Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmako-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) undersøgelse af clavulansyre

15. juni 2023 opdateret af: Temple University

En fase IB dobbeltblind, placebokontrolleret, farmako-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) indlæggelsesundersøgelse af clavulansyre 500, 750, 1000 mg daglig gentagen administration hos patienter med tidlig remitteret kokainbrugssygdom

En dosis-eskaleringsundersøgelse for at bestemme den optimale dosis af CLAV for effekter på trang og effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeindlæggelsesstudie af clavulansyre i 10 dage hos voksne (18-65), der søger behandling for kokainbrugsforstyrrelser. For de forsøgspersoner, der kan tåle 500 mg/dag i 3 dage (eller matchet placebo), vil der være en tvungen dosiseskalering til 750 mg/dag i 3 dage. Forsøgspersoner, der kan tåle 750 mg/dag i tre dage, vil have en tvungen dosiseskalering til 1000 mg/dag i 4 dage, indtil undersøgelsen slutter. Strukturel MR, funktionel MR og MRS scanninger vil blive udført under hele undersøgelsen. På tidspunktet for hver scanning vil forsøgspersonens sikkerhed for at gennemføre scanningen blive revurderet. Subjektive, kognitive og negative virkningsvurderinger, blodtryk og puls vil blive udført dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19125
        • Temple University Episcopal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne verbalisere forståelse af samtykkeerklæring
  2. Vær mandlige eller kvindelige voksne frivillige i alderen 18-65 inklusive.
  3. Har en DSM-5 diagnose af kokainbrugsforstyrrelse, moderat til svær i tidlig remission
  4. Har et Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 39,9 kg/m2; og en samlet kropsvægt på mindst 45 kg (99 lbs.)
  5. Få en anamnese og kort fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikant kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen og/eller betydelig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktuel DSM-V stofmisbrugsforstyrrelse, mild, moderat eller alvorlig, på ethvert andet stofmisbrug end nikotin-, koffein- og kokainbrugsforstyrrelse i tidlig remission verificeret af UDS. Alkoholmisbrug og marihuanabrugsforstyrrelse, mild uden abstinenssymptomer, vil være tilladt.
  2. Har nogen tidligere medicinsk bivirkning over for CLAV, Augmentin, penicillin, Ticarcillin, cephalosporin eller ethvert beta-lactam lægemiddel.
  3. Har nogen sygdom, tilstand og brug af medicin, efter den primære investigator, underforskere, som ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  4. Rapportér, at du har infektion med human immundefektvirus (HIV) eller test positiv for HIV under screening
  5. Være gravid (kvinder).
  6. Ude af stand til at tolerere MR-scanning i 60 minutter af fysiske eller psykiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clavulansyre
Deltagerne vil modtage 10 dages CLAV-- Periode 1: 500 mg/dag for dag 1-3; Periode 2: 750 mg/dag i dag 4-6; Periode 3: 1000 mg/dag for dag 7-10.
Medicin: Clavulansyre
Lægemidlet vil blive givet i 250 mg kapsler.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 10 dages placebo og vil have en "dosis"-eskalering på samme tid som forsøgsgruppen. De vil få yderligere placebo-piller for at matche antallet af forsøgsgruppen (dvs. 2 PBO-kapsler/dag for dag 1-3, 3 PBO-kapsler/dag dag 4-6 og 4 PBO-kapsler/dag for dag 7-10) .
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneglutamatkoncentration i den anteriore cingulate cortex (ACC) hos personer med kokainbrugsforstyrrelse (CUD) behandlet med eskalerende doser af clavulanat (CLAV)
Tidsramme: ACC glutamat og CCQ vil blive målt og korreleret på dag 10 af behandlingen med CLAV sammenlignet med baseline.
Hjerneglutamatkoncentration i ACC (baseret på Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)) vil være korreleret med kokaintrang (målt ved Cocaine Craving Questionnaire (CCQ)) hos forsøgspersoner, der modtager eskalerende doser af CLAV i 10 dage. Måling vil blive foretaget ved baseline og dag 10 af CLAV (1000 mg/dag) hos personer med kokainbrugsforstyrrelser.
ACC glutamat og CCQ vil blive målt og korreleret på dag 10 af behandlingen med CLAV sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hviletilstandsnetværksforbindelse fra baseline
Tidsramme: Vurdering blev foretaget i slutningen af ​​periode 1, 2 og 3 beskrevet ovenfor. Data fra slutningen af ​​periode 3 (dag 10, 1000 mg CLAV) er rapporteret.
Craving-associeret neurokredsløb (frontal-striatal-thalamus-forbindelse) vil blive undersøgt med hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) og kokain-craving-spørgeskema (CCQ-45). CCQ består af fem 9-punkts underskalaer (ønske om at bruge kokain, intention og planlægning af at bruge kokain, forventning om positivt resultat af brug, forventning om lindring af abstinenser eller dysfori og manglende kontrol over brugen) målt på en skala fra 1 til 7, samlede score spænder fra 45 til 315 med højere tal, der indikerer øget trang. rs-fMRI-aktiviteten og CCQ blev vurderet hos de 9 deltagere ved baseline og ved slutningen af ​​hver af 3 perioder. rs-fMRI aktivitet og CCQ blev korreleret ved hjælp af Spearman Correlation Coefficient beregning. En negativ korrelationskoefficient indikerer et omvendt forhold mellem vurderingerne; højere rs-fMRI aktivitet korrelerer med lavere trang.
Vurdering blev foretaget i slutningen af ​​periode 1, 2 og 3 beskrevet ovenfor. Data fra slutningen af ​​periode 3 (dag 10, 1000 mg CLAV) er rapporteret.
Trang
Tidsramme: CCQ-45 spørgeskemaer blev udfyldt dagligt under undersøgelsen. Data fra dag 10 justeret for baseline score er rapporteret.
Craving vil blive evalueret af Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-45). CCQ består af fem 9-punkts underskalaer (ønske om at bruge kokain, intention og planlægning af at bruge kokain, forventning om positivt resultat af brug, forventning om lindring af abstinenser eller dysfori og manglende kontrol over brugen) målt på en skala fra 1 til 7, samlede score fra 45 til 315 med højere tal, der indikerer øget trang. Resultaterne er CCQ-scorerne på dag 10 minus baseline-scorerne før start af studielægemidlet.
CCQ-45 spørgeskemaer blev udfyldt dagligt under undersøgelsen. Data fra dag 10 justeret for baseline score er rapporteret.
Ændring i hjerneglutamin fra baseline
Tidsramme: Hjerneglutamin vil blive analyseret ved baseline (dag 1 før CLAV- eller PBO-dosis) og på dag 10 dag (efter at have afsluttet periode 1, 2 og 3 (CLAV 500 mg/dag i 3 dage, 750 mg/dag i 3 dage og 1000 mg) /dag i 4 dage).
Ændring i hjerneglutamin (Gln) koncentration i ACC på dag 10 sammenlignet med baseline som vurderet ved MRS i ACC.
Hjerneglutamin vil blive analyseret ved baseline (dag 1 før CLAV- eller PBO-dosis) og på dag 10 dag (efter at have afsluttet periode 1, 2 og 3 (CLAV 500 mg/dag i 3 dage, 750 mg/dag i 3 dage og 1000 mg) /dag i 4 dage).
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1-24 dage (i løbet af og op til 2 uger efter undersøgelsens doseringsperiode)
Bivirkninger (AES) vil blive defineret som enhver klinisk signifikant ændring i vitale tegn, klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG) fra baseline-måling, klinisk signifikante ændringer i laboratorieblodarbejde (komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel, urinanalyse) eller enhver selv rapporterede bivirkninger sammenlignet med baseline. Bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen og gennemgået af en læge. En evaluering af AE-sværhedsgrad (mild, moderat, svær) vil blive evalueret af en læge baseret på deltagerens selvrapportering. AE'er pr. forsøgsperson vil blive opført efter organsystem, og antallet af AE'er inden for forsøgspersonpopulationen vil blive lagt sammen.
1-24 dage (i løbet af og op til 2 uger efter undersøgelsens doseringsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26876
  • U01DA048517 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger