Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmako-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) studie av klavulansyre

15. juni 2023 oppdatert av: Temple University

En fase IB dobbeltblind, placebokontrollert, farmako-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) innleggelsesstudie av klavulansyre 500, 750, 1000 mg daglig gjentatt administrering hos pasienter med tidlig remittert kokainbruk.

En dose-eskaleringsstudie for å bestemme den optimale dosen av CLAV for effekter på sug og effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe stasjonær studie av klavulansyre i 10 dager hos voksne (18-65) som søker behandling for kokainbruksforstyrrelser. For de forsøkspersonene som kan tolerere 500 mg/dag i 3 dager (eller matchet placebo), vil det være en tvungen doseeskalering til 750 mg/dag i 3 dager. Forsøkspersoner som kan tolerere 750 mg/dag i tre dager vil ha en tvungen doseeskalering til 1000 mg/dag i 4 dager til studien avsluttes. Strukturell MR, funksjonell MR og MRS skanninger vil bli utført gjennom hele studien. På tidspunktet for hver skanning vil sikkerheten til forsøkspersonen for å fullføre skanningen bli vurdert på nytt. Subjektive, kognitive og bivirkningsvurderinger, blodtrykk og puls vil bli utført daglig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19125
        • Temple University Episcopal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne verbalisere forståelse av samtykkeskjema
  2. Vær mannlige eller kvinnelige voksne frivillige i alderen 18-65 inkludert.
  3. Har en DSM-5 diagnose av kokainbruksforstyrrelse, moderat til alvorlig i tidlig remisjon
  4. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 39,9 kg/m2; og en total kroppsvekt på minst 45 kg (99 lbs.)
  5. Ha en anamnese og kort fysisk undersøkelse som ikke viser noen klinisk signifikant kontraindikasjon for å delta i studien, og/eller betydelig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en nåværende DSM-V-misbruksforstyrrelse, mild, moderat eller alvorlig, på et hvilket som helst annet rusmiddel enn nikotin-, koffein- og kokainbruksforstyrrelse i tidlig remisjon verifisert av UDS. Alkoholbruksforstyrrelse og marihuanabruksforstyrrelse, mild uten abstinenssymptomer, vil være tillatt.
  2. Har noen tidligere medisinsk bivirkning på CLAV, Augmentin, penicillin, Ticarcillin, cefalosporin eller et hvilket som helst beta-laktammedisin.
  3. Har noen sykdom, tilstand og bruk av medisiner, etter hovedetterforskerens oppfatning, underetterforskere som ville utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.
  4. Rapporter at du har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller test positivt for HIV under screening
  5. Være gravid (kvinner).
  6. Kan ikke tolerere MR-skanning i 60 minutter av fysiske eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Clavulansyre
Deltakerne vil motta 10 dager med CLAV-- Periode 1: 500 mg/dag for dag 1-3; Periode 2: 750 mg/dag for dag 4-6; Periode 3: 1000 mg/dag for dag 7-10.
Legemiddel: Clavulansyre
Legemidlet vil bli gitt i 250 mg kapsler.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få 10 dager med placebo og vil ha en «dose-eskalering» samtidig som forsøksgruppen. De vil få ytterligere placebo-piller for å matche antallet gitt til forsøksgruppen (dvs. 2 PBO-kapsler/dag for dag 1-3, 3 PBO-kapsler/dag, dag 4-6 og 4 PBO-kapsler/dag for dag 7-10) .
Annen: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneglutamatkonsentrasjon i anterior cingulate cortex (ACC) hos personer med kokainbruksforstyrrelse (CUD) behandlet med økende doser av klavulanat (CLAV)
Tidsramme: ACC glutamat og CCQ vil bli målt og korrelert på dag 10 av behandling med CLAV sammenlignet med baseline.
Hjerneglutamatkonsentrasjon i ACC (basert på Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)) vil være korrelert med kokain-trang (målt ved Cocaine Craving Questionnaire (CCQ)) hos personer som mottar økende doser av CLAV i 10 dager. Måling vil bli foretatt ved baseline og dag 10 av CLAV (1000 mg/dag) hos personer med kokainbruksforstyrrelser.
ACC glutamat og CCQ vil bli målt og korrelert på dag 10 av behandling med CLAV sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hviletilstandsnettverkstilkobling fra grunnlinje
Tidsramme: Vurdering ble gjort på slutten av periode 1, 2 og 3 beskrevet ovenfor. Data fra slutten av periode 3 (dag 10, 1000mg CLAV) er rapportert.
Craving-assosiert nevrokretsløp (frontal-striatal-thalamisk tilkobling) vil bli undersøkt med hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI) og Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-45). CCQ består av fem 9-elements underskalaer (ønske om å bruke kokain, intensjon og planlegging av bruk av kokain, forventning om positivt utfall av bruk, forventning om lindring fra abstinens eller dysfori, og mangel på kontroll over bruk) målt på en skala fra 1 til 7, totalpoeng fra 45 til 315 med høyere tall som indikerer økt sug. rs-fMRI-aktiviteten og CCQ ble vurdert hos de 9 deltakerne ved baseline og ved slutten av hver av 3 perioder. rs-fMRI-aktivitet og CCQ ble korrelert ved å bruke Spearman Correlation Coefficient-beregningen. En negativ korrelasjonskoeffisient indikerer et omvendt forhold mellom vurderingene; høyere rs-fMRI aktivitet korrelerer med lavere trang.
Vurdering ble gjort på slutten av periode 1, 2 og 3 beskrevet ovenfor. Data fra slutten av periode 3 (dag 10, 1000mg CLAV) er rapportert.
Lyst
Tidsramme: CCQ-45 spørreskjemaer ble fylt ut daglig under studien. Data fra dag 10 justert for baseline score er rapportert.
Craving vil bli evaluert av Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-45). CCQ består av fem 9-elements underskalaer (ønske om å bruke kokain, intensjon og planlegging av bruk av kokain, forventning om positivt utfall av bruk, forventning om lindring fra abstinens eller dysfori, og mangel på kontroll over bruk) målt på en skala fra 1 til 7, totalskåre fra 45 til 315 med høyere tall som indikerer økt sug. Resultatene er CCQ-skårene på dag 10 minus baseline-skårene før oppstart av studiemedikamentet.
CCQ-45 spørreskjemaer ble fylt ut daglig under studien. Data fra dag 10 justert for baseline score er rapportert.
Endring i hjerneglutamin fra baseline
Tidsramme: Hjerneglutamin vil bli analysert ved baseline (dag 1 før CLAV- eller PBO-dose) og på dag 10 dag (etter å ha fullført periode 1, 2 og 3 (CLAV 500 mg/dag i 3 dager, 750 mg/dag i 3 dager og 1000 mg) /dag i 4 dager).
Endring i konsentrasjonen av glutamin (Gln) i hjernen i ACC på dag 10 sammenlignet med baseline som vurdert av MRS i ACC.
Hjerneglutamin vil bli analysert ved baseline (dag 1 før CLAV- eller PBO-dose) og på dag 10 dag (etter å ha fullført periode 1, 2 og 3 (CLAV 500 mg/dag i 3 dager, 750 mg/dag i 3 dager og 1000 mg) /dag i 4 dager).
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1-24 dager (i løpet av og opptil 2 uker etter studiedoseringsperioden)
Bivirkninger (AES) vil bli definert som alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, klinisk signifikant endring i elektrokardiogram (EKG) fra baseline-måling, klinisk signifikante endringer i laboratorieblodarbeid (fullstendig blodtelling, omfattende metabolsk panel, urinanalyse) eller andre selv. rapporterte bivirkninger sammenlignet med baseline. Bivirkninger vil bli samlet gjennom hele studien og gjennomgått av en lege. En evaluering av AE-alvorlighet (mild, moderat, alvorlig) vil bli evaluert av en lege basert på deltakerens egenrapport. Bivirkninger per forsøksperson vil bli listet opp etter organsystem, og antall bivirkninger i forsøkspopulasjonen vil summeres.
1-24 dager (i løpet av og opptil 2 uker etter studiedoseringsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Temple University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 26876
  • U01DA048517 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger