Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakomagnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Studie kyseliny klavulanové

15. června 2023 aktualizováno: Temple University

Fáze IB, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, farmakomagnetická rezonanční spektroskopie (MRS) hospitalizovaná studie kyseliny klavulanové 500, 750, 1000 mg denně opakované podávání u pacientů s časnou remisí z užívání kokainu

Studie s eskalací dávky ke stanovení optimální dávky CLAV pro účinky na bažení a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou hospitalizovanou studii kyseliny klavulanové po dobu 10 dnů u dospělých (18–65), kteří hledají léčbu pro poruchu užívání kokainu. U těch subjektů, které tolerují 500 mg/den po dobu 3 dnů (nebo odpovídající placebo), dojde k nucenému zvýšení dávky na 750 mg/den po dobu 3 dnů. Subjekty, které mohou tolerovat 750 mg/den po dobu tří dnů, budou mít nucenou eskalaci dávky na 1000 mg/den po dobu 4 dnů, dokud studie neskončí. Během studie budou prováděny strukturální MRI, funkční MRI a MRS skeny. V době každého skenování bude znovu posouzena bezpečnost subjektu pro dokončení skenování. Subjektivní, kognitivní hodnocení a hodnocení nepříznivých účinků, krevního tlaku a pulsu bude prováděno denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19125
        • Temple University Episcopal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět verbalizovat chápání formuláře souhlasu
  2. Být dospělými dobrovolníky muže nebo ženy ve věku 18–65 let včetně.
  3. Mít DSM-5 diagnózu poruchy užívání kokainu, středně těžké až těžké v časné remisi
  4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 39,9 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost alespoň 45 kg (99 liber)
  5. Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které neprokazuje žádnou klinicky významnou kontraindikaci pro účast ve studii a/nebo závažné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít současnou poruchu užívání návykových látek DSM-V, mírnou, střední nebo těžkou, při užívání jakékoli drogy jiné než je porucha užívání nikotinu, kofeinu a kokainu v časné remisi ověřené UDS. Povolena bude porucha užívání alkoholu a porucha užívání marihuany, mírná bez abstinenčních příznaků.
  2. Máte jakoukoli předchozí lékařskou nežádoucí reakci na CLAV, Augmentin, penicilin, Tikarcilin, cefalosporin nebo jakýkoli beta-laktamový lék.
  3. Mít jakoukoli nemoc, stav a užívání léků, podle názoru hlavního zkoušejícího, dílčích zkoušejících, které by bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.
  4. Hlásit infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na HIV během screeningu
  5. Být těhotná (ženy).
  6. Nelze tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí po dobu 60 minut z fyzických nebo psychických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina klavulanová
Účastníci dostanou 10 dní CLAV-- Období 1: 500 mg/den po dobu 1-3 dnů; Období 2: 750 mg/den po dobu 4-6 dnů; Období 3: 1000 mg/den po dobu 7-10 dnů.
Lék: Kyselina klavulanová
Lék bude podáván v 250mg tobolkách.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 10 dní placebo a budou mít "dávku" eskalaci ve stejnou dobu jako experimentální skupina. Budou jim podány další placebo pilulky, aby odpovídaly počtu udělenému experimentální skupině (tj. 2 kapsle PBO/den 1.–3. den, 3. PBO kapsle/den 4.–6. den a 4. PBO kapsle/den 7.–10. den) .
Jiný: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glutamátu v mozku v přední cingulární kůře (ACC) u subjektů s poruchou užívání kokainu (CUD) léčených eskalujícími dávkami klavulanátu (CLAV)
Časové okno: ACC glutamát a CCQ budou měřeny a korelovány v den 10 léčby CLAV ve srovnání s výchozí hodnotou.
