Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spektroskopii rezonansu farmako-magnetycznego (MRS) kwasu klawulanowego

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Temple University

Podwójnie ślepe badanie fazy IB z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) w warunkach szpitalnych z kwasem klawulanowym w dawce 500, 750, 1000 mg, powtarzane codzienne podawanie u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy z wczesną remisją

Badanie eskalacji dawki w celu określenia optymalnej dawki CLAV pod kątem wpływu na głód i skuteczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kwasu klawulanowego w grupach równoległych przez 10 dni u dorosłych (18-65) szukających leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy. W przypadku osób, które tolerują dawkę 500 mg/dobę przez 3 dni (lub dopasowane placebo), nastąpi wymuszone zwiększenie dawki do 750 mg/dobę przez 3 dni. Osoby, które tolerują 750 mg/dzień przez trzy dni, będą miały wymuszoną eskalację dawki do 1000 mg/dzień przez 4 dni, aż do zakończenia badania. Strukturalny MRI, funkcjonalny MRI i skany MRS będą wykonywane przez cały okres badania. Podczas każdego skanowania zostanie ponownie ocenione bezpieczeństwo osoby badanej w celu ukończenia skanowania. Oceny subiektywne, poznawcze i oceny skutków ubocznych, ciśnienia krwi i tętna będą przeprowadzane codziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19125
        • Temple University Episcopal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody
  2. Być dorosłymi wolontariuszami płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Mieć diagnozę DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem kokainy, od umiarkowanego do ciężkiego we wczesnej remisji
  4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 39,9 kg/m2; i całkowitą masę ciała co najmniej 45 kg (99 funtów).
  5. Mieć historię i krótkie badanie fizykalne, które nie wykazują klinicznie istotnych przeciwwskazań do udziału w badaniu i/lub poważnej lub niestabilnej choroby medycznej lub psychicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć obecne zaburzenia związane z używaniem substancji DSM-V, łagodne, umiarkowane lub ciężkie, związane z nadużywaniem jakiegokolwiek narkotyku innego niż nikotyna, kofeina i zaburzenie związane z używaniem kokainy we wczesnej remisji, zweryfikowane przez UDS. Dozwolone będą zaburzenia związane z używaniem alkoholu i marihuany, łagodne bez objawów odstawiennych.
  2. Mieć jakąkolwiek wcześniejszą medyczną reakcję niepożądaną na CLAV, Augmentin, penicylinę, tikarcylinę, cefalosporynę lub jakikolwiek lek beta-laktamowy.
  3. Mieć jakąkolwiek chorobę, stan i stosowanie leków, w opinii głównego badacza, badaczy pomocniczych, które uniemożliwiłyby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.
  4. Zgłoś zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  5. Być w ciąży (kobiety).
  6. Nie można tolerować badania MRI przez 60 minut z powodów fizycznych lub psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas klawulanowy
Uczestnicy będą otrzymywać CLAV przez 10 dni - Okres 1: 500 mg/dzień przez dni 1-3; Okres 2: 750 mg/dzień przez dni 4-6; Okres 3: 1000 mg/dzień przez dni 7-10.
Lek: Kwas klawulanowy
Lek będzie podawany w kapsułkach 250 mg.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez 10 dni i będą mieli eskalację „dawki” w tym samym czasie co grupa eksperymentalna. Otrzymają dodatkowe tabletki placebo, aby dopasować liczbę do grupy eksperymentalnej (tj. 2 kapsułki PBO dziennie przez dni 1-3, 3 kapsułki PBO dziennie przez dni 4-6 i 4 kapsułki PBO dziennie przez dni 7-10) .
Inny: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glutaminianu w mózgu w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy (CUD) leczonych rosnącymi dawkami kwasu klawulanowego (CLAV)
Ramy czasowe: Glutaminian ACC i CCQ zostaną zmierzone i skorelowane w 10. dniu leczenia CLAV w porównaniu z wartością wyjściową.
Stężenie glutaminianu w mózgu w ACC (na podstawie spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)) będzie skorelowane z głodem kokainowym (mierzonym za pomocą kwestionariusza głodu kokainowego (CCQ)) u osób otrzymujących rosnące dawki CLAV przez 10 dni. Pomiar zostanie wykonany na początku badania iw 10. dniu przyjmowania CLAV (1000 mg/dobę) u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy.
Glutaminian ACC i CCQ zostaną zmierzone i skorelowane w 10. dniu leczenia CLAV w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stanie spoczynku połączenia sieciowego od linii bazowej
Ramy czasowe: Oceny dokonano na koniec Okresu 1, 2 i 3 wyszczególnionego powyżej. Przedstawiono dane z końca okresu 3 (dzień 10, 1000 mg CLAV).
Obwody nerwowe związane z pragnieniem (połączenia czołowo-prążkowiowo-wzgórzowe) zostaną zbadane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) i kwestionariusza głodu kokainowego (CCQ-45). CCQ składa się z pięciu 9-punktowych podskal (chęć zażycia kokainy, zamiar i planowanie zażycia kokainy, oczekiwanie pozytywnego wyniku używania, oczekiwanie ulgi po odstawieniu lub dysforii oraz brak kontroli nad używaniem) mierzonych na skali od 1 do 7, łączne wyniki w zakresie od 45 do 315, przy czym wyższe liczby wskazują na zwiększony głód. Aktywność rs-fMRI i CCQ oceniono u 9 uczestników na początku i na koniec każdego z 3 okresów. Aktywność rs-fMRI i CCQ skorelowano przy użyciu obliczenia współczynnika korelacji Spearmana. Ujemny współczynnik korelacji wskazuje na odwrotną zależność między ocenami; wyższa aktywność rs-fMRI koreluje z niższym głodem.
Oceny dokonano na koniec Okresu 1, 2 i 3 wyszczególnionego powyżej. Przedstawiono dane z końca okresu 3 (dzień 10, 1000 mg CLAV).
Pragnienie
Ramy czasowe: Kwestionariusze CCQ-45 wypełniano codziennie w trakcie badania. Przedstawiono dane z dnia 10 skorygowane o punktację wyjściową.
Głód zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza głodu kokainowego (CCQ-45). CCQ składa się z pięciu 9-punktowych podskal (chęć zażycia kokainy, zamiar i planowanie zażycia kokainy, oczekiwanie pozytywnego wyniku używania, oczekiwanie ulgi po odstawieniu lub dysforii oraz brak kontroli nad używaniem) mierzonych na skali od 1 do 7, łączne wyniki w zakresie od 45 do 315, przy czym wyższe liczby wskazują na zwiększony głód. Wyniki to wyniki CCQ w dniu 10 minus wyniki linii bazowej przed rozpoczęciem badania leku.
Kwestionariusze CCQ-45 wypełniano codziennie w trakcie badania. Przedstawiono dane z dnia 10 skorygowane o punktację wyjściową.
Zmiana glutaminy w mózgu od linii bazowej
Ramy czasowe: Glutamina w mózgu będzie analizowana na początku badania (dzień 1 przed podaniem dawki CLAV lub PBO) oraz w dniu 10 (po zakończeniu okresów 1, 2 i 3 (CLAV 500 mg/dobę przez 3 dni, 750 mg/dobę przez 3 dni i 1000 mg /dzień przez 4 dni).
Zmiana stężenia glutaminy w mózgu (Gln) w ACC w dniu 10 w porównaniu z wartością wyjściową, jak oceniono za pomocą MRS w ACC.
Glutamina w mózgu będzie analizowana na początku badania (dzień 1 przed podaniem dawki CLAV lub PBO) oraz w dniu 10 (po zakończeniu okresów 1, 2 i 3 (CLAV 500 mg/dobę przez 3 dni, 750 mg/dobę przez 3 dni i 1000 mg /dzień przez 4 dni).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 1-24 dni (w trakcie i do 2 tygodni po okresie dawkowania w badaniu)
Zdarzenia niepożądane (AES) będą definiowane jako wszelkie istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych, istotne klinicznie zmiany w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z pomiarem wyjściowym, klinicznie istotne zmiany w laboratoryjnych badaniach krwi (pełna morfologia krwi, kompleksowy panel metaboliczny, analiza moczu) lub jakiekolwiek samoistne zgłaszanych działań niepożądanych w porównaniu z wartością wyjściową. Zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania i oceniane przez lekarza. Ocena ciężkości AE (łagodna, umiarkowana, ciężka) zostanie oceniona przez lekarza na podstawie samoopisu uczestnika. AE na osobnika zostaną wymienione według układów narządów, a liczba AE w populacji osobnika zostanie zsumowana.
1-24 dni (w trakcie i do 2 tygodni po okresie dawkowania w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26876
  • U01DA048517 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami