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Prueba previa a la comercialización del sistema de válvula aórtica transcatéter VitaFlow™ II

31 de mayo de 2020 actualizado por: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, de un solo brazo y de rendimiento objetivo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula aórtica transcatéter MicroPort™ CardioFlow VitaFlow ™ II en el tratamiento de la estenosis grave de la válvula aórtica

Esta es una investigación clínica previa a la comercialización que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula aórtica transcatéter Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II para el tratamiento de la estenosis aórtica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, de un solo brazo y de rendimiento objetivo, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula aórtica transcatéter Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II para el tratamiento de la estenosis aórtica grave. Se inscribirá un total de 145 sujetos en 18 centros clínicos dentro de China. El seguimiento clínico o telefónico se programa a los 30 días, 6 meses, 12 meses y 2-5 años después del implante de la válvula.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
145

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bi Jie
  • Número de teléfono: (86)(21)38954600
  • Correo electrónico: jbi@microport.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhujun Cai, PhD
  • Número de teléfono: (86)(21)38954600
  • Correo electrónico: zjcai@microport.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital
        • Contacto:
          • Yongjian Wu, Prof
          • Número de teléfono: 13701387189
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital
        • Contacto:
          • Junbo Ge, Prof
          • Número de teléfono: 13901977506
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Mao Chen, Prof
          • Número de teléfono: 18980602046
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jian-An Wang, Prof
          • Número de teléfono: 13805786328

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥70 años;
  2. Estenosis valvular aórtica grave sintomática: velocidad máxima ≥4,0 m/s, o gradiente transvalvular medio ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), o área efectiva del orificio<0.8cm² (o índice EOA <0,5 cm²/m²);
  3. clase NYHA≥II;
  4. Esperanza de vida estimada> 12 meses después de la implantación de la válvula protésica;
  5. Anatómicamente adecuado para el procedimiento de implante de válvula aórtica transcatéter;
  6. Los pacientes considerados de alto riesgo o no aptos para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR), evaluados por dos o más cirujanos cardíacos; El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, está dispuesto a inscribirse en el estudio firmando un consentimiento informado del paciente y aceptando el requisito de seguimiento programado.

Criterio de exclusión:

  1. Infarto agudo de miocardio (IM) en los últimos 30 días antes del tratamiento;
  2. La anatomía de la raíz aórtica no es adecuada para la implantación de la válvula aórtica transcatéter;
  3. Lesión complicada de la válvula aórtica (estenosis aórtica con regurgitación severa); estenosis de válvula mitral moderada a severa; regurgitación severa de la válvula mitral; insuficiencia grave de la válvula tricúspide;
  4. Implantación previa de válvula cardíaca en cualquier posición;
  5. Inestabilidad hemodinámica que requiere dispositivos mecánicos de soporte hemodinámico;
  6. Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo;
  7. Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción;
  8. Disfunción ventricular izquierda grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20%; Disfunción ventricular derecha grave;
  9. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior en los últimos 3 meses;
  10. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a todos los regímenes de anticoagulación/antiplaquetarios, al nitinol, medios de contraste u otros elementos relevantes.
  11. Estenosis valvular aórtica congénita o válvula aórtica unicúspide;
  12. Enfermedades vasculares o condición anatómica que impidan el acceso al dispositivo;
  13. Endocarditis activa u otras infecciones activas en el momento del tratamiento;
  14. Participar en otro ensayo y no lograr el criterio principal de valoración.
  15. Incapacidad para cumplir con el seguimiento de la investigación clínica u otros requisitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Investigación clínica de un solo brazo
A los sujetos del grupo experimental se les implantará el sistema de válvula aórtica transcatéter VitaFlow™ II
Dispositivo: Sistema de válvula aórtica transcatéter VitaFlow™ II
El sistema de válvula aórtica transcatéter VitaFlow™ II contiene un stent de válvula: válvula aórtica VitaFlow™, un sistema de administración: sistema de administración VitaFlow™, herramientas de carga y un cable guía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 12 meses del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
Tasa de mortalidad por todas las causas, incluida la muerte cardiovascular y no cardiovascular
12 meses después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función valvular-gradiente medio de válvula protésica
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6 meses y 1 año después de la implantación
Gradiente medio de válvula protésica medido por ecocardiografía transtorácica (ETT) (en mmHg)
a los 30 días, 6 meses y 1 año después de la implantación
Función de la válvula: área efectiva del orificio
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6 meses y 1 año después de la implantación
Área efectiva del orificio medida por ecocardiografía transtorácica (TTE) (en cm^2)
a los 30 días, 6 meses y 1 año después de la implantación
Función valvular: grado de regurgitación de la válvula protésica
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6 meses y 1 año después de la implantación
Grado de regurgitación de la válvula protésica, incluida la fuga paravalvular y la regurgitación intravalvular medida por ecocardiografía transtorácica (TTE)
a los 30 días, 6 meses y 1 año después de la implantación
Tasa de eventos de seguridad según VARC2
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años después de la implantación
Tasa de eventos de seguridad según VARC2, incluida la mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hemorragia, lesión renal aguda, complicaciones vasculares, trastornos de la conducción y arritmias, e implantación de un nuevo marcapasos permanente
a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años después de la implantación
Tasa de otras complicaciones relacionadas con TAVI
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años después de la implantación
Tasa de otras complicaciones relacionadas con TAVI, incluida la conversión a cirugía abierta, uso no planificado de derivación cardiopulmonar, obstrucción coronaria, perforación del tabique ventricular, daño o disfunción del aparato de la válvula mitral, taponamiento cardíaco, endocarditis, trombosis de la válvula, mal posicionamiento de la válvula y TAV-in -TAV
a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años después de la implantación
Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años después de la implantación
Tasa de MACCE que incluye mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, reintervención, arritmias y trastornos de la conducción
a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años después de la implantación
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: en el postimplante inmediato
Tasa de éxito del dispositivo, evaluada por muerte, acceso, entrega, despliegue e implantación del dispositivo, posición de la válvula protésica y función de la válvula
en el postimplante inmediato
Tasa de éxito de la predilatación con balón
Periodo de tiempo: en el postimplante inmediato
Tasa de éxito de la predilatación con balón, evaluada por el acceso, la entrega, la predilatación y la recuperación del catéter con balón
en el postimplante inmediato
Tasa de éxito posterior a la dilatación con balón
Periodo de tiempo: en el postimplante inmediato
Tasa de éxito posterior a la dilatación con balón, evaluada por el acceso, la entrega, la posdilatación y la recuperación del catéter con balón
en el postimplante inmediato
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: en el postimplante inmediato
Tasa de éxito del procedimiento, evaluada por el éxito del dispositivo y las complicaciones periprocedimiento
en el postimplante inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SUPERIOR-2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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