Implementace aplikace Integrovaná péče o starší lidi a ICOPE Monitor v primární péči (ICOPE) (ICOPE)

ÚVOD Světová zdravotnická organizace si klade za cíl podporovat iniciativy zaměřené na zachování fyzických a duševních schopností jednotlivců k dosažení vyššího věku v dobrém zdravotním stavu (Zdravé stárnutí). INSPIRE Integrovaná péče o starší lidi (ICOPE)-CARE je evropský program pro výzkum zdravého stárnutí a gerovědy vyvinutý WHO a koordinovaný Gérontopôle z Toulouse (Francie) v regionu Occitania od roku 2019. Program INSPIRE ICOPE-CARE poskytne důkazy o životních trajektoriích (Normogramy pro standardy zdravého stárnutí), od zvířecích modelů po lidi a systémy zdravotní péče. Jako druhý krok je francouzská vláda v souladu se strategií WHO 2020-2030 pro kontinuitu této linie výzkumu (https://www.who.int/ageing/en/) a francouzským prezidentským plánem Grand Age naplánovala implementaci programu INSPIRE ICOPE-CARE ve Francii. To je v souladu s ostatními evropskými národními plány zdravotní péče, kde se zavádění nových technologií považuje za účinný zdroj ke zlepšení zdraví pacientů.

INSPIRE ICOPE-CARE zahrnuje hodnocení „vnitřní kapacity“, což je nový termín zavedený ve WHO v akčním plánu na období 2016–2020. Operační definice „vnitřní kapacity“ je „složený ze všech fyzických a mentálních schopností jednotlivce“ a je konstruována z 5 oblastí: pohyb, vitalita, smyslová (zrak a sluch), kognice a psychologická doména. Vnitřní kapacita má pozitivní hodnoty zaměřené na prevenci nemocí a ovlivnění pohledu od negativního paradigmatu stárnutí (nemoci, invalidita, křehkost atd.) k pozitivnímu zaměření na „zdravé stárnutí“.

Program INSPIRE ICOPE-CARE zahrnuje sebehodnocení vnitřní kapacity pomocí nových technologií. Aplikace (App) ICOPE je skutečně spravována samostatně pro screening vnitřní kapacity a ICOPE Monitor je zaměřen na diagnostiku a 4měsíční monitorování vnitřní kapacity. Tyto dvě aplikace, které se již používají jako součást programu INSPIRE ICOPE-CARE, jsou k dispozici zdarma v Apple nebo Android Store. Křehkost, definovaná jako "syndrom charakterizovaný klinickým stavem, ve kterém je zvýšená zranitelnost jedince pro rozvoj zvýšené závislosti a/nebo úmrtnosti při vystavení stresoru", je také konstruktem několika domén. Existují však velké rozdíly mezi křehkostí a vnitřní kapacitou, tj. křehkost je způsobena deficity, zatímco vnitřní kapacita je řízena rezervami; křehkost je přístup k léčbě obvykle měřený v klinickém prostředí, zatímco vnitřní kapacita je preventivní přístup zaměřený na komunitní prostředí; křehkost má široké důkazy o své prognostické kapacitě, zatímco vnitřní kapacita je zcela nová; a konečně, hodnocení křehkosti vyžaduje provedení komplexního geriatrického hodnocení zdravotnickým pracovníkem, zatímco vnitřní kapacita může být hodnocena sama. Dalo by se očekávat, že vnitřní kapacita měřená aplikacemi je spojena s křehkostí, ale tato souvislost zůstává neprozkoumaná.

Nástup pandemie COVID-19 v důsledku nového koronaviru (SARS-CoV-2) v prosinci 2019 drasticky změnil svět a klinickou praxi. Starší pacienti jsou jednou z populací nejvíce postižených COVID-19 s úmrtností 8 % u pacientů ve věku 70–79 let, 14,8 % u pacientů ve věku ≥ 80 let a vyšší úmrtností u křehkých starších jedinců jako křehkost. zvyšuje pravděpodobnost úmrtnosti ze všech příčin a úmrtí na infekční choroby. Omezená dostupnost zdrojů primární péče a rušení/odkládání návštěv v ambulancích brání kontrole chronických onemocnění a zvyšuje riziko akutní dekompenzace chronických onemocnění v krátkodobém a střednědobém horizontu. Tito pacienti by ztratili svůj zdravotní stav a stali by se křehkými, vstoupili by do takzvaného nového „COVID Spiraling Frailty Syndrome“. Přestože zdravá běžná populace končí karanténu od května 2020, stále není jasné, jak dlouho budou izolační opatření v bezpečnostních podmínkách u starší populace, zejména v přítomnosti křehkosti. Zdá se, že je načase uvolnit potenciál akademických objevů, které pomohou starším lidem udržet si dobrý zdravotní stav a přežít.

Vyšetřovatelé předpokládají, že vnitřní kapacita, která byla na začátku sama hodnocena aplikací a monitorem ICOPE, by mohla identifikovat jedince s vyšším rizikem rozvoje křehkosti a nepříznivých zdravotních následků během 1ročního sledování. Pokud se tyto hypotézy potvrdí, aplikace ICOPE by mohly být začleněny do klinické praxe během pandemie COVID-19 a po ní.

CÍLE Primárním cílem je posoudit vztah mezi vnitřní kapacitou hodnocenou pomocí ICOPE Apps (ICOPE App a ICOPE Monitor) na počátku a výskytem křehkosti u starších dospělých žijících v komunitě během 1-letého sledování. Sekundárně, souvislost mezi vnitřní kapacitou měřenou aplikacemi ICOPE na začátku a rizikem jednoleté úmrtnosti (související s COVID-19 nebo ne), prefraility, pádů, funkčního poklesu, institucionalizace a ztráty kvality života v tato populace bude hodnocena během 1-letého sledování.

METODY Navrhněte protokol pro prospektivní kohortovou studii určenou ke stanovení výskytu křehkosti u starších lidí žijících v komunitě během 1letého sledování, počínaje náborem v určitém bodě pandemie COVID-19 a dále. Bude se řídit prohlášením Posílení podávání zpráv o pozorovacích studiích v epidemiologii (STROBE). Subjekty, které se dobrovolně přihlásí a splňují kritéria způsobilosti, budou zahrnuty postupně.

Nastavení Dobrovolníci se budou rekrutovat z 1) geriatrického oddělení, 2) ambulancí primární péče a 3) reklamy v místním tisku, televizi a rádiu. V prvních dvou možnostech by kliničtí lékaři na oddělení geriatrie nebo primární péče, kteří na studii spolupracují, identifikovali potenciálního kandidáta a zaslali e-mail s kontaktními údaji osobě ze studie. Ve třetí možnosti obdrží dobrovolníci instrukce, aby se proaktivně spojili telefonicky nebo elektronickou poštou (e-mailem) s osobou ze studie. Po obdržení e-mailů bude maximálně do 1 týdne naplánován telefonický nebo videohovor mezi dobrovolníkem a pracovníkem ze studie. Během prvního rozhovoru budou subjekty posouzeny z hlediska způsobilosti, obdrží podrobné informace o studii a podepíší informovaný souhlas. Během prvního rozhovoru bude poskytnuta technická pomoc při stahování dvou aplikací, podepsání informovaného souhlasu, základním hodnocení a naplánování dalšího sledování. 4-, 8- a 12-měsíční sledování bude probíhat podobným způsobem. Geriatrické oddělení a oddělení primární péče počítají s technickými zařízeními a vybavením k provedení navrhovaného testu a aplikace jsou bezplatné (Apple / Android Store https://www.youtube.com/watch?v=gLva4ReV9KA). Data budou analyzována ve výzkumné jednotce biostatistiky, oddělení veřejného zdraví, University of Liege, Belgie. Tabulka 1 shrnuje nastavení studie, proměnné a časovou osu studie.

Populační prospektivní kohortová studie dospělých ve věku ≥ 65 let žijících v komunitě, kteří žijí doma, bez jiných vylučovacích kritérií, než je nemožnost používat aplikace ICOPE nebo komunikovat po telefonu/videohovoru z jakéhokoli důvodu (kognitivní nebo omezený přístup k technologiím jako telefon/videohovor).

Hodnocení vnitřní kapacity Bude spravováno dvěma aplikacemi, screening aplikací ICOPE a diagnostika a monitorování pomocí ICOPE Monitor.

Screening aplikací ICOPE: Screening zahrnuje polární otázky (ano/ne) o 5 doménách vnitřní kapacity. Jsou možné dva výsledky: pozitivní (pravděpodobný pokles vnitřní kapacity) nebo negativní (vnitřní kapacita se nesnížila). Aplikace obsahuje možnost zaznamenat shrnutí promítání, stáhnout si jej v pdf nebo poslat poštou.

Diagnostika a monitorování pomocí ICOPE Monitor: ICOPE Monitor zahrnuje identifikaci a informovaný souhlas profesionála i účastníka, podrobné posouzení vnitřní kapacity 5 domén. Výsledky získané v 5 doménách jsou uvedeny jako kontrolní seznam („správné“ nebo „špatné“ v každé doméně). K dispozici jsou také aktualizované rady pro každou doménu a odkaz na další informace. Aplikace automaticky naplánuje datum dalšího 4měsíčního sledování a zašle informovaný souhlas poštou dobrovolníkovi.

Měření výsledku Primární měřítko výsledku: Výskyt křehkosti hodnocený Rockwoodovou klinickou škálou křehkosti (CFS) bude posouzen při 12měsíčním sledování po telefonu/videohovoru. Skóre

Bude zaznamenána příčina úmrtnosti (související s COVID-19 nebo ne) a datum úmrtí, které nahlásí kontaktní osoba, pokud účastník nereagoval na plánovanou následnou kontrolu. Gagneho skóre komorbidity a Walterův index budou zaznamenávány na začátku a 12měsíčním sledování prostřednictvím telefonátu/videohovoru. Aktuální hladiny sérového albuminu potřebné ke splnění Walterova indexu budou poskytnuty geriatrickými lékaři a lékaři primární péče.

Počet a datum pádů) zaznamenají dobrovolníci do osobní knihy mléka.

Funkční pokles Bude definován poklesem Barthelova indexu o ≥20 bodů. Barthelův index bude spravován telefonicky/videohovorem na začátku a 12měsíčním sledování.

Kvalita života Bude měřena na základě self-reported EuroQol (v rozsahu od 0 – nejhorší možný zdravotní stav – do 1 – nejlepší možný zdravotní stav –) prostřednictvím telefonu/videohovoru na začátku a 12měsíčního sledování.

Sběr kovariátních dat Demografické a klinické údaje budou shromažďovány během telefonních/videohovorů a použity jako kovariáty. Instrumentální aktivity denního života (IADL) (maximální skóre 8 bodů). Aby se předešlo jakékoli diskriminaci na základě obvyklého rozdělení domácích prací mezi páry, bude použit poměr celkového získaného skóre / celkového skóre příslušných položek. Např. pokud jeden z členů páru obvykle nevykonává činnost, tato položka nebude odpovídat za tohoto jednotlivce, pak celkové skóre příslušných položek bude 7 místo 8.

Proveditelnost aplikací ICOPE a ICOPE Monitor Proveditelnost bude definována jako „stav nebo stupeň snadného nebo pohodlného provedení“ a prozkoumána skóre proveditelnosti technologické, ekonomické, právní, provozní, rozvrhové (TELOS), které posuzuje potenciál implementaci nových systémů a považuje je za proveditelné, pokud skóre proveditelnosti TELOS ≥3). Bude podáván geriatrickým a primárním lékařům, kteří na studii spolupracují.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočítána z hlediska primárního cíle studie ICOPE: identifikovat výskyt křehkosti u starších pacientů žijících v komunitě. Tabulka 2 ukazuje výpočet velikosti vzorku stanovený výpočtem síly na základě šířky intervalu spolehlivosti pro podíl a na odhadu míry výskytu. Za předpokladu prevalence křehkosti 10,7 %, incidence 13 % s rizikem alfa 0,05, vyšetřovatelé odhadli, že ke splnění určitého stupně jistoty, pokud jde o incidenci, by bylo zapotřebí 400 účastníků na 12měsíčním konci studie. (relativní přesnost 0,10), což znamená, že vzorek 600 dobrovolníků na začátku by měl pokrýt potenciální velký výpadek, pokud jde o charakteristiky této studie (pozorování, jednoroční sledování, potenciální křehcí lidé, neznámá míra adherence ke sledování) .

Statistický plán Pro každou proměnnou studie bude provedena popisná analýza. Kvalitativní proměnné budou popsány absolutními čísly a relativními četnostmi (%). Kvantitativní proměnné budou shrnuty pomocí průměrů a směrodatné odchylky (SD) pro symetrické rozdělení nebo mediánu a mezikvartilové odchylky pro asymetrická rozdělení. Normalita proměnných bude kontrolována graficky pomocí histogramů a kvantilových kvantilových grafů a testována Shapiro-Wilkovým testem. V případě potřeby lze provést logaritmickou transformaci dat. Souvislost mezi vnitřní kapacitou a výsledky měřenými během 1 roku (slabost, pokles autonomie, pády, hospitalizace, institucionalizace a smrt) bude studována binární logistickou regresí pro binární výsledky, multinomickou logistickou regresí pro kvalitativní výsledky a vícenásobná regrese pro kvantitativní výsledky. Pro logistické regrese se získá poměr šancí a 95% interval spolehlivosti (CI).

Vývoj vnitřní kapacity během 1letého sledování bude analyzován pomocí modelu Generalized Linear Mixte Model (GLMM). Tyto modely budou také použity ke studiu souvislosti mezi vnitřní kapacitou a vitální prognózou. Kaplan-Meierovy metody a Coxův proporcionální model rizika budou použity k zahrnutí pojmu časového výskytu křehkosti. Nakonec bude pomocí společného modelu analyzována souvislost mezi přežitím a vnitřní kapacitou; stejná analýza může být v případě potřeby provedena pro další proměnné, které jsou předmětem zájmu. K řešení chybějících dat by se použily metody vícenásobných imputací. Data budou zpracována pomocí softwarových balíků SAS 9.4 (©SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) a R (verze 3.5) (R Core Team). Hladina statistické významnosti bude stanovena jako α = 5 % (p < 0,05).

Etika Budou dodržovány národní a mezinárodní etické směrnice pro výzkum, včetně Helsinské deklarace z roku 1964 a jejích dalších dodatků a pokynů Výboru pro etiku publikací (COPE). S údaji bude nakládáno v souladu se zákonem o ochraně údajů v Belgii a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů. Bude získán souhlas Etické komise (Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège). Budou poskytnuty písemné a ústní informace a všichni účastníci podepíší informovaný souhlas. Studie byla zaregistrována na www.clinicaltrials.gov května 2020).

Naše studie určí souvislosti mezi poklesem vnitřní kapacity, výskytem křehkosti a výskytem nepříznivých zdravotních následků u starších lidí žijících v komunitě během 1ročního sledování, v pandemii COVID-19 i po ní. Pokud budou tyto souvislosti ve studii pozorovány, budou aplikace ICOPE připraveny k implementaci do každodenní praxe na základě zkušeností INSPIRE ICOPE-CARE ve Francii (NCT04224038).

Je třeba zdůraznit několik aspektů studie. Za prvé, bude zahrnovat posouzení vnitřní kapacity. Skutečně, i když byla nedávno prokázána souvislost vnitřní kapacity s úmrtností, funkčním poklesem a pády u starších lidí v domovech pro seniory, stále existuje velmi málo údajů o populaci žijící v komunitě. Důvodem pro výběr vnitřní kapacity namísto používání jiných syndromů nebo nemocí, například sarkopenie, podvýživy nebo demence, jsou vícerozměrné charakteristiky starších lidí, které vyžadují globální posouzení. Jediný úhel pohledu nemusí být dostatečně úplný pro přijímání složitých rozhodnutí v klinické praxi.

Za druhé, studie poskytne důkazy o vztahu mezi vnitřní kapacitou a křehkostí, což je odlišný multidimenzionální konstrukt. Úmrtnost byla vybrána jako klinicky významný výsledek studie, jak doporučují společné datové prvky (CDE) a základní měřítka výsledků (COM) ve výzkumném konsenzu Frailty a Fyzická slabost: Mezinárodní klinická praxe ICFSR Pokyny pro identifikaci a management. Křehkost prokázala souvislost s 2krát vyšší mortalitou ze všech příčin (HR 2,17, 95% CI 1,90-2,48), včetně infekčních onemocnění (HR 1,79, 95%CI 1,03-3,11). Výpočet velikosti vzorku byl založen na prevalenci křehkosti 10,7 % a incidenci 13 %. Navzdory nižší míře výskytu (3,9 %, 8 %), která byla prokázána v jiných velkých kohortách, byla pro náš výpočet velikosti vzorku vybrána ta nejvyšší, a to kvůli vysoké pravděpodobnosti rozvoje křehkosti během pandemie („COVID Spiraling Frailty Syndrome“) . Poskytování údajů o vztahu mezi vnitřní kapacitou a slabostí připraví cestu ke změně negativního paradigmatu stárnutí a k modelu zaměřenému na člověka zaměřeného na prevenci a zdravé stárnutí.

Za třetí, naše studie bude zahrnovat používání nových technologií staršími lidmi, což je nově vznikající obor se slibnými výsledky. V současné době probíhá několik projektů na využití technologií pro podporu zdravotního stavu starších lidí, např. algoritmus strojového učení pod dohledem J48 identifikuje budoucí propadáky mezi jinak zdravými, nezávislými staršími dospělými; eMIND je randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnuje webové multidoménové intervence; a ALLEGRO living lab je experimentální nemocniční místnost pro testování zařízení křehkými hospitalizovanými staršími lidmi. Mezinárodní síť agentur pro hodnocení zdravotnických technologií (INAHTA) poskytuje vysoce kvalitní důkazy o nových technologiích, které pomáhají dodavatelům zdravotní péče a tvůrcům politik při jejich rozhodování. Belgické centrum znalostí zdravotní péče (KCE) se nedávno připojilo k INAHTA v roce 2020, což by mohlo být slibné pro tento směr výzkumu.

Nakonec je třeba uznat některá omezení související s návrhem kohorty. Zahrnutí zdravých starších dobrovolníků žijících v komunitě bude považováno za výběrové zkreslení, jak již bylo dříve hlášeno v jiných kohortách starších lidí žijících v komunitě. Charakteristiky dobrovolných starších účastníků (motivace, zapojení do řízení sebeobsluhy atd.) se mohou lišit od těch, kteří se odmítli zapojit do výzkumné studie. Navíc dobrovolníci, kteří jsou schopni využívat online zdroje, mohou být na začátku relativně mladší a jejich zdravotní stav může být lepší než u populace stejného věku. Tento relativně zdravý celkový stav očekávaný na začátku bude silnou stránkou naší studie, protože zjištění budou mít vyšší externí platnost pro obecnou populaci.

Stručně řečeno, tato studie použije „filozofii akčního výzkumu“ k překlenutí propasti mezi výzkumem a klinickou praxí. Poskytne důkazy pro implementaci aplikací ICOPE a ICOPE Monitor, poskytne efektivní plány péče zaměřené na člověka a bude přínosem pro starší dospělé, odborníky a systémy zdravotní péče během pandemie COVID-19 i mimo ni.

Financování Na provádění tohoto výzkumu nebyly získány žádné finanční prostředky.