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VitaFlow™ II Transkatheter-Aortenklappensystem Pre-Market Trial

31. Mai 2020 aktualisiert von: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, objektive klinische Leistungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ II Transkatheter-Aortenklappensystems bei der Behandlung schwerer Aortenklappenstenose

Dies ist eine klinische Vormarktstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II Transkatheter-Aortenklappensystems zur Behandlung schwerer Aortenstenose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, objektive klinische Leistungsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II Transkatheter-Aortenklappensystems zur Behandlung schwerer Aortenstenose zu bewerten. Insgesamt werden 145 Probanden in 18 klinischen Zentren in China eingeschrieben. Eine klinische oder telefonische Nachsorge ist 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2–5 Jahre nach der Klappenimplantation geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Yongjian Wu, Prof
          • Telefonnummer: 13701387189
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, Prof
          • Telefonnummer: 13901977506
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Mao Chen, Prof
          • Telefonnummer: 18980602046
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian-An Wang, Prof
          • Telefonnummer: 13805786328

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥70 Jahre;
  2. Symptomatische, schwere Aortenklappenstenose: Spitzengeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer transvalvulärer Gradient ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), oder effektive Öffnungsfläche < 0,8 cm² (oder EOA-Index<0,5 cm²/m²);
  3. Klasse NYHA≥II;
  4. Geschätzte Lebenserwartung > 12 Monate nach Implantation der Klappenprothese;
  5. Anatomisch geeignet für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation;
  6. Die Patienten, die als risikoreich oder nicht geeignet für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) gelten, wie von zwei oder mehr Herzchirurgen beurteilt; Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und ist bereit, sich für die Studie anzumelden, indem er eine Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet und der geplanten Nachsorge zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt (MI) in den letzten 30 Tagen vor der Behandlung;
  2. Anatomie der Aortenwurzel nicht geeignet für die Implantation der Transkatheter-Aortenklappe;
  3. Komplizierte Läsion der Aortenklappe (Aortenstenose mit schwerem Aufstoßen); mittelschwere Mitralklappenstenose; schwere Mitralklappeninsuffizienz; schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz;
  4. Vorherige Implantation einer Herzklappe an beliebiger Stelle；
  5. Hämodynamische Instabilität, die mechanische hämodynamische Unterstützungsvorrichtungen erfordert;
  6. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund;
  7. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion;
  8. schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %; schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion;
  9. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 3 Monate;
  10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber allen Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmern, Nitinol, Kontrastmitteln oder anderen relevanten Elementen.
  11. Angeborene Aortenklappenstenose oder einspitzige Aortenklappe;
  12. Gefäßerkrankungen oder anatomische Gegebenheiten, die den Gerätezugang verhindern;
  13. Aktive Endokarditis oder andere aktive Infektionen zum Zeitpunkt der Behandlung;
  14. Teilnahme an einer anderen Studie und der primäre Endpunkt wird nicht erreicht.
  15. Unfähigkeit, die Nachverfolgung der klinischen Prüfung oder andere Anforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmige klinische Untersuchung
Den Probanden in der Versuchsgruppe wird das VitaFlow™ II Transkatheter-Aortenklappensystem implantiert
Gerät: VitaFlow™ II Transkatheter-Aortenklappensystem
Das VitaFlow™ II Transkatheter-Aortenklappensystem enthält einen Klappenstent – ​​VitaFlow™ Aortenklappe, ein Einführsystem – VitaFlow™ Einführsystem, Ladewerkzeuge und einen Führungsdraht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Rate der Gesamtmortalität, einschließlich kardiovaskulärer und nicht-kardiovaskulärer Todesfälle
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klappenfunktion – mittlerer prothetischer Klappengradient
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Mittlerer Klappenprothesengradient, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE) (in mmHg)
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Ventilfunktion – effektive Öffnungsfläche
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Effektive Öffnungsfläche, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE) (in cm^2)
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Klappenfunktion – Grad der Regurgitation der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Grad der Klappenprotheseninsuffizienz einschließlich paravalvulärer Leckage und intravalvulärer Regurgitation gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Rate der Sicherheitsereignisse nach VARC2
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rate von Sicherheitsereignissen gemäß VARC2 einschließlich Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Blutungen, akuter Nierenschädigung, vaskulären Komplikationen, Leitungsstörungen und Arrhythmien sowie Implantation eines neuen permanenten Schrittmachers
nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rate anderer TAVI-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rate anderer TAVI-bedingter Komplikationen, einschließlich Konversion zu offener Operation, ungeplanter Anwendung eines kardiopulmonalen Bypasses, Koronarobstruktion, Ventrikelseptumperforation, Beschädigung oder Dysfunktion des Mitralklappenapparats, Herztamponade, Endokarditis, Klappenthrombose, Klappenfehlpositionierung und TAV-in -TAV
nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
MACCE-Rate einschließlich Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, erneuter Intervention, Arrhythmien und Leitungsstörungen
nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rate des Geräteerfolgs
Zeitfenster: bei unmittelbar nach der Implantation
Rate des Geräteerfolgs, bewertet anhand des Todes, des Zugangs, der Lieferung, des Einsatzes und der Implantation des Geräts, der Position der prothetischen Klappe und der Klappenfunktion
bei unmittelbar nach der Implantation
Erfolgsrate der Ballonprädilatation
Zeitfenster: bei unmittelbar nach der Implantation
Rate des Erfolgs der Ballon-Prädilatation, bewertet anhand des Zugangs, der Einführung, der Prädilatation und der Rückholung des Ballonkatheters
bei unmittelbar nach der Implantation
Erfolgsrate des Ballons nach Dilatation
Zeitfenster: bei unmittelbar nach der Implantation
Erfolgsrate des Ballons nach der Dilatation, bewertet anhand des Zugangs, der Platzierung, der Postdilatation und des Zurückholens des Ballonkatheters
bei unmittelbar nach der Implantation
Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: bei unmittelbar nach der Implantation
Rate des Verfahrenserfolgs, bewertet anhand des Geräteerfolgs und der periprozeduralen Komplikationen
bei unmittelbar nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SUPERIOR-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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