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Estudio de espectroscopia de resonancia farmacomagnética (MRS) del ácido clavulánico

15 de junio de 2023 actualizado por: Temple University

Un estudio de Fase IB doble ciego, controlado con placebo, de espectroscopía de resonancia magnética (MRS) para pacientes hospitalizados de ácido clavulánico 500, 750, 1000 mg administración diaria repetida en sujetos con trastorno por consumo de cocaína en remisión temprana

Un estudio de escalada de dosis para determinar la dosis óptima de CLAV para los efectos sobre el deseo y la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de pacientes hospitalizados de ácido clavulánico durante 10 días en adultos (18-65) que buscan tratamiento para el trastorno por consumo de cocaína. Para aquellos sujetos que puedan tolerar 500 mg/día durante 3 días (o un placebo equivalente), habrá un aumento forzado de la dosis a 750 mg/día durante 3 días. Los sujetos que puedan tolerar 750 mg/día durante tres días tendrán un aumento forzado de la dosis a 1000 mg/día durante 4 días hasta que finalice el estudio. Durante todo el estudio se realizarán exploraciones de MRI estructural, MRI funcional y MRS. En el momento de cada escaneo, se volverá a evaluar la seguridad del sujeto para completar el escaneo. Diariamente se realizarán evaluaciones subjetivas, cognitivas y de efectos adversos, presión arterial y pulso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
        • Temple University Episcopal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento.
  2. Ser voluntarios adultos masculinos o femeninos de 18 a 65 años inclusive.
  3. Tener un diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de cocaína, de moderado a grave en remisión temprana
  4. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 39,9 kg/m2; y un peso corporal total de al menos 45 kg (99 lbs.)
  5. Tener un historial y un examen físico breve que demuestren que no hay contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio y/o una enfermedad médica o psiquiátrica significativa o inestable.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un trastorno por uso de sustancias DSM-V actual, leve, moderado o grave, con cualquier droga de abuso que no sea nicotina, cafeína y trastorno por uso de cocaína en remisión temprana verificada por UDS. Se permitirá el trastorno por consumo de alcohol y el trastorno por consumo de marihuana leves sin síntomas de abstinencia.
  2. Tiene alguna reacción médica adversa previa a CLAV, Augmentin, penicilina, ticarcilina, cefalosporina o cualquier fármaco betalactámico.
  3. Tener alguna enfermedad, condición y uso de medicamentos, en opinión del investigador principal, los subinvestigadores que impedirían la finalización segura y/o exitosa del estudio.
  4. Informar que tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una prueba de VIH positiva durante la evaluación
  5. Estar embarazada (mujeres).
  6. Incapaz de tolerar la resonancia magnética durante 60 minutos por razones físicas o psicológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ácido clavulanico
Los participantes recibirán 10 días de CLAV-- Período 1: 500 mg/día durante los días 1-3; Período 2: 750 mg/día durante los días 4-6; Período 3: 1000 mg/día durante los días 7-10.
Droga: Ácido clavulanico
El medicamento se administrará en cápsulas de 250 mg.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 10 días de placebo y tendrán un aumento de "dosis" al mismo tiempo que el grupo experimental. Se les darán píldoras de placebo adicionales para igualar el número dado al grupo experimental (es decir, 2 cápsulas de PBO/día durante los días 1 a 3, 3 cápsulas de PBO/día los días 4 a 6 y 4 cápsulas de PBO/día durante los días 7 a 10) .
Otro: Placebo
Placebo
Otros nombres:
  • celulosa microcristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glutamato cerebral en la corteza cingulada anterior (ACC) en sujetos con trastorno por consumo de cocaína (CUD) tratados con dosis crecientes de clavulanato (CLAV)
Periodo de tiempo: El glutamato ACC y el CCQ se medirán y correlacionarán el día 10 de tratamiento con CLAV en comparación con el valor inicial.
La concentración de glutamato cerebral en el ACC (basada en espectroscopía de resonancia magnética (MRS)) se correlacionará con el ansia de cocaína (medida por el Cuestionario de Ansia de Cocaína (CCQ)) en sujetos que reciben dosis crecientes de CLAV durante 10 días. La medición se realizará al inicio y el día 10 de CLAV (1000 mg/día) en sujetos con trastorno por consumo de cocaína.
El glutamato ACC y el CCQ se medirán y correlacionarán el día 10 de tratamiento con CLAV en comparación con el valor inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad de la red en estado de reposo desde la línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó al final de los Períodos 1, 2 y 3 detallados anteriormente. Se informan los datos del final del Período 3 (Día 10, 1000 mg de CLAV).
Los neurocircuitos asociados con el ansia (conectividad fronto-estriado-talámica) se examinarán con imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) y el Cuestionario de Ansia de Cocaína (CCQ-45). El CCQ se compone de cinco subescalas de 9 ítems (deseo de consumir cocaína, intención y planificación de consumir cocaína, anticipación de un resultado positivo del consumo, anticipación del alivio de la abstinencia o disforia y falta de control sobre el consumo) medido en una escala de 1 a 7, puntajes totales que van de 45 a 315 con números más altos que indican un aumento de las ansias. La actividad de rs-fMRI y CCQ se evaluaron en los 9 participantes al inicio y al final de cada uno de los 3 períodos. La actividad de rs-fMRI y CCQ se correlacionaron mediante el cálculo del coeficiente de correlación de Spearman. Un coeficiente de correlación negativo indica una relación inversa entre las evaluaciones; una mayor actividad de rs-fMRI se correlaciona con un menor deseo.
La evaluación se realizó al final de los Períodos 1, 2 y 3 detallados anteriormente. Se informan los datos del final del Período 3 (Día 10, 1000 mg de CLAV).
Antojo
Periodo de tiempo: Los cuestionarios CCQ-45 se completaron diariamente durante el estudio. Se informan los datos del día 10 ajustados para la puntuación inicial.
Craving será evaluado por Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-45). El CCQ se compone de cinco subescalas de 9 ítems (deseo de consumir cocaína, intención y planificación de consumir cocaína, anticipación de un resultado positivo del consumo, anticipación del alivio de la abstinencia o disforia y falta de control sobre el consumo) medidas en un escala de 1 a 7, las puntuaciones totales oscilan entre 45 y 315 y los números más altos indican un aumento de las ansias. Los resultados son las puntuaciones de CCQ en el día 10 menos las puntuaciones de referencia antes de comenzar con el fármaco del estudio.
Los cuestionarios CCQ-45 se completaron diariamente durante el estudio. Se informan los datos del día 10 ajustados para la puntuación inicial.
Cambio en la glutamina cerebral desde el inicio
Periodo de tiempo: La glutamina cerebral se analizará al inicio (día 1 antes de la dosis de CLAV o PBO) y el día 10 (habiendo completado los períodos 1, 2 y 3 (CLAV 500 mg/día durante 3 días, 750 mg/día durante 3 días y 1000 mg /día durante 4 días).
Cambio en la concentración de glutamina cerebral (Gln) en el ACC en el día 10 en comparación con la línea de base evaluada por MRS en el ACC.
La glutamina cerebral se analizará al inicio (día 1 antes de la dosis de CLAV o PBO) y el día 10 (habiendo completado los períodos 1, 2 y 3 (CLAV 500 mg/día durante 3 días, 750 mg/día durante 3 días y 1000 mg /día durante 4 días).
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1-24 días (durante y hasta 2 semanas después del período de dosificación del estudio)
Los eventos adversos (AES) se definirán como cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, cambio clínicamente significativo en el electrocardiograma (EKG) desde la medición inicial, cambios clínicamente significativos en el análisis de sangre de laboratorio (hemograma completo, panel metabólico completo, análisis de orina) o cualquier autoevaluación. efectos secundarios informados en comparación con el valor inicial. Los AA se recopilarán a lo largo del estudio y serán revisados ​​por un médico. Un médico realizará una evaluación de la gravedad del AE (leve, moderado, grave) en función del autoinforme del participante. Los EA por sujeto se enumerarán por sistema de órganos y se totalizará el número de EA dentro de la población de sujetos.
1-24 días (durante y hasta 2 semanas después del período de dosificación del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 26876
  • U01DA048517 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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