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Vitamina C versus óxido nítrico en ventilación prolongada

6 de junio de 2020 actualizado por: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Estudio comparativo entre el efecto de la vitamina C frente al óxido nítrico en el destete de pacientes con ventilación prolongada por SDRA

Este es un estudio prospectivo doble ciego realizado en el hospital especializado King Abdul-Aziz entre enero de 2019 y abril de 2020 en la unidad de cuidados intensivos en 60 pacientes con destete difícil y ventilados durante 10 días. Asignados al azar en dos grupos de 30 pacientes en cada uno. Todos los pacientes de ambos grupos continuaron con la misma ventilación convencional, pero el grupo A recibió óxido nítrico (NO) mientras que el grupo B recibió vitamina C por vía intravenosa. La duración del estudio dura 16 días. durante este período, puntuación APCHII, hemodinámica, radiografía de tórax, índice hipóxico, distensibilidad pulmonar, maniobra de reclutamiento, saturación de sangre arterial, LDH, proteína C reactiva utilizada como indicador de mejoría. También se registró el número de pacientes desconectados del ventilador y los pacientes fallecidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes seleccionados recibieron ventilación convencional con estrategia de protección pulmonar durante 10 días con modo de ventilación mecánica controlada (CMV), fracción inspirada de oxígeno (FIO2) del 100 %, presión espiratoria final positiva (PEEP) de 10 cm H2O o más para alcanzar el objetivo de oxígeno arterial saturación (SPO2) del 90% o más con sedación mediante infusión de midazolam para alcanzar la escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) -2 a -3 e infusión de fentanilo para el control del dolor entre 50-100 mg/min. Se aplicó estrictamente una estrategia de protección pulmonar en forma de elevación de la cabeza de más de 30°, antibióticos de amplio espectro de acuerdo con nuestro régimen de antibióticos, se administró a los pacientes una evaluación diaria de la dosis de analgésicos y sedantes, se inició la alimentación nasogástrica temprana para prevenir la neumonía asociada al ventilador y Se realizó una prueba diaria para reducir la PEEP y evitar más lesiones pulmonares por la ventilación. También se tomó un cultivo de esputo cualitativo después de una semana de la ventilación. A los 10 días de la ventilación convencional aquellos que no pudieron ser destetados del ventilador y aún presentaban los criterios anteriores antes mencionados (Hipercapnia descompensada con HP

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Ta'if, Arabia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio de cohorte prospectivo realizado en el hospital especializado King Abd el Aziz entre enero de 2019 y abril de 2020 en la unidad de cuidados intensivos en 60 pacientes con insuficiencia respiratoria y mostró fallas en el destete del ventilador debido a causas médicas o quirúrgicas. El comité de investigación y ética del Rey Abdelaziz aprobó el proyecto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SDRA

Criterio de exclusión:

  • enfermedades sistémicas como diabetes e hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo A
Los pacientes del grupo A recibieron una inhalación de óxido nítrico fijada en 50 partes/billón (ppb) como dosis inicial titulada de acuerdo con la saturación del paciente, llegando a 90 ppb como dosis máxima.
Droga: Óxido nítrico
óxido nítrico fijado en 50 partes/mil millones (ppb) como dosis inicial titulada según la saturación del paciente alcanzando 90 ppb como dosis máxima
Dispositivo: ventiladores
Todos los pacientes seleccionados recibieron ventilación convencional con estrategia de protección pulmonar durante 10 días con modo de ventilación mecánica controlada (CMV), fracción inspirada de oxígeno (FIO2) del 100 %, presión espiratoria final positiva (PEEP) de 10 cm H2O o más para alcanzar el objetivo de oxígeno arterial saturación (SPO2) del 90%
Grupo B
Mientras que los pacientes del grupo B recibieron 4 gramos de vitamina C por vía intravenosa lenta una vez al día durante 4 días.
Dispositivo: ventiladores
Todos los pacientes seleccionados recibieron ventilación convencional con estrategia de protección pulmonar durante 10 días con modo de ventilación mecánica controlada (CMV), fracción inspirada de oxígeno (FIO2) del 100 %, presión espiratoria final positiva (PEEP) de 10 cm H2O o más para alcanzar el objetivo de oxígeno arterial saturación (SPO2) del 90%
Droga: Vitamina C
4 gramos de vitamina C por vía intravenosa lenta una vez al día durante 4 días de duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 2 semanas
observar la saturación arterial de oxígeno SpO2
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King Abdul Aziz Specialist Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICU-32-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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