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Estudo de Espectroscopia de Ressonância Farmacomagnética (MRS) do Ácido Clavulânico

15 de junho de 2023 atualizado por: Temple University

Um Estudo Fase IB Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Espectroscopia de Ressonância Magnética Farmaco-Magnética (MRS) em Paciente Internado de Ácido Clavulânico 500, 750, 1000 mg Administração Repetida Diária em Indivíduos com Transtorno por Uso de Cocaína Remitido Precocemente

Um estudo de escalonamento de dose para determinar a dose ideal de CLAV para efeitos sobre o desejo e a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com ácido clavulânico por 10 dias em adultos (18-65) que procuram tratamento para transtorno por uso de cocaína. Para aqueles indivíduos que podem tolerar 500 mg/dia por 3 dias (ou placebo correspondente), haverá um aumento forçado da dose para 750 mg/dia por 3 dias. Indivíduos que podem tolerar 750 mg/dia por três dias terão um escalonamento de dose forçada para 1000 mg/dia por 4 dias até o fim do estudo. Ressonância magnética estrutural, ressonância magnética funcional e ressonância magnética serão feitas ao longo do estudo. No momento de cada varredura, a segurança do sujeito para concluir a varredura será reavaliada. Avaliações subjetivas, cognitivas e de efeitos adversos, pressão arterial e pulso serão realizadas diariamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
        • Temple University Episcopal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento
  2. Ser voluntários adultos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos, inclusive.
  3. Ter um diagnóstico DSM-5 de transtorno por uso de cocaína, moderado a grave em remissão precoce
  4. Ter Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 39,9 kg/m2; e um peso corporal total de pelo menos 45 kg (99 lbs.)
  5. Ter um histórico e um breve exame físico que demonstrem nenhuma contraindicação clinicamente significativa para participar do estudo e/ou doença clínica ou psiquiátrica significativa ou instável.

Critério de exclusão:

  1. Ter um transtorno de uso de substância DSM-V atual, leve, moderado ou grave, em qualquer droga de abuso que não seja nicotina, cafeína e transtorno de uso de cocaína em remissão precoce verificada por UDS. Transtorno por uso de álcool e transtorno por uso de maconha, leves sem sintomas de abstinência, serão permitidos.
  2. Tiver qualquer reação médica adversa anterior a CLAV, Augmentin, penicilina, Ticarcilina, cefalosporina ou qualquer medicamento beta-lactâmico.
  3. Ter qualquer doença, condição e uso de medicamentos, na opinião do investigador principal, sub-investigadores que possam impedir a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.
  4. Informar ter infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testar positivo para HIV durante a triagem
  5. Estar grávida (mulheres).
  6. Incapaz de tolerar ressonância magnética por 60 minutos por razões físicas ou psicológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido clavulânico
Os participantes receberão 10 dias de CLAV -- Período 1: 500 mg/dia para os dias 1-3; Período 2: 750 mg/dia durante os dias 4-6; Período 3: 1000 mg/dia durante os dias 7-10.
Medicamento: Ácido clavulânico
O medicamento será administrado em cápsulas de 250mg.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 10 dias de placebo e terão um escalonamento de "dose" ao mesmo tempo que o grupo experimental. Eles receberão pílulas de placebo adicionais para corresponder ao número dado ao grupo experimental (ou seja, 2 cápsulas de PBO/dia nos dias 1-3, 3 cápsulas de PBO/dia nos dias 4-6 e 4 cápsulas de PBO/dia nos dias 7-10) .
Outro: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glutamato cerebral no córtex cingulado anterior (ACC) em indivíduos com transtorno por uso de cocaína (CUD) tratados com doses crescentes de clavulanato (CLAV)
Prazo: O glutamato ACC e o CCQ serão medidos e correlacionados no dia 10 do tratamento com CLAV em comparação com a linha de base.
A concentração de glutamato cerebral no ACC (com base na Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)) será correlacionada com o desejo por cocaína (medido pelo Cocaine Craving Questionnaire (CCQ)) em indivíduos que receberam doses crescentes de CLAV por 10 dias. A medição será feita na linha de base e no Dia 10 de CLAV (1000 mg/dia) em indivíduos com transtorno por uso de cocaína.
O glutamato ACC e o CCQ serão medidos e correlacionados no dia 10 do tratamento com CLAV em comparação com a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na conectividade de rede em estado de repouso desde a linha de base
Prazo: A avaliação foi feita no final do Período 1, 2 e 3 detalhados acima. Os dados do final do Período 3 (Dia 10, 1000mg CLAV) são relatados.
Os neurocircuitos associados ao desejo (conectividade frontal-estriatal-talâmica) serão examinados com imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) e questionário de desejo por cocaína (CCQ-45). O CCQ é composto por cinco subescalas de 9 itens (desejo de usar cocaína, intenção e planejamento de usar cocaína, antecipação de resultado positivo do uso, antecipação de alívio da abstinência ou disforia e falta de controle sobre o uso) medidos em um escala de 1 a 7, pontuações totais variando de 45 a 315 com números mais altos indicando desejo aumentado. A atividade rs-fMRI e CCQ foram avaliados nos 9 participantes no início e no final de cada um dos 3 períodos. A atividade de rs-fMRI e CCQ foram correlacionadas usando o cálculo do Coeficiente de Correlação de Spearman. Um coeficiente de correlação negativo indica uma relação inversa entre as avaliações; maior atividade de rs-fMRI se correlaciona com menor desejo.
A avaliação foi feita no final do Período 1, 2 e 3 detalhados acima. Os dados do final do Período 3 (Dia 10, 1000mg CLAV) são relatados.
Desejo
Prazo: Os questionários CCQ-45 foram preenchidos diariamente durante o estudo. Os dados do dia 10 ajustados para a pontuação da linha de base são relatados.
A fissura será avaliada pelo Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-45). O CCQ é composto por cinco subescalas de 9 itens (desejo de usar cocaína, intenção e planejamento de usar cocaína, antecipação de resultado positivo do uso, antecipação de alívio da abstinência ou disforia e falta de controle sobre o uso) medidos em um escala de 1 a 7, escores totais variando de 45 a 315, com números mais altos indicando desejo aumentado. Os resultados são as pontuações do CCQ no dia 10 menos as pontuações da linha de base antes de iniciar o medicamento do estudo.
Os questionários CCQ-45 foram preenchidos diariamente durante o estudo. Os dados do dia 10 ajustados para a pontuação da linha de base são relatados.
Mudança na Glutamina Cerebral desde a Linha de Base
Prazo: A glutamina cerebral será analisada na linha de base (Dia 1 antes da dose de CLAV ou PBO) e no Dia 10 (tendo completado os Períodos 1, 2 e 3 (CLAV 500mg/dia por 3 dias, 750 mg/dia por 3 dias e 1000 mg /dia durante 4 dias).
Alteração na concentração de glutamina cerebral (Gln) no ACC no dia 10 em comparação com a linha de base avaliada por MRS no ACC.
A glutamina cerebral será analisada na linha de base (Dia 1 antes da dose de CLAV ou PBO) e no Dia 10 (tendo completado os Períodos 1, 2 e 3 (CLAV 500mg/dia por 3 dias, 750 mg/dia por 3 dias e 1000 mg /dia durante 4 dias).
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 1-24 dias (durante e até 2 semanas após o período de dosagem do estudo)
Eventos adversos (AES) serão definidos como qualquer alteração clinicamente significativa nos sinais vitais, alteração clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) a partir da medição da linha de base, alterações clinicamente significativas no exame de sangue laboratorial (hemograma completo, painel metabólico abrangente, exame de urina) ou qualquer auto efeitos colaterais relatados em comparação com a linha de base. Os EAs serão coletados ao longo do estudo e revisados ​​por um médico. Uma avaliação da gravidade do EA (leve, moderado, grave) será avaliada por um médico com base no auto-relato do participante. Os EAs por sujeito serão listados por sistema de órgãos e o número de EAs dentro da população de sujeitos será totalizado.
1-24 dias (durante e até 2 semanas após o período de dosagem do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26876
  • U01DA048517 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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