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Studio della spettroscopia di risonanza farmaco-magnetica (MRS) dell'acido clavulanico

15 giugno 2023 aggiornato da: Temple University

Uno studio ospedaliero di fase IB in doppio cieco, controllato con placebo, spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) sulla somministrazione giornaliera ripetuta di acido clavulanico 500, 750, 1000 mg in soggetti con disturbo da uso di cocaina a remissione precoce

Uno studio di aumento della dose per determinare la dose ottimale di CLAV per gli effetti sul desiderio e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio ospedaliero randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'acido clavulanico per 10 giorni negli adulti (18-65) in cerca di trattamento per il disturbo da uso di cocaina. Per quei soggetti che possono tollerare 500 mg/giorno per 3 giorni (o placebo abbinato), ci sarà un aumento forzato della dose a 750 mg/giorno per 3 giorni. I soggetti che possono tollerare 750 mg/giorno per tre giorni avranno un aumento forzato della dose a 1000 mg/giorno per 4 giorni fino al termine dello studio. La risonanza magnetica strutturale, la risonanza magnetica funzionale e la risonanza magnetica verranno eseguite durante lo studio. Al momento di ogni scansione, verrà rivalutata la sicurezza del soggetto per completare la scansione. Verranno eseguite quotidianamente valutazioni soggettive, cognitive e degli effetti avversi, pressione sanguigna e polso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19125
        • Temple University Episcopal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso
  2. Essere volontari adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  3. Avere una diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di cocaina, da moderato a grave in remissione precoce
  4. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 39,9 kg/m2; e un peso corporeo totale di almeno 45 kg (99 libbre)
  5. Avere una storia e un breve esame fisico che non dimostrino alcuna controindicazione clinicamente significativa per la partecipazione allo studio e/o malattia medica o psichiatrica significativa o instabile.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un attuale disturbo da uso di sostanze DSM-V, lieve, moderato o grave, su qualsiasi droga di abuso diversa da nicotina, caffeina e disturbo da uso di cocaina in remissione precoce verificata da UDS. Saranno consentiti il ​​disturbo da uso di alcol e il disturbo da uso di marijuana, lieve senza sintomi di astinenza.
  2. Avere precedenti reazioni avverse dal punto di vista medico a CLAV, Augmentin, penicillina, ticarcillina, cefalosporina o qualsiasi farmaco beta-lattamico.
  3. Avere qualsiasi malattia, condizione e uso di farmaci, secondo il parere del ricercatore principale, sub-ricercatori che precluderebbero il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
  4. Segnalare di avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risultare positivi all'HIV durante lo screening
  5. Essere incinta (femmine).
  6. Incapace di tollerare la scansione MRI per la durata di 60 minuti per motivi fisici o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido clavulanico
I partecipanti riceveranno 10 giorni di CLAV-- Periodo 1: 500 mg/giorno per i giorni 1-3; Periodo 2: 750 mg/giorno per i giorni 4-6; Periodo 3: 1000 mg/giorno per i giorni 7-10.
Droga: Acido clavulanico
Il farmaco verrà somministrato in capsule da 250 mg.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 10 giorni di placebo e avranno un aumento della "dose" contemporaneamente al gruppo sperimentale. Verranno somministrate pillole placebo aggiuntive per corrispondere al numero assegnato al gruppo sperimentale (ovvero 2 capsule PBO/giorno per i giorni 1-3, 3 capsule PBO/giorno giorni 4-6 e 4 capsule PBO/giorno per giorni 7-10) .
Altro: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glutammato cerebrale nella corteccia cingolata anteriore (ACC) in soggetti con disturbo da uso di cocaina (CUD) trattati con dosi crescenti di clavulanato (CLAV)
Lasso di tempo: ACC glutammato e CCQ saranno misurati e correlati il ​​giorno 10 del trattamento con CLAV rispetto al basale.
La concentrazione di glutammato cerebrale nell'ACC (basata sulla spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)) sarà correlata con il desiderio di cocaina (misurato dal questionario sul desiderio di cocaina (CCQ)) in soggetti che ricevono dosi crescenti di CLAV per 10 giorni. La misurazione verrà effettuata al basale e al giorno 10 di CLAV (1000 mg/giorno) in soggetti con disturbo da uso di cocaina.
ACC glutammato e CCQ saranno misurati e correlati il ​​giorno 10 del trattamento con CLAV rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività di rete dello stato di riposo rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata alla fine dei periodi 1, 2 e 3 sopra descritti. Vengono riportati i dati dalla fine del Periodo 3 (Giorno 10, 1000 mg CLAV).
I neurocircuiti associati al craving (connettività frontale-striatale-talamica) saranno esaminati mediante Risonanza Magnetica Funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) e Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-45). Il CCQ è composto da cinque sottoscale di 9 item (desiderio di usare cocaina, intenzione e pianificazione di usare cocaina, anticipazione di esiti positivi dall'uso, anticipazione di sollievo dall'astinenza o dalla disforia e mancanza di controllo sull'uso) misurate su un scala da 1 a 7, punteggi totali che vanno da 45 a 315 con numeri più alti che indicano un aumento del desiderio.. L'attività rs-fMRI e il CCQ sono stati valutati nei 9 partecipanti al basale e alla fine di ciascuno dei 3 periodi. L'attività rs-fMRI e il CCQ sono stati correlati utilizzando il calcolo del coefficiente di correlazione di Spearman. Un coefficiente di correlazione negativo indica una relazione inversa tra le valutazioni; una maggiore attività rs-fMRI è correlata a un craving inferiore.
La valutazione è stata effettuata alla fine dei periodi 1, 2 e 3 sopra descritti. Vengono riportati i dati dalla fine del Periodo 3 (Giorno 10, 1000 mg CLAV).
Brama
Lasso di tempo: I questionari CCQ-45 sono stati completati quotidianamente durante lo studio. Vengono riportati i dati del giorno 10 aggiustati per il punteggio basale.
Il craving sarà valutato dal questionario sul desiderio di cocaina (CCQ-45). Il CCQ è composto da cinque sottoscale di 9 item (desiderio di usare cocaina, intenzione e pianificazione di usare cocaina, anticipazione di esiti positivi dall'uso, anticipazione di sollievo dall'astinenza o dalla disforia e mancanza di controllo sull'uso) misurate su un scala da 1 a 7, punteggi totali compresi tra 45 e 315 con numeri più alti che indicano un aumento del desiderio. I risultati sono i punteggi CCQ al giorno 10 meno i punteggi basali prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
I questionari CCQ-45 sono stati completati quotidianamente durante lo studio. Vengono riportati i dati del giorno 10 aggiustati per il punteggio basale.
Variazione della glutammina cerebrale rispetto al basale
Lasso di tempo: La glutammina cerebrale sarà analizzata al basale (giorno 1 prima della dose di CLAV o PBO) e al giorno 10 (dopo aver completato i periodi 1, 2 e 3 (CLAV 500 mg/giorno per 3 giorni, 750 mg/giorno per 3 giorni e 1000 mg /giorno per 4 giorni).
Variazione della concentrazione di glutammina cerebrale (Gln) nell'ACC al giorno 10 rispetto al basale come valutato dall'MRS nell'ACC.
La glutammina cerebrale sarà analizzata al basale (giorno 1 prima della dose di CLAV o PBO) e al giorno 10 (dopo aver completato i periodi 1, 2 e 3 (CLAV 500 mg/giorno per 3 giorni, 750 mg/giorno per 3 giorni e 1000 mg /giorno per 4 giorni).
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: 1-24 giorni (durante e fino a 2 settimane dopo il periodo di somministrazione dello studio)
Gli eventi avversi (AES) saranno definiti come qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, cambiamento clinicamente significativo nell'elettrocardiogramma (ECG) rispetto alla misurazione basale, cambiamento clinicamente significativo nelle analisi del sangue di laboratorio (emocromo completo, pannello metabolico completo, analisi delle urine) o qualsiasi auto effetti collaterali riportati rispetto al basale. Gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio e rivisti da un medico. Una valutazione della gravità dell'EA (lieve, moderata, grave) sarà valutata da un medico sulla base dell'autovalutazione dei partecipanti. Gli eventi avversi per soggetto saranno elencati per sistema di organi e verrà sommato il numero di eventi avversi all'interno della popolazione del soggetto.
1-24 giorni (durante e fino a 2 settimane dopo il periodo di somministrazione dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26876
  • U01DA048517 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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