Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VitaFlow™ II Transkateter aortaklaffsystem Forsøk på markedet

31. mai 2020 oppdatert av: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter, enarms, objektiv ytelse klinisk undersøkelse for evaluering av sikkerheten og effektiviteten til MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ II transkateter aortaklaffsystem ved behandling av alvorlig aortaklaffstenose

Dette er en pre-market klinisk undersøkelse som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II Transcatheter Aortic Valve System for behandling av alvorlig aortastenose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, objektiv klinisk undersøkelse med sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II transkateter aortastenosesystem for behandling av alvorlig aortastenose. Totalt 145 forsøkspersoner vil bli registrert i 18 kliniske sentre i Kina. Klinisk eller telefonisk oppfølging er planlagt 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år etter ventilimplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
145

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongjian Wu, Prof
          • Telefonnummer: 13701387189
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junbo Ge, Prof
          • Telefonnummer: 13901977506
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Mao Chen, Prof
          • Telefonnummer: 18980602046
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jian-An Wang, Prof
          • Telefonnummer: 13805786328

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥70 år;
  2. Symptomatisk, alvorlig, aortaklaffstenose: topphastighet ≥4,0m/s, eller gjennomsnittlig transvalvulær gradient ≥40mmHg(1 mmHg=0,133kPa), eller effektivt åpningsområde <0,8 cm² (eller EOA-indeks <0,5 cm²/m²);
  3. NYHA≥II klasse;
  4. Estimert forventet levetid >12 måneder etter implantasjon av klaffeprotese;
  5. Anatomisk egnet for implantasjonsprosedyren for transkateter aortaklaff;
  6. Pasientene som anses for høyrisiko eller ikke egnet for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR), vurdert av to eller flere hjertekirurger; Pasienten har blitt informert om studiens art, er villig til å melde seg på studien ved å signere et informert samtykke fra pasienten og godta det planlagte oppfølgingskravet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt (MI) de siste 30 dagene før behandlingen;
  2. Aortarotens anatomi er ikke egnet for implantasjon av transkateter aortaklaffen;
  3. Komplisert lesjon av aortaklaffen (aortastenose med alvorlig oppstøt); moderat-alvorlig mitralklaffstenose; alvorlig oppstøt av mitralklaffen; alvorlig trikuspidalklaffregurgitasjon;
  4. Tidligere implantasjon av hjerteklaff i hvilken som helst posisjon;
  5. Hemodynamisk ustabilitet som krever mekaniske hemodynamiske støtteenheter;
  6. Behov for akuttkirurgi uansett grunn;
  7. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon;
  8. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %; Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon;
  9. Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal i løpet av de siste 3 månedene;
  10. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot alle antikoagulasjons-/platehemmende regimer, mot nitinol, kontrastmidler eller andre relevante elementer.
  11. Medfødt aortaklaffstenose eller unicuspid aortaklaff;
  12. Vaskulære sykdommer eller anatomiske tilstander som hindrer tilgang til enheten;
  13. Aktiv endokarditt eller andre aktive infeksjoner på behandlingstidspunktet;
  14. Deltar i en annen studie og det primære endepunktet er ikke oppnådd.
  15. Manglende evne til å overholde den kliniske undersøkelsesoppfølgingen eller andre krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enarms klinisk undersøkelse
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil bli implantert med VitaFlow™ II Transcatheter Aortic Valve System
Enhet: VitaFlow™ II Transkateter aortaventilsystem
VitaFlow™ II transkateter aortaklaffsystem inneholder en klaffestent-VitaFlow™ aortaklaff, et leveringssystem-VitaFlow™ leveringssystem, lasteverktøy og en guidewire

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet av alle årsaker 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Dødelighet av alle årsaker, inkludert kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilfunksjon - betyr proteseklaffgradient
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter implantasjon
Gjennomsnittlig proteseklaffgradient målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) (i mmHg)
30 dager, 6 måneder og 1 år etter implantasjon
Ventilfunksjon - effektivt åpningsområde
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter implantasjon
Effektivt åpningsområde målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) (i cm^2)
30 dager, 6 måneder og 1 år etter implantasjon
Ventilfunksjon - grad av proteseklaffoppstøt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter implantasjon
Grad av regurgitasjon av proteseklaff inkludert paravalvulær lekkasje og intravalvulær regurgitasjon målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
30 dager, 6 måneder og 1 år etter implantasjon
Rate for sikkerhetshendelser i henhold til VARC2
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
Rate av sikkerhetshendelser i henhold til VARC2 inkludert dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, blødning, akutt nyreskade, vaskulære komplikasjoner, ledningsforstyrrelser og arytmier, og ny permanent pacemakerimplantasjon
30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
Hyppighet av andre TAVI-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
Hyppighet av andre TAVI-relaterte komplikasjoner inkludert konvertering til åpen kirurgi, uplanlagt bruk av kardiopulmonal bypass, koronar obstruksjon, ventrikkelseptumperforering, skade eller dysfunksjon på mitralklaffapparatet, hjertetamponade, endokarditt, klaffetrombose, feilplassering av klaffen og TAV-in -TAV
30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
Hyppighet av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
MACCE-frekvens inkludert dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, hjerteinfarkt, re-intervensjon, arytmier og ledningsforstyrrelser
30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
Suksessfrekvens for enheten, vurdert av død, tilgang, levering, utplassering og implantasjon av enheten, proteseklaffposisjon og ventilfunksjon
umiddelbart etter implantasjon
Rate av suksess med ballong før dilatasjon
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
Frekvens for suksess med ballong før dilatasjon, vurdert av tilgang, levering, pre-dilatasjon og uthenting av ballongkateteret
umiddelbart etter implantasjon
Frekvens for ballongsuksess etter utvidelse
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
Frekvens for ballongsuksess etter dilatasjon, vurdert av tilgang, levering, post-dilatasjon og uthenting av ballongkateteret
umiddelbart etter implantasjon
Frekvens for prosedyresuksess
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
Frekvens for prosedyresuksess, vurdert av enhetens suksess og de peri-prosedyrekomplikasjoner
umiddelbart etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SUPERIOR-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger