательной недостаточностью, показало неудачу отлучения от аппарата ИВЛ по медицинским или хирургическим причинам. Комитет по исследованиям и этике короля Абдельазиза одобрил проект.

Описание

Критерии включения:

  • ОРДС

Критерий исключения:

  • системные заболевания, такие как диабет и гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа А
Пациенты группы А получали ингаляции оксида азота в начальной дозе 50 частей на миллиард (млрд), которую титровали в соответствии с насыщением пациента, достигая максимальной дозы 90 частей на миллиард.
Лекарство: Оксид азота
оксид азота начинался с 50 частей на миллиард (частей на миллиард) в качестве начальной дозы, титруемой в соответствии с насыщением пациента, достигая 90 частей на миллиард в качестве максимальной дозы.
Устройство: вентиляторы
Все выбранные пациенты получали обычную вентиляцию легких со стратегией защиты легких в течение 10 дней с режимом контролируемой механической вентиляции (CMV), фракцией вдыхаемого кислорода (FIO2) 100%, положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 10 см H2O или более для достижения целевого артериального кислорода. насыщенность (SPO2) 90%
Группа Б
В то время как пациенты группы В получали 4 г витамина С медленно внутривенно один раз в день в течение 4 дней.
Устройство: вентиляторы
Все выбранные пациенты получали обычную вентиляцию легких со стратегией защиты легких в течение 10 дней с режимом контролируемой механической вентиляции (CMV), фракцией вдыхаемого кислорода (FIO2) 100%, положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 10 см H2O или более для достижения целевого артериального кислорода. насыщенность (SPO2) 90%
Лекарство: Витамин C
4 г витамина С медленно внутривенно один раз в день в течение 4 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оксигенация тканей
Временное ограничение: 2 недели
наблюдать за насыщением артериальной крови кислородом SpO2
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King Abdul Aziz Specialist Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICU-32-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками