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Vitamin C versus Stickoxid bei längerer Beatmung

6. Juni 2020 aktualisiert von: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Vergleichsstudie zwischen der Wirkung von Vitamin C und Stickoxid bei der Entwöhnung von Patienten mit verlängerter Beatmung aufgrund von ARDS

Dies ist eine prospektive Doppelblindstudie, die im Fachkrankenhaus King Abdul-Aziz zwischen Januar 2019 und April 2020 auf der Intensivstation an 60 Patienten mit schwieriger Entwöhnung durchgeführt und 10 Tage lang beatmet wurde. Zufällig in zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten aufgeteilt. Alle Patienten in beiden Gruppen setzten die gleiche konventionelle Beatmung fort, aber Gruppe A erhielt Stickstoffmonoxid (NO), während Gruppe B Vitamin C intravenös erhielt. Die Studiendauer beträgt 16 Tage. während dieses Zeitraums APCHII-Score, Hämodynamik, Thoraxröntgen, Hypoxieindex, Lungencompliance, Rekrutierungsmanöver, arterielle Blutsättigung, LDH, C-reaktives Protein, das als Indikator für eine Verbesserung verwendet wird. Anzahl der Patienten, die vom Beatmungsgerät entwöhnt wurden, und Patienten, die starben, wurden ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle ausgewählten Patienten erhielten 10 Tage lang eine konventionelle Beatmung mit Lungenschutzstrategie mit kontrolliertem mechanischem Beatmungsmodus (CMV), fraktioniertem inspiriertem Sauerstoff (FIO2) von 100 %, positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 10 cm H2O oder mehr, um den arteriellen Zielsauerstoff zu erreichen Sättigung (SPO2) von 90 % oder mehr mit Sedierung durch Midazolam-Infusion, um Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 bis -3 zu erreichen, und Fentanyl-Infusion zur Schmerzkontrolle zwischen 50-100 mg/min. Die Lungenschutzstrategie wurde strikt angewendet in Form einer Kopferhöhung um mehr als 30°, Breitspektrum-Antibiotika gemäß unserem Antibiotika-Schema, tägliche Beurteilung sowohl der analgetischen als auch der sedierenden Dosis wurden den Patienten verabreicht, eine frühe naso-gastrische Ernährung begann, um eine beatmungsassoziierte Pneumonie zu verhindern und Es wurde ein täglicher Versuch durchgeführt, um den PEEP zu reduzieren, um eine weitere Lungenschädigung durch die Beatmung zu verhindern, außerdem wurde eine Woche nach der Beatmung eine qualitative Sputumkultur entnommen. Nach 10 Tagen von der konventionellen Beatmung diejenigen, die nicht vom Beatmungsgerät entwöhnt werden konnten und immer noch die zuvor erwähnten früheren Kriterien (unkompensierte Hyperkapnie mit PH

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Ta'if, Saudi-Arabien, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die zwischen Januar 2019 und April 2020 im Spezialkrankenhaus King Abd el Aziz auf der Intensivstation an 60 Patienten mit Atemversagen durchgeführt wurde und ein Versagen der Entwöhnung vom Beatmungsgerät entweder aufgrund medizinischer oder chirurgischer Ursachen zeigte. Das Forschungs- und Ethikkomitee von König Abdelaziz genehmigte das Projekt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Lungenversagen

Ausschlusskriterien:

  • Systemerkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A
Patienten der Gruppe A erhielten eine Inhalation von Stickstoffmonoxid mit 50 Teilen/Milliarde (ppb) als Anfangsdosis, die gemäß der Sättigung des Patienten titriert wurde und bis zu 90 ppb als Maximaldosis erreichte.
Arzneimittel: Stickoxid
Stickstoffmonoxid lag bei 50 Teilen/Milliarde (ppb) als Anfangsdosis, die gemäß der Sättigung des Patienten titriert wurde und bis zu 90 ppb als Maximaldosis erreichte
Gerät: Ventilatoren
Alle ausgewählten Patienten erhielten 10 Tage lang eine konventionelle Beatmung mit Lungenschutzstrategie mit kontrolliertem mechanischem Beatmungsmodus (CMV), fraktioniertem inspiriertem Sauerstoff (FIO2) von 100 %, positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 10 cm H2O oder mehr, um den arteriellen Zielsauerstoff zu erreichen Sättigung (SPO2) von 90 %
Gruppe B
Während Patienten der Gruppe B 4 Gramm Vitamin C langsam intravenös einmal täglich für eine Dauer von 4 Tagen erhielten.
Gerät: Ventilatoren
Alle ausgewählten Patienten erhielten 10 Tage lang eine konventionelle Beatmung mit Lungenschutzstrategie mit kontrolliertem mechanischem Beatmungsmodus (CMV), fraktioniertem inspiriertem Sauerstoff (FIO2) von 100 %, positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 10 cm H2O oder mehr, um den arteriellen Zielsauerstoff zu erreichen Sättigung (SPO2) von 90 %
Arzneimittel: Vitamin C
4 Gramm Vitamin C langsam intravenös einmal täglich für eine Dauer von 4 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: 2 Wochen
beobachten Sie die arterielle Sauerstoffsättigung SpO2
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICU-32-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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