Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C kontra tlenek azotu w przedłużonej wentylacji

6 czerwca 2020 zaktualizowane przez: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Badanie porównawcze między wpływem witaminy C i tlenku azotu na odstawianie od piersi pacjentów z przedłużoną wentylacją z powodu ARDS

To prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone w szpitalu specjalistycznym King Abdul-Aziz między styczniem 2019 r. a kwietniem 2020 r. na oddziale intensywnej terapii na 60 pacjentach z trudnościami w odstawianiu od piersi i wentylowanych przez 10 dni. Przydzielono losowo do dwóch grup po 30 pacjentów w każdej. Wszyscy pacjenci w obu grupach kontynuowali tę samą konwencjonalną wentylację, ale grupa A otrzymywała tlenek azotu (NO), podczas gdy grupa B otrzymywała dożylnie witaminę C. Czas trwania badania trwa 16 dni. w tym okresie wynik APCHII, hemodynamika, prześwietlenie klatki piersiowej, wskaźnik niedotlenienia, podatność płuc, manewr rekrutacyjny, wysycenie krwi tętniczej, LDH, białko C-reaktywne stosowane jako wskaźnik poprawy. Odnotowano również liczbę pacjentów odłączonych od respiratora i pacjentów zmarłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy wybrani pacjenci otrzymywali konwencjonalną wentylację ze strategią ochronną płuc przez 10 dni w trybie kontrolowanej wentylacji mechanicznej (CMV), frakcja wdychanego tlenu (FIO2) 100%, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 10 cm H2O lub więcej, aby osiągnąć docelowe stężenie tlenu we krwi tętniczej wysycenie (SPO2) 90% lub więcej z sedacją przez infuzję midazolamu w celu osiągnięcia skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 do -3 i infuzją fentanylu do kontroli bólu między 50-100 mg/min. Ściśle stosowano strategię ochronną płuc w postaci uniesienia głowy o więcej niż 30°, antybiotyki o szerokim spektrum działania zgodnie z naszym schematem antybiotykowym, codziennie oceniano dawki zarówno przeciwbólowe, jak i uspokajające, rozpoczęto wczesne karmienie nosowo-żołądkowe, aby zapobiec respiratorowemu zapaleniu płuc i codziennie przeprowadzano próbę w celu zmniejszenia PEEP, aby zapobiec dalszemu uszkodzeniu płuc w wyniku wentylacji, a po tygodniu od wentylacji pobrano również jakościowy posiew plwociny. Po 10 dniach od wentylacji konwencjonalnej ci, których nie można było odłączyć od respiratora i nadal mieli poprzednie kryteria wymienione wcześniej (niewyrównana hiperkapnia z PH

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Ta'if, Arabia Saudyjska, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w szpitalu specjalistycznym King Abd el Aziz między styczniem 2019 r. a kwietniem 2020 r. na oddziale intensywnej terapii na 60 pacjentach z niewydolnością oddechową i wykazało niepowodzenie odłączenia od respiratora z przyczyn medycznych lub chirurgicznych. Komitet ds. badań i etyki króla Abdelaziza zatwierdził projekt.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ARDS

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca i nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
Pacjenci z grupy A otrzymywali wziewnie tlenek azotu w stężeniu 50 części/miliard (ppb) jako dawkę początkową, miareczkowaną w zależności od nasycenia pacjenta, osiągając jako dawkę maksymalną 90 ppb.
Lek: Tlenek azotu
tlenek azotu w stężeniu 50 części/miliard (ppb) jako dawka początkowa miareczkowana w zależności od wysycenia pacjenta osiągając do 90 ppb jako dawkę maksymalną
Urządzenie: wentylatory
Wszyscy wybrani pacjenci otrzymywali konwencjonalną wentylację ze strategią ochronną płuc przez 10 dni w trybie kontrolowanej wentylacji mechanicznej (CMV), frakcja wdychanego tlenu (FIO2) 100%, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 10 cm H2O lub więcej, aby osiągnąć docelowe stężenie tlenu we krwi tętniczej nasycenie (SPO2) 90%
Grupa B
Natomiast pacjenci z grupy B otrzymywali powoli dożylnie 4 gramy witaminy C raz dziennie przez 4 dni.
Urządzenie: wentylatory
Wszyscy wybrani pacjenci otrzymywali konwencjonalną wentylację ze strategią ochronną płuc przez 10 dni w trybie kontrolowanej wentylacji mechanicznej (CMV), frakcja wdychanego tlenu (FIO2) 100%, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 10 cm H2O lub więcej, aby osiągnąć docelowe stężenie tlenu we krwi tętniczej nasycenie (SPO2) 90%
Lek: Witamina C
4 gramy witaminy C powoli dożylnie raz dziennie przez 4 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
obserwować nasycenie tlenem krwi tętniczej SpO2
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Abdul Aziz Specialist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICU-32-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami