Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VitaFlow™ II Transkateter aortaklapsystem Præ-markedsforsøg

31. maj 2020 opdateret af: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, enkeltarmet, objektiv ydeevne klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ II transkateter aortaklapsystem til behandling af svær aortaklapstenose

Dette er en pre-market klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II transkateter aortastranssystem til behandling af svær aortastenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmet, objektiv ydeevne klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II transkateter aortastenosesystem til behandling af svær aortastenose. I alt 145 forsøgspersoner vil blive indskrevet i 18 kliniske centre i Kina. Klinisk eller telefonisk opfølgning er planlagt til 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter klapimplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Yongjian Wu, Prof
          • Telefonnummer: 13701387189
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, Prof
          • Telefonnummer: 13901977506
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Mao Chen, Prof
          • Telefonnummer: 18980602046
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian-An Wang, Prof
          • Telefonnummer: 13805786328

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥70 år;
  2. Symptomatisk, svær, aortaklapstenose: tophastighed ≥4,0 m/s eller middel transvalvulær gradient ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133kPa), eller effektivt åbningsareal <0,8 cm² (eller EOA-indeks <0,5 cm²/m²);
  3. NYHA≥II klasse;
  4. Estimeret forventet levetid >12 måneder efter implantation af proteseklap;
  5. Anatomisk velegnet til transkateter-aortaklapimplantationsproceduren;
  6. De patienter, der anses for at være højrisiko eller ikke egnede til kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR), vurderet af to eller flere hjertekirurger; Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, er villig til at tilmelde sig undersøgelsen ved at underskrive et informeret patientsamtykke og acceptere det planlagte opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt (MI) i de sidste 30 dage før behandlingen;
  2. Aortarodens anatomi er ikke egnet til implantation af transkateter-aortaklappen;
  3. Kompliceret læsion af aortaklappen (aortastenose med alvorlig regurgitation); moderat-svær mitralklapstenose; alvorlig mitralklap regurgitation; alvorlig trikuspidalklap regurgitation;
  4. Tidligere implantation af hjerteklap i enhver position;
  5. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver mekaniske hæmodynamiske støtteanordninger;
  6. Behov for akut operation af en eller anden grund;
  7. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion;
  8. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %; Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion;
  9. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm inden for de seneste 3 måneder;
  10. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alle antikoagulations-/trombocythæmmende regimer, over for nitinol, kontrastmidler eller andre relevante elementer.
  11. Medfødt aortaklapstenose eller unicuspid aortaklap;
  12. Vaskulære sygdomme eller anatomiske tilstande, der forhindrer enhedens adgang;
  13. Aktiv endocarditis eller andre aktive infektioner på behandlingstidspunktet;
  14. Deltagelse i et andet forsøg, og det primære endepunkt opnås ikke.
  15. Manglende evne til at overholde den kliniske undersøgelsesopfølgning eller andre krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarms klinisk undersøgelse
Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil blive implanteret med VitaFlow™ II Transcatheter Aortic Valve System
Enhed: VitaFlow™ II Transkateter aortaklapsystem
VitaFlow™ II transkateter aortaklapsystem indeholder en ventilstent-VitaFlow™ aortaklap, et leveringssystem-VitaFlow™ leveringssystem, indlæsningsværktøj og en guidewire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Dødelighedsrate af alle årsager inklusive kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilfunktion - betyder proteseventilgradient
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter implantation
Gennemsnitlig proteseklapgradient målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) (i mmHg)
30 dage, 6 måneder og 1 år efter implantation
Ventilfunktion - effektivt åbningsområde
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter implantation
Effektivt åbningsområde målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) (i cm^2)
30 dage, 6 måneder og 1 år efter implantation
Ventilfunktion - grad af regurgitation af proteseklap
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter implantation
Grad af regurgitation af proteseklap inklusive paravalvulær lækage og intravalvulær regurgitation målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
30 dage, 6 måneder og 1 år efter implantation
Hastighed for sikkerhedshændelser i henhold til VARC2
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Hyppighed af sikkerhedshændelser i henhold til VARC2 inklusive dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, blødning, akut nyreskade, vaskulære komplikationer, ledningsforstyrrelser og arytmier og ny permanent pacemakerimplantation
30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Hyppighed af andre TAVI-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Hyppigheden af ​​andre TAVI-relaterede komplikationer, herunder konvertering til åben kirurgi, uplanlagt brug af kardiopulmonal bypass, koronar obstruktion, ventrikulær septal perforation, skade eller dysfunktion af mitralklapapparatet, hjertetamponade, endokarditis, ventiltrombose, ventilfejlstilling og TAV-in -TAV
30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Hyppighed af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
MACCE-frekvens inklusive dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, myokardieinfarkt, re-intervention, arytmier og ledningsforstyrrelser
30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Enhedens succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter implantation
Enhedens succesrate, vurderet ud fra dødsfald, adgang, levering, indsættelse og implantation af enheden, proteseklapposition og ventilfunktion
umiddelbart efter implantation
Hastighed for succes med ballon før udvidelse
Tidsramme: umiddelbart efter implantation
Hastighed for ballonprædilatationssucces, vurderet ud fra adgang, levering, prædilatation og genfinding af ballonkateteret
umiddelbart efter implantation
Graden af ​​succes efter udvidelse af ballonen
Tidsramme: umiddelbart efter implantation
Hastighed for ballon efter-udvidelsessucces, vurderet ved adgang, levering, post-dilatation og genfinding af ballonkateteret
umiddelbart efter implantation
Procedures succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter implantation
Procedures succesrate, vurderet ud fra enhedens succes og de peri-proceduremæssige komplikationer
umiddelbart efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUPERIOR-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger