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Vitamina C versus óxido nítrico na ventilação prolongada

6 de junho de 2020 atualizado por: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Estudo Comparativo entre o Efeito da Vitamina C vs. Óxido Nítrico no Desmame de Pacientes com Ventilação Prolongada por SDRA

Este é um estudo prospectivo duplo-cego realizado no hospital especializado King Abdul-Aziz entre janeiro de 2019 e abril de 2020 na unidade de terapia intensiva em 60 pacientes com desmame difícil e ventilados por 10 dias. Alocados aleatoriamente em dois grupos de 30 pacientes em cada. Todos os pacientes em ambos os grupos continuaram com a mesma ventilação convencional, mas o grupo A recebeu óxido nítrico (NO), enquanto o grupo B recebeu vitamina C intravenosa. A duração do estudo é de 16 dias. neste período, escore APCHII, hemodinâmica, radiografia de tórax, índice de hipóxia, complacência pulmonar, manobra de recrutamento, saturação sanguínea arterial, LDH, proteína C-reativa usada como indicador de melhora. Número de pacientes desmamados do ventilador e pacientes que morreram também foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes selecionados receberam ventilação convencional com estratégia de proteção pulmonar por 10 dias com modo de ventilação mecânica controlada (CMV), fração inspirada de oxigênio (FIO2) de 100%, pressão expiratória final positiva (PEEP) de 10 cm H2O ou mais para atingir a meta de oxigênio arterial saturação (SPO2) de 90% ou mais com sedação por infusão de midazolam para alcançar Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) -2 a -3 e infusão de fentanil para controle da dor entre 50-100 mg/min. A estratégia pulmonar protetora foi rigorosamente aplicada na forma de elevação da cabeça em mais de 30°, antibióticos de amplo espectro de acordo com nosso regime de antibióticos, avaliação diária para dose de analgésico e sedativo foi dada aos pacientes, alimentação nasogástrica precoce começou para prevenir pneumonia associada ao ventilador e foi feito um teste diário para reduzir a PEEP para evitar mais lesões pulmonares causadas pela ventilação. Também foi feita cultura qualitativa de escarro após uma semana da ventilação. Após 10 dias da ventilação convencional aqueles que não puderam ser desmamados do ventilador e ainda apresentavam os critérios anteriores mencionados anteriormente (Hipercapnia descompensada com HP

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Ta'if, Arábia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo de coorte prospectivo realizado no hospital especializado King Abd el Aziz entre janeiro de 2019 e abril de 2020 na unidade de terapia intensiva em 60 pacientes com insuficiência respiratória e mostrou falha no desmame do ventilador por causas médicas ou cirúrgicas. A pesquisa do rei Abdelaziz e o comitê de ética aprovaram o projeto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ARDS

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas como diabetes e hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo A
Os pacientes do grupo A receberam inalação de óxido nítrico iniciado em 50 partes/bilhão (ppb) como dose inicial titulada de acordo com a saturação do paciente chegando a 90 ppb como dose máxima.
Medicamento: Óxido nítrico
óxido nítrico fixado em 50 partes/bilhões (ppb) como dose inicial titulada de acordo com a saturação do paciente chegando a 90 ppb como dose máxima
Dispositivo: ventiladores
Todos os pacientes selecionados receberam ventilação convencional com estratégia de proteção pulmonar por 10 dias com modo de ventilação mecânica controlada (CMV), fração inspirada de oxigênio (FIO2) de 100%, pressão expiratória final positiva (PEEP) de 10 cm H2O ou mais para atingir a meta de oxigênio arterial saturação (SPO2) de 90%
Grupo B
Enquanto os pacientes do grupo B receberam 4 gramas de vitamina C lentamente por via intravenosa uma vez ao dia por 4 dias de duração.
Dispositivo: ventiladores
Todos os pacientes selecionados receberam ventilação convencional com estratégia de proteção pulmonar por 10 dias com modo de ventilação mecânica controlada (CMV), fração inspirada de oxigênio (FIO2) de 100%, pressão expiratória final positiva (PEEP) de 10 cm H2O ou mais para atingir a meta de oxigênio arterial saturação (SPO2) de 90%
Medicamento: Vitamina C
4 gramas de vitamina C lentamente por via intravenosa uma vez ao dia por 4 dias de duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oxigenação tecidual
Prazo: 2 semanas
observe a saturação arterial de oxigênio SpO2
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Abdul Aziz Specialist Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICU-32-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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