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Teste de pré-comercialização do sistema de válvula aórtica transcateter VitaFlow™ II

31 de maio de 2020 atualizado por: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, de braço único e objetiva de desempenho para avaliação da segurança e eficácia do sistema de válvula aórtica transcateter MicroPort™ CardioFlow VitaFlow ™ II no tratamento da estenose grave da válvula aórtica

Esta é uma investigação clínica pré-comercialização com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia do sistema de válvula aórtica transcateter Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II para o tratamento de estenose aórtica grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, de braço único e de desempenho objetivo, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia do sistema de válvula aórtica transcateter Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II para o tratamento da estenose aórtica grave. Um total de 145 indivíduos serão inscritos em 18 centros clínicos na China. O acompanhamento clínico ou telefônico está programado para 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos após o implante da válvula.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
145

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contato:
          • Yongjian Wu, Prof
          • Número de telefone: 13701387189
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital
        • Contato:
          • Junbo Ge, Prof
          • Número de telefone: 13901977506
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Mao Chen, Prof
          • Número de telefone: 18980602046
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Jian-An Wang, Prof
          • Número de telefone: 13805786328

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥70 anos;
  2. Estenose valvular aórtica grave e sintomática: pico de velocidade ≥4,0m/s, ou gradiente transvalvar médio ≥40mmHg(1 mmHg=0,133kPa), ou área efetiva do orifício <0,8 cm² (ou índice EOA<0,5cm²/m²);
  3. classe NYHA≥II;
  4. Expectativa de vida estimada >12 meses após o implante da válvula protética;
  5. Anatomicamente adequado para o procedimento de implantação de válvula aórtica transcateter;
  6. Os pacientes considerados de alto risco ou não aptos para substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR), avaliados por dois ou mais cirurgiões cardíacos; O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, está disposto a se inscrever no estudo assinando um consentimento informado do paciente e concordando com o requisito de acompanhamento agendado.

Critério de exclusão:

  1. Infarto agudo do miocárdio (IM) nos últimos 30 dias antes do tratamento;
  2. A anatomia da raiz aórtica não é adequada para a implantação da válvula aórtica transcateter；
  3. Lesão complicada da válvula aórtica (estenose aórtica com regurgitação grave); estenose mitral moderada a grave; insuficiência mitral grave; regurgitação grave da valva tricúspide;
  4. Implante prévio de válvula cardíaca em qualquer posição;
  5. Instabilidade hemodinâmica exigindo dispositivos mecânicos de suporte hemodinâmico;
  6. Necessidade de cirurgia de urgência por qualquer motivo;
  7. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução;
  8. Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20%; Disfunção ventricular direita grave;
  9. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses;
  10. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a todos os regimes de anticoagulação/antiplaquetária, nitinol, meios de contraste ou outros elementos relevantes.
  11. Estenose valvar aórtica congênita ou valva aórtica unicúspide;
  12. Doenças vasculares ou condição anatômica que impeçam o acesso ao aparelho;
  13. Endocardite ativa ou outras infecções ativas no momento do tratamento;
  14. Participar de outro estudo e o desfecho primário não for alcançado.
  15. Incapacidade de cumprir o seguimento da investigação clínica ou outras exigências.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Investigação clínica de braço único
Os indivíduos do grupo experimental serão implantados com o sistema de válvula aórtica transcateter VitaFlow™ II
Dispositivo: Sistema de válvula aórtica transcateter VitaFlow™ II
O sistema de válvula aórtica transcateter VitaFlow™ II contém um stent de válvula - válvula aórtica VitaFlow ™, um sistema de entrega - sistema de entrega VitaFlow ™, ferramentas de carregamento e um fio-guia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas 12 meses após a implantação
Prazo: 12 meses após a implantação
Taxa de mortalidade por todas as causas, incluindo morte cardiovascular e não cardiovascular
12 meses após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da válvula - gradiente médio da válvula protética
Prazo: aos 30 dias, 6 meses e 1 ano após a implantação
Gradiente médio da válvula protética medido por ecocardiografia transtorácica (ETT) (em mmHg)
aos 30 dias, 6 meses e 1 ano após a implantação
Função da válvula - área efetiva do orifício
Prazo: aos 30 dias, 6 meses e 1 ano após a implantação
Área efetiva do orifício medida por ecocardiografia transtorácica (ETT) (em cm^2)
aos 30 dias, 6 meses e 1 ano após a implantação
Função da válvula - grau de regurgitação da válvula protética
Prazo: aos 30 dias, 6 meses e 1 ano após a implantação
Grau de regurgitação da válvula protética, incluindo vazamento paravalvar e regurgitação intravalvar medido por ecocardiografia transtorácica (ETT)
aos 30 dias, 6 meses e 1 ano após a implantação
Taxa de eventos de segurança de acordo com VARC2
Prazo: aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
Taxa de eventos de segurança de acordo com VARC2, incluindo mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, sangramento, lesão renal aguda, complicações vasculares, distúrbios de condução e arritmias e implantação de novo marcapasso permanente
aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
Taxa de outras complicações relacionadas ao TAVI
Prazo: aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
Taxa de outras complicações relacionadas ao TAVI, incluindo conversão para cirurgia aberta, uso não planejado de circulação extracorpórea, obstrução coronariana, perfuração do septo ventricular, dano ou disfunção do aparelho da válvula mitral, tamponamento cardíaco, endocardite, trombose da válvula, mau posicionamento da válvula e TAV-in -TAV
aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
Taxa de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE)
Prazo: aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
Taxa de MACCE incluindo mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, reintervenção, arritmias e distúrbios de condução
aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: no pós-implante imediato
Taxa de sucesso do dispositivo, avaliada pela morte, acesso, entrega, implantação e implantação do dispositivo, posição da válvula protética e função da válvula
no pós-implante imediato
Taxa de sucesso da pré-dilatação com balão
Prazo: no pós-implante imediato
Taxa de sucesso da pré-dilatação com balão, avaliada pelo acesso, entrega, pré-dilatação e retirada do cateter-balão
no pós-implante imediato
Taxa de sucesso pós-dilatação com balão
Prazo: no pós-implante imediato
Taxa de sucesso pós-dilatação com balão, avaliada pelo acesso, entrega, pós-dilatação e retirada do cateter-balão
no pós-implante imediato
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: no pós-implante imediato
Taxa de sucesso do procedimento, avaliada pelo sucesso do dispositivo e pelas complicações periprocedimentos
no pós-implante imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SUPERIOR-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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