Koncentrace glutamátu v mozku v ACC (na základě magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)) bude korelována s touhou po kokainu (měřenou dotazníkem Cocaine Craving Questionnaire (CCQ)) u subjektů dostávajících eskalující dávky CLAV po dobu 10 dnů. Měření bude provedeno na začátku a 10. den CLAV (1000 mg/den) u subjektů s poruchou užívání kokainu.
ACC glutamát a CCQ budou měřeny a korelovány v den 10 léčby CLAV ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v síťové konektivitě v klidovém stavu od základního stavu
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno na konci období 1, 2 a 3 podrobně popsaného výše. Jsou hlášena data z konce období 3 (10. den, 1000 mg CLAV).
Neurocircuitry spojené s toužením (frontální-striatální-thalamická konektivita) bude vyšetřena pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) a dotazníku touhy po kokainu (CCQ-45). CCQ se skládá z pěti dílčích škál o 9 položkách (touha užívat kokain, záměr a plánování užívat kokain, očekávání pozitivního výsledku užívání, očekávání úlevy od abstinence nebo dysforie a nedostatek kontroly nad užíváním) měřených na stupnice 1 až 7, celkové skóre od 45 do 315, přičemž vyšší čísla znamenají zvýšenou touhu. Aktivita rs-fMRI a CCQ byly hodnoceny u 9 účastníků na začátku a na konci každého ze 3 období. Aktivita rs-fMRI a CCQ byly korelovány pomocí výpočtu Spearmanova korelačního koeficientu. Záporný korelační koeficient označuje inverzní vztah mezi hodnoceními; vyšší aktivita rs-fMRI koreluje s nižším bažením.
Hodnocení bylo provedeno na konci období 1, 2 a 3 podrobně popsaného výše. Jsou hlášena data z konce období 3 (10. den, 1000 mg CLAV).
Touha
Časové okno: Během studie byly denně vyplňovány dotazníky CCQ-45. Jsou uvedena data ze dne 10 upravená pro základní skóre.
Touha bude hodnocena pomocí dotazníku Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-45). CCQ se skládá z pěti dílčích škál o 9 položkách (touha užívat kokain, záměr a plánování užívat kokain, očekávání pozitivního výsledku užívání, očekávání úlevy od abstinenčních příznaků nebo dysforie a nedostatek kontroly nad užíváním) měřených na stupnice 1 až 7, celkové skóre se pohybuje od 45 do 315, přičemž vyšší čísla indikují zvýšenou touhu. Výsledky jsou skóre CCQ v den 10 minus výchozí skóre před zahájením studie s lékem.
Během studie byly denně vyplňovány dotazníky CCQ-45. Jsou uvedena data ze dne 10 upravená pro základní skóre.
Změna hladiny glutaminu v mozku od výchozí hodnoty
Časové okno: Glutamin v mozku bude analyzován na začátku (1. den před dávkou CLAV nebo PBO) a 10. den (po dokončení období 1, 2 a 3 (CLAV 500 mg/den po dobu 3 dnů, 750 mg/den po dobu 3 dnů a 1000 mg /den po dobu 4 dnů).
Změna koncentrace glutaminu v mozku (Gln) v ACC v den 10 ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena pomocí MRS v ACC.
Glutamin v mozku bude analyzován na začátku (1. den před dávkou CLAV nebo PBO) a 10. den (po dokončení období 1, 2 a 3 (CLAV 500 mg/den po dobu 3 dnů, 750 mg/den po dobu 3 dnů a 1000 mg /den po dobu 4 dnů).
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 1-24 dní (během a až 2 týdny po období dávkování ve studii)
Nežádoucí příhody (AES) budou definovány jako jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, klinicky významné změny na elektrokardiogramu (EKG) oproti výchozímu měření, klinicky významné změny v laboratorním krevním obraze (kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel, analýza moči) nebo jakékoli vlastní hlášené nežádoucí účinky ve srovnání s výchozí hodnotou. AE budou shromažďovány v průběhu studie a přezkoumány lékařem. Hodnocení závažnosti AE (mírná, střední, těžká) bude vyhodnoceno lékařem na základě vlastní zprávy účastníka. AE na subjekt budou uvedeny podle orgánového systému a počet AE v populaci subjektu bude sečten.
1-24 dní (během a až 2 týdny po období dávkování ve studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26876
  • U01DA048517 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení