Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VitaFlow™ II transkatheter aortaklepsysteem Pre-market trial

31 mei 2020 bijgewerkt door: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Een prospectief, multicenter, eenarmig, objectief klinisch onderzoek voor de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ II transkatheter-aortaklepsysteem bij de behandeling van ernstige aortaklepstenose

Dit is een pre-market klinisch onderzoek gericht op het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II transkatheter aortaklepsysteem voor de behandeling van ernstige aortastenose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, eenarmig, objectief klinisch prestatieonderzoek, gericht op het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II transkatheter aortaklepsysteem voor de behandeling van ernstige aortastenose. In totaal zullen 145 proefpersonen worden ingeschreven in 18 klinische centra in China. Klinische of telefonische follow-up is gepland op 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar na implantatie van de klep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
145

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
          • Yongjian Wu, Prof
          • Telefoonnummer: 13701387189
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
          • Junbo Ge, Prof
          • Telefoonnummer: 13901977506
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Mao Chen, Prof
          • Telefoonnummer: 18980602046
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jian-An Wang, Prof
          • Telefoonnummer: 13805786328

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥70 jaar;
  2. Symptomatische, ernstige aortaklepstenose: pieksnelheid ≥ 4,0 m/s, of gemiddelde transvalvulaire gradiënt ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), of effectief openingsgebied <0,8 cm² (of EOA-index<0,5cm²/m²);
  3. NYHA≥II-klasse;
  4. Geschatte levensverwachting>12 maanden na implantatie van de kunstklep;
  5. Anatomisch geschikt voor de transcatheter aortaklepimplantatieprocedure;
  6. De patiënten die worden beschouwd als risicovol of niet geschikt voor chirurgische aortaklepvervanging (SAVR), zoals beoordeeld door twee of meer hartchirurgen; De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, is bereid zich in te schrijven voor het onderzoek door een geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen en akkoord te gaan met de vereiste geplande follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut myocardinfarct (MI) in de laatste 30 dagen voor de behandeling;
  2. Aortawortelanatomie niet geschikt voor de implantatie van de transkatheter-aortaklep;
  3. Gecompliceerde laesie van de aortaklep (aortastenose met ernstige regurgitatie); matig-ernstige mitralisklepstenose; ernstige regurgitatie van de mitralisklep; ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep;
  4. Eerdere implantatie van hartklep op elke positie;
  5. Hemodynamische instabiliteit waarvoor mechanische hemodynamische ondersteunende apparaten nodig zijn;
  6. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook;
  7. Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie;
  8. Ernstige linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20%; Ernstige rechterventrikeldisfunctie;
  9. Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 3 maanden;
  10. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor alle antistollings-/antibloedplaatjesregimes, voor nitinol, contrastmiddelen of andere relevante elementen.
  11. Aangeboren aortaklepstenose of unicuspide aortaklep;
  12. Bloedvataandoeningen of anatomische aandoeningen die de toegang tot het apparaat verhinderen;
  13. Actieve endocarditis of andere actieve infecties op het moment van de behandeling;
  14. Deelnemen aan een andere studie en het primaire eindpunt wordt niet bereikt.
  15. Onvermogen om te voldoen aan de follow-up van klinisch onderzoek of andere vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eenarmig klinisch onderzoek
Proefpersonen in de experimentele groep zullen worden geïmplanteerd met het VitaFlow™ II transkatheter-aortaklepsysteem
Apparaat: VitaFlow™ II transkatheter aortaklepsysteem
VitaFlow™ II transkatheter-aortaklepsysteem bevat een klepstent-VitaFlow™-aortaklep, een plaatsingssysteem-VitaFlow™-plaatsingssysteem, laadhulpmiddelen en een voerdraad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sterfte door alle oorzaken 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Percentage sterfte door alle oorzaken, inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfte
12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klepfunctie - gemiddelde prothetische klepgradiënt
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na implantatie
Gemiddelde prothetische klepgradiënt gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) (in mmHg)
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na implantatie
Ventielfunctie - effectief openinggebied
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na implantatie
Effectief openingsgebied gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE) (in cm^2)
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na implantatie
Klepfunctie - mate van prothetische klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na implantatie
Mate van prothetische klepinsufficiëntie inclusief paravalvulaire lekkage en intravalvulaire regurgitatie gemeten door middel van transthoracale echocardiografie (TTE)
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na implantatie
Percentage veiligheidsgebeurtenissen volgens VARC2
Tijdsspanne: op 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Percentage veiligheidsgebeurtenissen volgens VARC2, waaronder sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, bloeding, acuut nierletsel, vasculaire complicaties, geleidingsstoornissen en aritmieën, en nieuwe permanente pacemakerimplantatie
op 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Aantal andere TAVI-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: op 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Percentage andere TAVI-gerelateerde complicaties, waaronder conversie naar open chirurgie, ongepland gebruik van cardiopulmonale bypass, coronaire obstructie, perforatie van het ventriculaire septum, beschadiging of disfunctie van het mitralisklepapparaat, harttamponnade, endocarditis, kleptrombose, verkeerde plaatsing van de klep en TAV-in -TAV
op 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Aantal ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: op 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Mate van MACCE inclusief sterfte door alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct, herinterventie, aritmieën en geleidingsstoornissen
op 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Mate van succes van het apparaat
Tijdsspanne: direct na implantatie
Percentage van het succes van het apparaat, beoordeeld op basis van overlijden, de toegang, levering, plaatsing en implantatie van het apparaat, de positie van de prothetische klep en de klepfunctie
direct na implantatie
Percentage van het succes van de pre-dilatatie van de ballon
Tijdsspanne: direct na implantatie
Percentage van het succes van de pre-dilatatie van de ballon, beoordeeld aan de hand van toegang, plaatsing, pre-dilatatie en terughalen van de ballonkatheter
direct na implantatie
Succespercentage ballon na dilatatie
Tijdsspanne: direct na implantatie
Percentage van het succes van de ballon na dilatatie, beoordeeld aan de hand van toegang, plaatsing, postdilatatie en terughalen van de ballonkatheter
direct na implantatie
Succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: direct na implantatie
Succespercentage van de procedure, beoordeeld aan de hand van het succes van het hulpmiddel en de peri-procedurele complicaties
direct na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SUPERIOR-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen