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Vitamine C versus oxyde nitrique en ventilation prolongée

6 juin 2020 mis à jour par: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Étude comparative entre l'effet de la vitamine C par rapport à l'oxyde nitrique dans le sevrage des patients sous ventilation prolongée due au SDRA

Il s'agit d'une étude prospective en double aveugle réalisée à l'hôpital spécialisé King Abdul-Aziz entre janvier 2019 et avril 2020 dans l'unité de soins intensifs sur 60 patients au sevrage difficile et ventilés pendant 10 jours. Répartis au hasard en deux groupes de 30 patients chacun. Tous les patients des deux groupes ont continué la même ventilation conventionnelle, mais le groupe A a reçu de l'oxyde nitrique (NO) tandis que le groupe B a reçu de la vitamine C par voie intraveineuse. La durée de l'étude dure 16 jours. pendant cette période, score APCHII, hémodynamique, radiographie pulmonaire, index hypoxique, compliance pulmonaire, manœuvre de recrutement, saturation sanguine artérielle, LDH, protéine C-réactive utilisée comme indicateur d'amélioration. Le nombre de patients sevrés du ventilateur et de patients décédés a également été enregistré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les patients sélectionnés ont reçu une ventilation conventionnelle avec une stratégie pulmonaire protectrice pendant 10 jours avec le mode de ventilation mécanique contrôlée (CMV), une fraction d'oxygène inspiré (FIO2) de 100 %, une pression expiratoire positive (PEP) de 10 cm H2O ou plus pour atteindre l'oxygène artériel cible saturation (SPO2) de 90 % ou plus avec sédation par perfusion de midazolam pour atteindre l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) -2 à -3 et perfusion de fentanyl pour le contrôle de la douleur entre 50 et 100 mg/min. La stratégie pulmonaire protectrice a été strictement appliquée sous la forme d'une élévation de la tête de plus de 30°, d'antibiotiques à large spectre selon notre schéma antibiotique, d'une évaluation quotidienne de la dose analgésique et sédative administrée aux patients, d'une alimentation naso-gastrique précoce commencée pour prévenir la pneumonie associée au ventilateur et un essai quotidien a été effectué pour réduire la PEP afin d'éviter davantage de lésions pulmonaires dues à la ventilation. Une culture d'expectoration qualitative a également été réalisée après une semaine de ventilation. Après 10 jours à compter de la ventilation conventionnelle, ceux qui n'ont pas pu être sevrés du ventilateur et qui présentaient encore les anciens critères mentionnés précédemment (hypercapnie non compensée avec PH

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Ta'if, Arabie Saoudite, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective réalisée à l'hôpital spécialisé King Abd el Aziz entre janvier 2019 et avril 2020 dans l'unité de soins intensifs sur 60 patients souffrant d'insuffisance respiratoire et a montré un échec du sevrage du ventilateur soit pour des raisons médicales ou chirurgicales. Le comité de recherche et d'éthique du roi Abdelaziz a approuvé le projet.

La description

Critère d'intégration:

  • SDRA

Critère d'exclusion:

  • maladie systémique comme le diabète et l'hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe A
Les patients du groupe A ont reçu une inhalation d'oxyde nitrique fixée à 50 parties/milliard (ppb) comme dose initiale titrée en fonction de la saturation du patient atteignant 90 ppb comme dose maximale.
Médicament: L'oxyde nitrique
monoxyde d'azote fixé à 50 parties/milliard (ppb) comme dose initiale titrée en fonction de la saturation du patient atteignant 90 ppb comme dose maximale
Dispositif: ventilateurs
Tous les patients sélectionnés ont reçu une ventilation conventionnelle avec une stratégie pulmonaire protectrice pendant 10 jours avec le mode de ventilation mécanique contrôlée (CMV), une fraction d'oxygène inspiré (FIO2) de 100 %, une pression expiratoire positive (PEP) de 10 cm H2O ou plus pour atteindre l'oxygène artériel cible saturation(SPO2) de 90%
Groupe B
Alors que les patients du groupe B ont reçu 4 grammes de vitamine c lentement par voie intraveineuse une fois par jour pendant 4 jours.
Dispositif: ventilateurs
Tous les patients sélectionnés ont reçu une ventilation conventionnelle avec une stratégie pulmonaire protectrice pendant 10 jours avec le mode de ventilation mécanique contrôlée (CMV), une fraction d'oxygène inspiré (FIO2) de 100 %, une pression expiratoire positive (PEP) de 10 cm H2O ou plus pour atteindre l'oxygène artériel cible saturation(SPO2) de 90%
Médicament: Vitamine C
4 grammes de vitamine c par voie intraveineuse lente une fois par jour pendant 4 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oxygénation des tissus
Délai: 2 semaines
observer la saturation artérielle en oxygène SpO2
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
King Abdul Aziz Specialist Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ICU-32-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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