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Vitamina C contro ossido nitrico nella ventilazione prolungata

6 giugno 2020 aggiornato da: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studio comparativo tra l'effetto della vitamina C rispetto all'ossido nitrico nello svezzamento di pazienti con ventilazione prolungata dovuta ad ARDS

Si tratta di uno studio prospettico in doppio cieco condotto presso l'ospedale specialistico King Abdul-Aziz tra gennaio 2019 e aprile 2020 nel reparto di terapia intensiva su 60 pazienti con svezzamento difficile e ventilati per 10 giorni. Assegnato in modo casuale in due gruppi 30 pazienti in ciascuno. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno continuato con la stessa ventilazione convenzionale, ma il gruppo A ha ricevuto ossido nitrico (NO) mentre il gruppo B ha ricevuto vitamina C per via endovenosa. La durata dello studio è di 16 giorni. durante questo periodo, punteggio APCHII, emodinamica, radiografia del torace, indice ipossico, compliance polmonare, manovra di reclutamento, saturazione del sangue arterioso, LDH, proteina C-reattiva utilizzata come indicatore di miglioramento. È stato registrato anche il numero di pazienti svezzati dal ventilatore e di pazienti deceduti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti selezionati hanno ricevuto ventilazione convenzionale con strategia polmonare protettiva per 10 giorni con modalità di ventilazione meccanica controllata (CMV), frazione di ossigeno inspirato (FIO2) del 100%, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 10 cm H2O o più per raggiungere l'ossigeno arterioso target saturazione (SPO2) del 90% o più con sedazione mediante infusione di midazolam per raggiungere la scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) da -2 a -3 e infusione di fentanil per il controllo del dolore tra 50-100 mg/min. La strategia polmonare protettiva è stata rigorosamente applicata sotto forma di elevazione della testa superiore a 30°, antibiotici ad ampio spettro secondo il nostro regime antibiotico, ai pazienti è stata somministrata una valutazione giornaliera sia della dose analgesica che sedativa, è stata avviata l'alimentazione naso-gastrica precoce per prevenire la polmonite associata al ventilatore e è stata eseguita una prova giornaliera per ridurre la PEEP per prevenire ulteriori lesioni polmonari dovute alla ventilazione, inoltre è stata eseguita una coltura qualitativa dell'espettorato dopo una settimana dalla ventilazione. Dopo 10 giorni dalla ventilazione convenzionale coloro che non potevano essere svezzati dal ventilatore e presentavano ancora i precedenti criteri menzionati prima (Ipercapnia non compensata con PH

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Ta'if, Arabia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio prospettico di coorte condotto nell'ospedale specialistico King Abd el Aziz tra gennaio 2019 e aprile 2020 nell'unità di terapia intensiva su 60 pazienti con insufficienza respiratoria e ha mostrato il fallimento dello svezzamento dal ventilatore per cause mediche o chirurgiche. Il comitato etico e di ricerca di King Abdelaziz ha approvato il progetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da distress respiratorio acuto

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche come diabete e ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto l'inalazione di ossido nitrico fissato da 50 parti/miliardo (ppb) come dose iniziale titolata in base alla saturazione del paziente fino a 90 ppb come dose massima.
Droga: Monossido di azoto
ossido nitrico fissato da 50 parti/miliardo (ppb) come dose iniziale titolata in base alla saturazione del paziente fino a 90 ppb come dose massima
Dispositivo: ventilatori
Tutti i pazienti selezionati hanno ricevuto ventilazione convenzionale con strategia polmonare protettiva per 10 giorni con modalità di ventilazione meccanica controllata (CMV), frazione di ossigeno inspirato (FIO2) del 100%, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 10 cm H2O o più per raggiungere l'ossigeno arterioso target saturazione (SPO2) del 90%
Gruppo B
Mentre i pazienti del gruppo B hanno ricevuto 4 grammi di vitamina C lentamente per via endovenosa una volta al giorno per la durata di 4 giorni.
Dispositivo: ventilatori
Tutti i pazienti selezionati hanno ricevuto ventilazione convenzionale con strategia polmonare protettiva per 10 giorni con modalità di ventilazione meccanica controllata (CMV), frazione di ossigeno inspirato (FIO2) del 100%, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 10 cm H2O o più per raggiungere l'ossigeno arterioso target saturazione (SPO2) del 90%
Droga: Vitamina C
4 grammi di vitamina C lentamente per via endovenosa una volta al giorno per una durata di 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 2 settimane
osservare la saturazione arteriosa di ossigeno SpO2
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICU-32-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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