Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Conestat Alfa vakavien SARS-CoV-2-infektioiden ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Rekombinantti ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori (Conestat Alfa) vakavan SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla: satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, monikeskuskoe (PROTECT-COVID-19) ).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, vähentääkö riskiä, ​​jos alfakonestaattia annetaan 72 tunnin ajan normaalihoidon (SOC) lisäksi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa ei-kriittisen SARS-CoV-2-keuhkokuumeen (WHO Ordinal Scale Score 3 tai 4) takia. taudin etenemisestä akuuttiin keuhkovaurioon (ALI) ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen hyperinflammatorinen tulehdus on tunnusmerkki COVID-19:n vakavammille vaiheille, jotka johtavat akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään, mekaaniseen ventilaatioon ja lopulta kuolemaan. Tässä vaiheessa COVID-19 liittyy suppressori- ja säätelevien T-solujen määrän laskuun sekä tulehdusta edistävien sytokiinien ja biomarkkerien laajaan vapautumiseen, jota kutsutaan sytokiinimyrskyksi, jonka uskotaan olevan SARS-CoV-viruksen aiheuttaman vakavan keuhkokuumeen päätekijä. 2. C1-esteraasi-inhibiittori (C1INH) kuuluu serpiini-proteaasi-inhibiittoreiden serpiinien superperheeseen ja on vahva komplementtijärjestelmän (CS) ja kiniini-kallikreiinijärjestelmän (KK) estäjä. Konestaatti alfa on rekombinantti ihmisen C1INH, jolla on identtinen proteiinirakenne plasmasta peräisin olevan C1INH:n kanssa. Tämän tutkimuksen perustelut perustuvat seuraaviin oletuksiin: COVID-19:n yhteydessä alfakonestaattihoito voi 1) vaimentaa kontrolloimatonta komplementin aktivaatiota ja keuhkovaurioita ja 2) vähentää kapillaarivuotoa ja sitä seuraavaa keuhkopöhöä KK:n suoralla estolla. järjestelmä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida alfakonestaattia 72 tunnin ajan normaalin hoidon lisäksi potilailla, jotka on joutunut sairaalaan ei-kriittisen SARS-CoV-2-keuhkokuumeen (WHO Ordinal Scale Score 3 tai 4) vuoksi ja sen yhteyttä kliinisen vaikeusasteen kanssa. päivä 7 sisällyttämisen jälkeen ja riski taudin etenemisestä akuuttiin keuhkovaurioon (ALI) ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
  • Meksiko
    • Nuevo Leon Mexico
      • Monterey, Nuevo Leon Mexico, Meksiko, C.P 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleiterio González", Colinia Mitras Centro
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Infektiologie/Spitalhygiene
      • Zürich, Sveitsi, 8063
        • Stadtspital Triemli, Departement Innere Medizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • joutui sairaalaan vahvistetun (positiivisen SARS-CoV-2 PCR-tuloksen perusteella) COVID-19-infektion vuoksi
  • näyttöä keuhkovauriosta TT-skannauksessa tai rintakehän röntgenkuvauksessa (esim. lasihiotun opasteet)
  • oireiden alkaminen edellisten 10 päivän aikana TAI hengenahdistusta edellisten 5 päivän aikana. Oireita ovat kuume tai yksi hengitystieoire (myöhemmin ilmaantuvat potilaat ovat saattaneet jo edetä tulehdukselliseen tilaan, joka ei mahdollisesti ole C1INH-hoidon mukainen). Hengityselinten oireita ovat yskä, kurkkukipu, verenvuoto, hengenahdistus, vuotava nenä tai rintakipu.
  • odotetaan pysyvän sairaalahoidossa seuraavan kolmen kalenteripäivän ajan ilmoittautumisesta
  • vähintään yksi lisäriskitekijä mekaaniseen ventilaatioon siirtymiselle: 1) hypertensio, 2) >50 vuotta, 3) liikalihavuus (BMI>30,0) kg/m2), 4) sydän- ja verisuonisairaus, 5) krooninen keuhkosairaus, 7) krooninen munuaissairaus, 6) C-reaktiivinen proteiini >35 mg/l, 7) happisaturaatio levossa ympäröivässä ilmassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavana olevan lääkeluokan (C1-esteraasi-inhibiittori) vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle
  • Hoito tosilitsumabilla tai muulla Il-6R- tai Il-6-estäjällä ennen ilmoittautumista
  • Kaniiniallergian historia tai epäily
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aktiivinen tai suunniteltu hoito millä tahansa muulla komplementin estäjällä
  • Maksakirroosi (kaikki Child-Pugh-pisteet)
  • Kyvyttömyys tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tällä hetkellä otettu teho-osastolle tai odotetaan saapuvan seuraavan 24 tunnin kuluessa
  • Saat tällä hetkellä invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota (lukuun ottamatta korkeavirtaushappihoitoa).
  • Hoitoajan mukaan kuoleman katsotaan olevan välitön ja väistämätön seuraavan 24 tunnin sisällä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja tämän tutkimuksen aikana seuraavin poikkeuksin: 1) osallistuminen COVID-19-lääketutkimuksiin, jotka aloitettiin vähintään 48 tuntia ennen pääsyä (esim. altistuksen jälkeinen profylaksi hydroksiklorokiinilla) ja 2) osallistuminen COVID-19-lääketutkimuksiin teho-osastolle käynnin aikana
  • Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • Mikä tahansa hallitsematon tai merkittävä samanaikainen sairaus, joka saattaisi potilaan suuremmalle riskille tai rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: aktiivinen hoitohaara
hoito konestaatti alfalla vakiohoidon lisäksi
Lääke: Alfakonestaatti
Konestaatti alfa (8400 yksikköä (U) ja sen jälkeen 4200 yksikköä 8 tunnin välein, yhteensä 9 antokertaa) annetaan hitaana suonensisäisenä injektiona (5-10 minuuttia) 72 tunnin aikana.
Ei väliintuloa: Hoitokäsivarsi
Keskuksissa perustettu hoitotaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: päivänä 7
Taudin vakavuusaste 7-pisteen Ordinal World Health Organizationin (WHO) asteikolla (nykyisessä tutkimuksessa pisteet 0 jätetään pois ja pisteet 6 ja 7 yhdistetään). Järjestysasteikko mittaa sairauden vakavuutta ajan myötä. WHO on ehdottanut tätä päätetapahtumaa kliinisissä tutkimuksissa COVID-19-potilailla.
päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Aika kliiniseen paranemiseen (aika satunnaistamisesta kahden pisteen parantumiseen WHO:n seitsemän luokan järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Elävien osallistujien osuus, jotka eivät ole vaatineet invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota
Aikaikkuna: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Elävien osallistujien osuus, jotka eivät ole vaatineet invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota
14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ALI (määritetty PaO2/FiO2-suhteella
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ALI (määritetty PaO2/FiO2-suhteella
14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ordinaalisessa WHO-asteikossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivän aikana
Muutokset ordinaalisessa WHO-asteikossa
lähtötasosta 14 päivän aikana
Eloonjääneiden sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Eloonjääneiden sairaalahoidon pituus
päivään 28 asti
Mekaaniseen ilmanvaihtoon etenevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: päivänä 7 ja päivänä 14
Mekaaniseen ilmanvaihtoon etenevien osallistujien osuus
päivänä 7 ja päivänä 14
ICU-hoitoa tarvitsevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: päivänä 7 ja 14
ICU-hoitoa tarvitsevien osallistujien osuus
päivänä 7 ja 14
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Tehohoitojakson pituus
päivään 28 asti
28 päivää ilman hengityskonetta
Aikaikkuna: päivään 28 asti
28 päivää ilman hengityskonetta
päivään 28 asti
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan neljän viikon kuluessa
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
satunnaistamisesta kuolemaan neljän viikon kuluessa
Muutokset biomarkkeritason CRP:ssä (mg/l)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritason CRP:ssä
päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritasossa LDH (U/l)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritason LDH:ssa
päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritasossa D-dimeeri (yg/ml)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritasossa D-Dimeeri
päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritasossa Ferritiini (ng/ml)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritasossa Ferritiinissä
päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritasossa Interleukiini 6 (IL-6) (pg/ml)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritasossa IL-6
päivään 14 asti
Muutokset lymfosyyttien määrässä (soluja per mikrolitra verta)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
Muutokset lymfosyyttien määrässä
päivään 14 asti
Aika SARS-CoV-2:n virologiseen puhdistumiseen PCR:llä ylempien tai alempien hengitysteiden näytteistä
Aikaikkuna: aika rekisteröinnistä ensimmäiseen kahdesta negatiivisesta määrityksestä vähintään 12 tunnin välein
Aika SARS-CoV-2:n virologiseen puhdistumiseen PCR:llä ylempien tai alempien hengitysteiden näytteistä
aika rekisteröinnistä ensimmäiseen kahdesta negatiivisesta määrityksestä vähintään 12 tunnin välein
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat lisää anti-inflammatorista hoitoa, kuten tosilitsumabia tai immunoglobuliineja
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat lisää anti-inflammatorista hoitoa, kuten tosilitsumabia tai immunoglobuliineja
14 päivän kuluessa
Aika hiljentymiseen (lämpötila
Aikaikkuna: kestää vähintään 48 tuntia
Aika hiljentymiseen (lämpötila
kestää vähintään 48 tuntia
Aika kliiniseen paranemiseen (viive, happisaturaatio (>93 %) ja hengitystiheyden normalisoituminen) päivään 28
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Kliiniseen paranemiseen kulunut aika (viive, happisaturaation normalisoituminen (>93 %) ja hengitystiheys)
päivään 28 asti
Lisähapen kesto
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Lisähapen kesto
päivään 28 asti
Muutos alfakonestaatti farmakokinetiikassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 10 (pääsyn aikana) ja päivä 14 (1/-2 päivää) tai poistumispäivä
Konestaatti alfan huippupitoisuus seerumissa mitataan
lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 10 (pääsyn aikana) ja päivä 14 (1/-2 päivää) tai poistumispäivä
Muutos konestaatti alfan (C1-estäjän (CI-INH) pitoisuus) farmakodynamiikassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 10 (pääsyn aikana) ja päivä 14 (1/-2 päivää) tai poistumispäivä
Muutos konestaatti alfan (C1-estäjän (CI-INH) pitoisuus) farmakodynamiikassa
lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 10 (pääsyn aikana) ja päivä 14 (1/-2 päivää) tai poistumispäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pharming Technologies B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-01252; me20Osthoff3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia