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Conestat Alfa na prevenção da infecção grave por SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados com COVID-19

1 de novembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Inibidor da C1 Esterase Humana Recombinante (Conestat Alfa) na Prevenção da Infecção Grave por SARS-CoV-2 em Pacientes Hospitalizados com COVID-19: um Estudo Piloto Multicêntrico, Randomizado, de Grupo Paralelo, Aberto (PROTECT-COVID-19 ).

O objetivo deste estudo é analisar se a administração de conestate alfa por 72 horas, além do padrão de atendimento (SOC) em pacientes hospitalizados com pneumonia não crítica por SARS-CoV-2 (escala ordinal da OMS 3 ou 4) reduz o risco da progressão da doença para Lesão Pulmonar Aguda (ALI) e Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hiperinflamação sistêmica é uma característica dos estágios mais graves do COVID-19, levando à síndrome do desconforto respiratório agudo, ventilação mecânica e, por fim, à morte. Nesse estágio, o COVID-19 está associado a uma diminuição nas contagens de células T supressoras e reguladoras e uma liberação extensa de citocinas pró-inflamatórias e biomarcadores chamados de tempestade de citocinas, que se acredita ser o principal fator de pneumonia grave causada por SARS-CoV- 2. O inibidor de C1 esterase (C1INH) é um membro da superfamília serpina de inibidores de serina-protease e é um forte inibidor do Sistema complemento (CS) e do Sistema cinina-calicreína (KK). O Conestat alfa é um C1INH humano recombinante, que compartilha uma estrutura proteica idêntica com o C1INH derivado do plasma. A lógica do estudo atual baseia-se nas seguintes suposições: No contexto do COVID-19, o tratamento com Conestate alfa pode 1) amortecer a ativação descontrolada do complemento e danos colaterais nos pulmões e 2) reduzir o vazamento capilar e o subsequente edema pulmonar por inibição direta de KK sistema. O objetivo deste estudo é analisar a administração de conestate alfa por 72 horas, além do padrão de atendimento em pacientes hospitalizados com pneumonia não crítica por SARS-CoV-2 (escala ordinal da OMS 3 ou 4) e sua associação com a gravidade clínica em dia 7 após a inclusão e o risco de progressão da doença para Lesão Pulmonar Aguda (LPA) e Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
  • México
    • Nuevo Leon Mexico
      • Monterey, Nuevo Leon Mexico, México, C.P 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleiterio González", Colinia Mitras Centro
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Infektiologie/Spitalhygiene
      • Zürich, Suíça, 8063
        • Stadtspital Triemli, Departement Innere Medizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • internado no hospital devido à infecção confirmada (por um resultado positivo da PCR SARS-CoV-2) por COVID-19
  • evidência de envolvimento pulmonar na tomografia computadorizada ou radiografia de tórax (por exemplo, opacidades em vidro fosco)
  • início dos sintomas nos 10 dias anteriores OU falta de ar nos 5 dias anteriores. Os sintomas incluem febre ou um sintoma respiratório (os pacientes que se apresentam mais tarde podem já ter progredido para um estado inflamatório potencialmente não passível de tratamento com C1INH). Os sintomas respiratórios incluem tosse, dor de garganta, hemoptise, falta de ar, corrimento nasal ou dor no peito.
  • Espera-se que permaneça um paciente internado nos próximos três dias corridos a partir do momento da inscrição
  • pelo menos um fator de risco adicional para progressão para ventilação mecânica: 1) hipertensão arterial, 2) >50 anos, 3) obesidade (IMC>30,0 kg/m2), 4) doença cardiovascular, 5) doença pulmonar crônica, 7) doença renal crônica, 6) proteína C-reativa >35mg/L, 7) saturação de oxigênio em repouso em ar ambiente de

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo (inibidor de C1 esterase), por exemplo, hipersensibilidade conhecida ou alergia a classe de drogas ou ao produto experimental
  • Tratamento com tocilizumabe ou outro inibidor de Il-6R ou Il-6 antes da inscrição
  • História ou suspeita de alergia a coelhos
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Tratamento ativo ou planejado com qualquer outro inibidor do complemento
  • Cirrose hepática (qualquer pontuação de Child-Pugh)
  • Incapacidade ou impossibilidade de fornecer consentimento informado
  • Atualmente internado em uma UTI ou internação prevista para as próximas 24 horas
  • Atualmente recebendo ventilação invasiva ou não invasiva (com exceção da oxigenoterapia de alto fluxo).
  • Na opinião do tempo de tratamento, a morte é considerada iminente e inevitável nas próximas 24 horas
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo com as seguintes isenções: 1) participação em testes de medicamentos para COVID-19 iniciados pelo menos 48 horas antes da admissão (por exemplo, profilaxia pós-exposição com hidroxicloroquina) e 2) participação em testes de medicamentos para COVID-19 durante internação na UTI
  • Inscrição anterior no estudo atual
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Qualquer doença concomitante não controlada ou significativa que colocaria o paciente em maior risco ou limitaria a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: braço de tratamento ativo
tratamento com conestate alfa além do padrão de tratamento
Medicamento: Conestate alfa
O Conestat alfa (8400 Unidades (U) seguido de 4200 U a cada 8 horas, 9 administrações no total) será administrado como uma injeção intravenosa lenta (5-10 minutos) durante um período de 72 horas.
Sem intervenção: Braço de tratamento padrão de cuidados
Padrão de tratamento de atendimento estabelecido nos centros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da doença
Prazo: no dia 7
Gravidade da doença na escala Ordinal de 7 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS) (para o estudo atual, a pontuação 0 será omitida e as pontuações 6 e 7 serão combinadas). A escala ordinal mede a gravidade da doença ao longo do tempo. Esse endpoint foi sugerido pela OMS para ensaios clínicos em pacientes com COVID-19.
no dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhora clínica
Prazo: até 14 dias após a inscrição
Tempo até a melhora clínica (tempo desde a randomização até uma melhora de dois pontos na escala ordinal de sete categorias da OMS ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro)
até 14 dias após a inscrição
Proporção de participantes vivos e que não necessitaram de ventilação invasiva ou não invasiva
Prazo: 14 dias após a inscrição
Proporção de participantes vivos e que não necessitaram de ventilação invasiva ou não invasiva
14 dias após a inscrição
Proporção de indivíduos com um ALI (definido pela relação PaO2/FiO2 de
Prazo: até 14 dias após a inscrição
Proporção de indivíduos com um ALI (definido pela relação PaO2/FiO2 de
até 14 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na escala ordinal da OMS
Prazo: da linha de base ao longo de 14 dias
Mudanças na escala ordinal da OMS
da linha de base ao longo de 14 dias
Tempo de permanência hospitalar em sobreviventes
Prazo: até dia 28
Tempo de permanência hospitalar em sobreviventes
até dia 28
Proporção de participantes que progrediram para ventilação mecânica
Prazo: no dia 7 e no dia 14
Proporção de participantes que progrediram para ventilação mecânica
no dia 7 e no dia 14
Proporção de participantes que necessitam de tratamento em UTI
Prazo: nos dias 7 e 14
Proporção de participantes que necessitam de tratamento em UTI
nos dias 7 e 14
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até dia 28
Tempo de permanência na UTI
até dia 28
28 dias sem ventilação
Prazo: até dia 28
28 dias sem ventilação
até dia 28
Mortalidade por todas as causas
Prazo: tempo desde a randomização até a morte dentro de quatro semanas
Mortalidade por todas as causas
tempo desde a randomização até a morte dentro de quatro semanas
Alterações no nível de biomarcador CRP (mg/l)
Prazo: até dia 14
Alterações no nível de biomarcador CRP
até dia 14
Alterações no nível de biomarcador LDH (U/l)
Prazo: até dia 14
Alterações no nível de biomarcador LDH
até dia 14
Alterações no nível de biomarcador D-Dimer (yg/ml)
Prazo: até dia 14
Alterações no nível de biomarcador D-Dimer
até dia 14
Alterações no nível do biomarcador Ferritina (ng/ml)
Prazo: até dia 14
Alterações no nível do biomarcador Ferritina
até dia 14
Alterações no nível do biomarcador Interleucina 6 (IL-6) (pg/ml)
Prazo: até dia 14
Alterações no nível do biomarcador IL-6
até dia 14
Alterações na contagem de linfócitos (células por microlitro de sangue)
Prazo: até dia 14
Alterações na contagem de linfócitos
até dia 14
Tempo para eliminação virológica de SARS-CoV-2 por PCR de amostras do trato respiratório superior ou inferior
Prazo: tempo desde a inscrição até o primeiro dos 2 ensaios negativos com pelo menos 12 horas de intervalo
Tempo para eliminação virológica de SARS-CoV-2 por PCR de amostras do trato respiratório superior ou inferior
tempo desde a inscrição até o primeiro dos 2 ensaios negativos com pelo menos 12 horas de intervalo
Proporção de pacientes recebendo tratamento anti-inflamatório adicional, como tocilizumabe ou imunoglobulinas
Prazo: dentro de 14 dias
Proporção de pacientes recebendo tratamento anti-inflamatório adicional, como tocilizumabe ou imunoglobulinas
dentro de 14 dias
Tempo para defervescência (temperatura
Prazo: mantido por pelo menos 48 horas
Tempo para defervescência (temperatura
mantido por pelo menos 48 horas
Tempo para melhora clínica (defervescência, normalização da saturação de oxigênio (>93%) e frequência respiratória) até o dia 28
Prazo: até dia 28
Tempo para melhora clínica (defervescência, normalização da saturação de oxigênio (>93%) e frequência respiratória)
até dia 28
Duração do oxigênio suplementar
Prazo: até dia 28
Duração do oxigênio suplementar
até dia 28
Alteração na farmacocinética do conestate alfa
Prazo: na linha de base, dia 1, dia 3, dia 7, dia 10 (durante a admissão) e dia 14 (1/- 2 dias) ou data de alta
A concentração sérica máxima de conestate alfa será medida
na linha de base, dia 1, dia 3, dia 7, dia 10 (durante a admissão) e dia 14 (1/- 2 dias) ou data de alta
Alteração na farmacodinâmica do conestate alfa (concentração do inibidor de C1 (CI-INH))
Prazo: na linha de base, dia 1, dia 3, dia 7, dia 10 (durante a admissão) e dia 14 (1/- 2 dias) ou data de alta
Alteração na farmacodinâmica do conestate alfa (concentração do inibidor de C1 (CI-INH))
na linha de base, dia 1, dia 3, dia 7, dia 10 (durante a admissão) e dia 14 (1/- 2 dias) ou data de alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pharming Technologies B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-01252; me20Osthoff3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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