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Pharmakomagnetische Resonanzspektroskopie (MRS) Studie von Clavulansäure

15. Juni 2023 aktualisiert von: Temple University

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, pharmakomagnetische Resonanzspektroskopie (MRS)-stationäre Phase-IB-Studie mit Clavulansäure 500, 750, 1000 mg tägliche wiederholte Verabreichung bei Probanden mit früher remittierter Kokainkonsumstörung

Eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der optimalen CLAV-Dosis für Auswirkungen auf das Verlangen und die Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte stationäre Parallelgruppenstudie mit Clavulansäure für 10 Tage bei Erwachsenen (18-65), die eine Behandlung für eine Kokainkonsumstörung suchen. Für diejenigen Probanden, die 500 mg/Tag für 3 Tage (oder passendes Placebo) vertragen, wird es eine erzwungene Dosissteigerung auf 750 mg/Tag für 3 Tage geben. Probanden, die 750 mg/Tag für drei Tage vertragen können, erhalten eine erzwungene Dosiseskalation auf 1000 mg/Tag für 4 Tage, bis die Studie endet. Während der gesamten Studie werden strukturelle MRT-, funktionelle MRT- und MRS-Scans durchgeführt. Zum Zeitpunkt jedes Scans wird die Sicherheit des Probanden, den Scan abzuschließen, neu bewertet. Subjektive, kognitive und Nebenwirkungsbewertungen, Blutdruck und Puls werden täglich durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19125
        • Temple University Episcopal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, das Verständnis der Einwilligungserklärung zu verbalisieren
  2. Seien Sie männliche oder weibliche erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Haben Sie eine DSM-5-Diagnose einer Kokainkonsumstörung, mäßig bis schwer in früher Remission
  4. einen Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 39,9 kg/m2 haben; und einem Gesamtkörpergewicht von mindestens 45 kg (99 lbs.)
  5. Haben Sie eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung, die keine klinisch signifikante Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie und / oder eine signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung zeigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine aktuelle DSM-V-Substanzstörung, leicht, mittelschwer oder schwer, bei einer anderen Drogenmissbrauchsstörung als Nikotin-, Koffein- und Kokainkonsumstörung in früher Remission, bestätigt durch UDS. Alkoholkonsumstörung und Marihuanakonsumstörung, mild ohne Entzugserscheinungen, sind erlaubt.
  2. Haben Sie frühere medizinisch unerwünschte Reaktionen auf CLAV, Augmentin, Penicillin, Ticarcillin, Cephalosporin oder ein Beta-Lactam-Medikament.
  3. Haben Sie eine Krankheit, einen Zustand und die Verwendung von Medikamenten nach Meinung des Hauptprüfers, der Unterprüfer, die einen sicheren und / oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.
  4. Melden Sie eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder testen Sie während des Screenings positiv auf HIV
  5. Schwanger sein (Frauen).
  6. Kann aus physischen oder psychischen Gründen eine MRT-Untersuchung für die Dauer von 60 Minuten nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clavulansäure
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang CLAV – Zeitraum 1: 500 mg/Tag für die Tage 1–3; Periode 2: 750 mg/Tag für die Tage 4–6; Periode 3: 1000 mg/Tag für die Tage 7–10.
Arzneimittel: Clavulansäure
Das Medikament wird in 250-mg-Kapseln verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang ein Placebo und erhalten gleichzeitig mit der Versuchsgruppe eine „Dosis“-Eskalation. Sie erhalten zusätzliche Placebopillen entsprechend der Anzahl, die der Versuchsgruppe gegeben wurde (d. h. 2 PBO-Kapseln/Tag für die Tage 1–3, 3 PBO-Kapseln/Tag für die Tage 4–6 und 4 PBO-Kapseln/Tag für die Tage 7–10). .
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnglutamatkonzentration im anterioren cingulären Kortex (ACC) bei Patienten mit Kokainkonsumstörung (CUD), die mit steigenden Dosen von Clavulanat (CLAV) behandelt werden
Zeitfenster: ACC-Glutamat und CCQ werden am 10. Tag der Behandlung mit CLAV im Vergleich zum Ausgangswert gemessen und korreliert.
Die Glutamatkonzentration im Gehirn im ACC (basierend auf Magnetresonanzspektroskopie (MRS)) wird mit dem Verlangen nach Kokain (gemessen anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Kokain (CCQ)) bei Probanden korreliert, die 10 Tage lang steigende Dosen von CLAV erhalten. Die Messung erfolgt zu Studienbeginn und am 10. Tag von CLAV (1000 mg/Tag) bei Patienten mit Kokainkonsumstörung.
ACC-Glutamat und CCQ werden am 10. Tag der Behandlung mit CLAV im Vergleich zum Ausgangswert gemessen und korreliert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Netzwerkkonnektivität im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte am Ende der oben beschriebenen Periode 1, 2 und 3. Es werden Daten vom Ende von Periode 3 (Tag 10, 1000 mg CLAV) gemeldet.
Heißhunger-assoziierte Neuroschaltkreise (Frontal-Striatal-Thalamus-Konnektivität) werden mit der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRT) und dem Fragebogen zum Verlangen nach Kokain (CCQ-45) untersucht. Der CCQ besteht aus fünf 9-Punkte-Unterskalen (Wunsch, Kokain zu konsumieren, Absicht und Planung, Kokain zu konsumieren, Erwartung eines positiven Ergebnisses des Konsums, Erwartung einer Linderung bei Entzug oder Dysphorie und mangelnde Kontrolle über den Konsum), gemessen an a Skala von 1 bis 7, Gesamtpunktzahl reicht von 45 bis 315, wobei höhere Zahlen ein erhöhtes Verlangen anzeigen. Die rs-fMRT-Aktivität und der CCQ wurden bei den 9 Teilnehmern zu Studienbeginn und am Ende jedes der 3 Zeiträume bewertet. rs-fMRI-Aktivität und CCQ wurden mithilfe der Berechnung des Spearman-Korrelationskoeffizienten korreliert. Ein negativer Korrelationskoeffizient weist auf eine inverse Beziehung zwischen den Bewertungen hin; Eine höhere RS-fMRI-Aktivität korreliert mit einem geringeren Verlangen.
Die Bewertung erfolgte am Ende der oben beschriebenen Periode 1, 2 und 3. Es werden Daten vom Ende von Periode 3 (Tag 10, 1000 mg CLAV) gemeldet.
Verlangen
Zeitfenster: Während der Studie wurden täglich CCQ-45-Fragebögen ausgefüllt. Es werden Daten vom 10. Tag berichtet, angepasst an den Basiswert.
Das Verlangen wird anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Kokain (CCQ-45) bewertet. Der CCQ besteht aus fünf 9-Punkte-Unterskalen (Wunsch, Kokain zu konsumieren, Absicht und Planung, Kokain zu konsumieren, Erwartung eines positiven Ergebnisses des Konsums, Erwartung einer Linderung bei Entzug oder Dysphorie und mangelnde Kontrolle über den Konsum), gemessen an a Skala von 1 bis 7, Gesamtpunktzahl reicht von 45 bis 315, wobei höhere Zahlen ein erhöhtes Verlangen anzeigen. Die Ergebnisse sind die CCQ-Werte am 10. Tag abzüglich der Ausgangswerte vor Beginn der Studienmedikation.
Während der Studie wurden täglich CCQ-45-Fragebögen ausgefüllt. Es werden Daten vom 10. Tag berichtet, angepasst an den Basiswert.
Veränderung des Gehirnglutamins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gehirnglutamin wird zu Studienbeginn (Tag 1 vor der CLAV- oder PBO-Dosis) und am Tag 10 (nach Abschluss der Perioden 1, 2 und 3) analysiert (CLAV 500 mg/Tag für 3 Tage, 750 mg/Tag für 3 Tage und 1000 mg). /Tag für 4 Tage).
Änderung der Glutaminkonzentration (Gln) im Gehirn im ACC am 10. Tag im Vergleich zum Ausgangswert, wie durch MRS im ACC ermittelt.
Gehirnglutamin wird zu Studienbeginn (Tag 1 vor der CLAV- oder PBO-Dosis) und am Tag 10 (nach Abschluss der Perioden 1, 2 und 3) analysiert (CLAV 500 mg/Tag für 3 Tage, 750 mg/Tag für 3 Tage und 1000 mg). /Tag für 4 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 1–24 Tage (während und bis zu 2 Wochen nach der Dosierungsperiode der Studie)
Als unerwünschte Ereignisse (AES) werden alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, klinisch signifikante Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber der Basismessung, klinisch signifikante Veränderungen im Laborblutbild (vollständiges Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel, Urinanalyse) oder jede selbst definiert berichtete Nebenwirkungen im Vergleich zum Ausgangswert. UE werden während der gesamten Studie erfasst und von einem Arzt überprüft. Eine Bewertung des Schweregrads der UE (leicht, mittel, schwer) wird von einem Arzt auf der Grundlage des Selbstberichts der Teilnehmer vorgenommen. UE pro Proband werden nach Organsystem aufgelistet und die Anzahl der UE innerhalb der Probandenpopulation wird summiert.
1–24 Tage (während und bis zu 2 Wochen nach der Dosierungsperiode der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26876
  • U01DA048517 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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