Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška před uvedením na trh systému transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™ II

31. května 2020 aktualizováno: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrické, jednoramenné, objektivní výkonnostní klinické vyšetření pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému transkatétrové aortální chlopně MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ II při léčbě těžké stenózy aortální chlopně

Toto je klinická studie před uvedením na trh, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému transkatétrové aortální chlopně Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II pro léčbu těžké aortální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, objektivní výkonnostní klinická zkouška, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému transkatétrové aortální chlopně Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II pro léčbu těžké aortální stenózy. V 18 klinických centrech v Číně bude zapsáno celkem 145 subjektů. Klinické nebo telefonické sledování je naplánováno na 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2–5 let po implantaci chlopně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Yongjian Wu, Prof
          • Telefonní číslo: 13701387189
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, Prof
          • Telefonní číslo: 13901977506
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Mao Chen, Prof
          • Telefonní číslo: 18980602046
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian-An Wang, Prof
          • Telefonní číslo: 13805786328

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥70 let;
  2. Symptomatická těžká stenóza aortální chlopně: maximální rychlost ≥ 4,0 m/s nebo průměrný transvalvulární gradient ≥ 40 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), nebo efektivní plocha otvoru <0,8 cm² (nebo index EOA <0,5 cm²/m²);
  3. třída NYHA≥II;
  4. Odhadovaná délka života >12 měsíců po implantaci protetické chlopně;
  5. Anatomicky vhodné pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně;
  6. Pacienti, kteří jsou považováni za vysoce rizikové nebo nevhodné pro chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR), podle hodnocení dvou nebo více kardiochirurgů; Pacient byl informován o povaze studie, je ochoten se do studie zapsat podepsáním informovaného souhlasu pacienta a souhlasem s požadavkem plánovaného sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu (IM) v posledních 30 dnech před léčbou;
  2. Anatomie kořene aorty není vhodná pro implantaci transkatétrové aortální chlopně；
  3. Komplikovaná léze aortální chlopně (aortální stenóza s těžkou regurgitací); středně závažná stenóza mitrální chlopně; těžká regurgitace mitrální chlopně; těžká regurgitace trikuspidální chlopně;
  4. Předchozí implantace srdeční chlopně v jakékoli poloze；
  5. Hemodynamická nestabilita vyžadující mechanická hemodynamická podpůrná zařízení;
  6. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu;
  7. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí;
  8. Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %; Těžká dysfunkce pravé komory;
  9. aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během posledních 3 měsíců;
  10. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na všechny antikoagulační/protidestičkové režimy, na nitinol, kontrastní látky nebo jiné relevantní prvky.
  11. Vrozená stenóza aortální chlopně nebo unikuspidální aortální chlopeň;
  12. Cévní onemocnění nebo anatomický stav bránící přístupu k zařízení;
  13. Aktivní endokarditida nebo jiné aktivní infekce v době léčby;
  14. Účast v jiné studii a primární cílový bod není dosažen.
  15. Neschopnost splnit následné klinické zkoušky nebo jiné požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenné klinické vyšetření
Subjektům v experimentální skupině bude implantován systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™ II
Přístroj: Systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™ II
Systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™ II obsahuje chlopňový stent – ​​aortální chlopeň VitaFlow™, zaváděcí systém – zaváděcí systém VitaFlow™, zaváděcí nástroje a vodicí drát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mortality ze všech příčin 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Míra mortality ze všech příčin včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních úmrtí
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce chlopně - střední gradient protetické chlopně
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Střední gradient protetické chlopně měřený transtorakální echokardiografií (TTE) (v mmHg)
30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Funkce ventilu – efektivní oblast otvoru
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Efektivní plocha otvoru měřená transtorakální echokardiografií (TTE) (v cm^2)
30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Funkce chlopně – stupeň regurgitace protetické chlopně
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Stupeň regurgitace protetické chlopně včetně paravalvulárního úniku a intravalvulární regurgitace měřený transtorakální echokardiografií (TTE)
30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Míra bezpečnostních událostí podle VARC2
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a ročně až 5 let po implantaci
Míra bezpečnostních událostí podle VARC2 včetně mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, krvácení, akutního poškození ledvin, vaskulárních komplikací, poruch vedení a arytmií a implantace nového trvalého kardiostimulátoru
po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a ročně až 5 let po implantaci
Míra dalších komplikací souvisejících s TAVI
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a ročně až 5 let po implantaci
Četnost dalších komplikací souvisejících s TAVI, včetně přechodu na otevřenou operaci, neplánovaného použití kardiopulmonálního bypassu, koronární obstrukce, perforace komorového septa, poškození nebo dysfunkce aparátu mitrální chlopně, srdeční tamponáda, endokarditida, trombóza chlopně, nesprávné umístění chlopně a TAV-in -TAV
po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a ročně až 5 let po implantaci
Míra závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a ročně až 5 let po implantaci
Míra MACCE včetně mortality ze všech příčin, mrtvice, infarktu myokardu, opakované intervence, arytmií a poruch vedení
po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a ročně až 5 let po implantaci
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti zařízení, hodnocená podle úmrtí, přístupu, dodání, nasazení a implantace zařízení, pozice protetické chlopně a funkce chlopně
bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti předdilatace balónku
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti předdilatace balónku, hodnocená přístupem, dodáním, předdilatací a vytažením balónkového katétru
bezprostředně po implantaci
Míra úspěchu balónku po dilataci
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti balónku po dilataci, hodnocená přístupem, dodáním, post-dilatací a vytažením balónkového katétru
bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti postupu
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti zákroku, hodnocená podle úspěšnosti zařízení a periprocedurálních komplikací
bezprostředně po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUPERIOR-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení