Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Conestat Alfa v prevenci těžké infekce SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

1. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Rekombinantní lidský inhibitor esterázy C1 (Conestat Alfa) v prevenci těžké infekce SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19: Randomizovaná, paralelní skupina, otevřená, multicentrická pilotní studie (PROTECT-COVID-19 ).

Cílem této studie je analyzovat, zda podávání konestatu alfa po dobu 72 hodin navíc ke standardní péči (SOC) u pacientů hospitalizovaných s nekritickou pneumonií SARS-CoV-2 (WHO Ordinal Scale Score 3 nebo 4) snižuje riziko progrese onemocnění do akutního poškození plic (ALI) a syndromu akutní respirační tísně (ARDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémový hyperzánět je charakteristickým znakem závažnějších stádií COVID-19 vedoucích k syndromu akutní respirační tísně, mechanické ventilaci a nakonec smrti. V této fázi je COVID-19 spojen se snížením počtu supresorových a regulačních T lymfocytů a rozsáhlým uvolňováním prozánětlivých cytokinů a biomarkerů nazývaných cytokinová bouře, o které se předpokládá, že je hlavní příčinou těžké pneumonie způsobené SARS-CoV- 2. Inhibitor C1 esterázy (C1INH) je členem serpinové superrodiny inhibitorů serin-proteázy a je silným inhibitorem systému komplementu (CS) a systému kinin-kalikrein (KK). Conestat alfa je rekombinantní lidský C1INH, který sdílí identickou proteinovou strukturu s C1INH získaným z plazmy. Odůvodnění současné studie je založeno na následujících předpokladech: V kontextu COVID-19 může léčba konestatem alfa 1) tlumit nekontrolovanou aktivaci komplementu a kolaterální poškození plic a 2) snížit kapilární únik a následný plicní edém přímou inhibicí KK. Systém. Cílem této studie je analyzovat podávání konestatu alfa po dobu 72 hodin navíc ke standardní péči u pacientů hospitalizovaných s nekritickou pneumonií SARS-CoV-2 (WHO Ordinal Scale Score 3 nebo 4) a jeho souvislost s klinickou závažností na den 7 po zařazení a riziko progrese onemocnění do akutního poškození plic (ALI) a syndromu akutní respirační tísně (ARDS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
  • Mexiko
    • Nuevo Leon Mexico
      • Monterey, Nuevo Leon Mexico, Mexiko, C.P 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleiterio González", Colinia Mitras Centro
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Infektiologie/Spitalhygiene
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli, Departement Innere Medizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • přijat do nemocnice z důvodu potvrzené (pozitivním výsledkem SARS-CoV-2 PCR) infekce COVID-19
  • důkaz plicního postižení na CT nebo RTG snímku hrudníku (např. krytí zabroušeného skla)
  • nástup symptomů během předchozích 10 dnů NEBO dušnost během předchozích 5 dnů. Příznaky zahrnují horečku nebo jeden respirační symptom (pacienti, kteří se dostaví později, již mohli progredovat do zánětlivého stavu, který potenciálně není vhodný pro léčbu C1INH). Mezi respirační příznaky patří kašel, bolest v krku, hemoptýza, dušnost, rýma nebo bolest na hrudi.
  • očekává se, že zůstane hospitalizován během následujících tří kalendářních dnů od okamžiku zápisu
  • alespoň jeden další rizikový faktor pro progresi k mechanické ventilaci: 1) arteriální hypertenze, 2) >50 let, 3) obezita (BMI >30,0 kg/m2), 4) kardiovaskulární onemocnění, 5) chronické onemocnění plic, 7) chronické onemocnění ledvin, 6) C-reaktivní protein > 35 mg/l, 7) saturace kyslíkem v klidu v okolním vzduchu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke třídě zkoumaných léků (inhibitor C1 esterázy), např. známou přecitlivělost nebo alergii na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek
  • Léčba tocilizumabem nebo jiným inhibitorem Il-6R nebo Il-6 před zařazením
  • Anamnéza nebo podezření na alergii na králíky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Aktivní nebo plánovaná léčba jakýmkoli jiným inhibitorem komplementu
  • jaterní cirhóza (jakékoli Child-Pugh skóre)
  • Nezpůsobilost nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době přijat na JIP nebo se očekává přijetí během následujících 24 hodin
  • V současné době podstupují invazivní nebo neinvazivní ventilaci (s výjimkou vysokoprůtokové oxygenoterapie).
  • Podle doby ošetření se smrt považuje za bezprostředně hrozící a nevyhnutelnou během následujících 24 hodin
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie s následujícími výjimkami: 1) účast ve studiích léků COVID-19 začala nejméně 48 hodin před přijetím (např. postexpoziční profylaxe hydroxychlorochinem) a 2) účast ve studiích léků na COVID-19 během přijetí na JIP
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Jakékoli nekontrolované nebo významné souběžné onemocnění, které by pacienta vystavilo většímu riziku nebo omezilo dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní léčebné rameno
léčba conestatem alfa navíc ke standardní péči
Lék: Conestat alfa
Conestat alfa (8 400 jednotek (U) následovaných 4 200 U každých 8 hodin, celkem 9 podání) bude podáván jako pomalá intravenózní injekce (5-10 minut) po dobu 72 hodin.
Žádný zásah: Standardní péče léčba rameno
V centrech zaveden standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění
Časové okno: v den 7
Závažnost onemocnění na 7bodové stupnici Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro aktuální studii bude skóre 0 vynecháno a skóre 6 a 7 bude kombinováno). Pořadová stupnice měří závažnost onemocnění v průběhu času. Tento cílový bod navrhla WHO pro klinické studie u pacientů s COVID-19.
v den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: do 14 dnů od přihlášení
Doba do klinického zlepšení (doba od randomizace ke zlepšení o dva body na ordinální stupnici WHO sedmi kategorií nebo propuštění z nemocnice v přímém přenosu, podle toho, co nastane dříve)
do 14 dnů od přihlášení
Podíl účastníků, kteří žijí a nevyžadují invazivní nebo neinvazivní ventilaci
Časové okno: 14 dní po zápisu
Podíl účastníků, kteří žijí a nevyžadují invazivní nebo neinvazivní ventilaci
14 dní po zápisu
Podíl subjektů s ALI (definovaný poměrem PaO2/FiO2
Časové okno: do 14 dnů od přihlášení
Podíl subjektů s ALI (definovaný poměrem PaO2/FiO2
do 14 dnů od přihlášení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ordinální stupnici WHO
Časové okno: od výchozího stavu za 14 dní
Změny v ordinální stupnici WHO
od výchozího stavu za 14 dní
Délka hospitalizace u přeživších
Časové okno: do dne 28
Délka hospitalizace u přeživších
do dne 28
Podíl účastníků postupujících do mechanické ventilace
Časové okno: v den 7 a den 14
Podíl účastníků postupujících do mechanické ventilace
v den 7 a den 14
Podíl účastníků vyžadujících léčbu na JIP
Časové okno: v den 7 a 14
Podíl účastníků vyžadujících léčbu na JIP
v den 7 a 14
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do dne 28
Délka pobytu na JIP
do dne 28
28 dní bez ventilátoru
Časové okno: do dne 28
28 dní bez ventilátoru
do dne 28
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: čas od randomizace do smrti během čtyř týdnů
Úmrtnost ze všech příčin
čas od randomizace do smrti během čtyř týdnů
Změny hladiny biomarkerů CRP (mg/l)
Časové okno: do dne 14
Změny hladiny biomarkerů CRP
do dne 14
Změny hladiny biomarkerů LDH (U/l)
Časové okno: do dne 14
Změny hladiny biomarkerů LDH
do dne 14
Změny hladiny biomarkerů D-dimer (yg/ml)
Časové okno: do dne 14
Změny v úrovni biomarkerů D-Dimer
do dne 14
Změny hladiny biomarkerů feritinu (ng/ml)
Časové okno: do dne 14
Změny hladiny biomarkerů feritinu
do dne 14
Změny hladiny biomarkerů Interleukin 6 (IL-6) (pg/ml)
Časové okno: do dne 14
Změny hladiny biomarkerů IL-6
do dne 14
Změny v počtu lymfocytů (počet buněk na mikrolitr krve)
Časové okno: do dne 14
Změny počtu lymfocytů
do dne 14
Doba do virologického vymizení SARS-CoV-2 pomocí PCR ze vzorků horních nebo dolních cest dýchacích
Časové okno: čas od zařazení do prvního ze 2 negativních testů s odstupem nejméně 12 hodin
Doba do virologického vymizení SARS-CoV-2 pomocí PCR ze vzorků horních nebo dolních cest dýchacích
čas od zařazení do prvního ze 2 negativních testů s odstupem nejméně 12 hodin
Podíl pacientů, kteří dostávají další protizánětlivou léčbu, jako je tocilizumab nebo imunoglobuliny
Časové okno: do 14 dnů
Podíl pacientů, kteří dostávají další protizánětlivou léčbu, jako je tocilizumab nebo imunoglobuliny
do 14 dnů
Čas do odvětrávání (teplota
Časové okno: vydržela minimálně 48 hodin
Čas do odvětrávání (teplota
vydržela minimálně 48 hodin
Čas do klinického zlepšení (defervescence, normalizace saturace kyslíkem (>93 %) a dechové frekvence) do 28. dne
Časové okno: do dne 28
Čas do klinického zlepšení (defervescence, normalizace saturace kyslíkem (>93 %) a frekvence dýchání)
do dne 28
Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: do dne 28
Doba trvání doplňkového kyslíku
do dne 28
Změna farmakokinetiky konestatu alfa
Časové okno: na začátku, den 1, den 3, den 7, den 10 (během přijetí) a den 14 (1/- 2 dny) nebo datum propuštění
Bude měřena maximální sérová koncentrace konestatu alfa
na začátku, den 1, den 3, den 7, den 10 (během přijetí) a den 14 (1/- 2 dny) nebo datum propuštění
Změna farmakodynamiky konestatu alfa (koncentrace C1-inhibitoru (CI-INH))
Časové okno: na začátku, den 1, den 3, den 7, den 10 (během přijetí) a den 14 (1/- 2 dny) nebo datum propuštění
Změna farmakodynamiky konestatu alfa (koncentrace C1-inhibitoru (CI-INH))
na začátku, den 1, den 3, den 7, den 10 (během přijetí) a den 14 (1/- 2 dny) nebo datum propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharming Technologies B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-01252; me20Osthoff3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení