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Prova pre-commercializzazione del sistema di valvola aortica transcatetere VitaFlow™ II

31 maggio 2020 aggiornato da: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Un'indagine clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo e oggettiva sulle prestazioni per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema valvolare aortico transcatetere MicroPort™ CardioFlow™ VitaFlow™ II nel trattamento della stenosi valvolare aortica grave

Questa è un'indagine clinica pre-commercializzazione volta a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare aortico transcatetere Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II per il trattamento della stenosi aortica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo, sulle prestazioni obiettive, volta a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare aortico transcatetere Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II per il trattamento della stenosi aortica grave. Un totale di 145 soggetti sarà arruolato in 18 centri clinici in Cina. Il follow-up clinico o telefonico è programmato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'impianto della valvola.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
          • Yongjian Wu, Prof
          • Numero di telefono: 13701387189
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital
        • Contatto:
          • Junbo Ge, Prof
          • Numero di telefono: 13901977506
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Mao Chen, Prof
          • Numero di telefono: 18980602046
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jian-An Wang, Prof
          • Numero di telefono: 13805786328

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥70 anni;
  2. Stenosi della valvola aortica sintomatica, grave: velocità di picco ≥4,0 m/s o gradiente transvalvolare medio ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), o area effettiva dell'orifizio <0,8 cm² (o indice EOA<0.5cm²/m²);
  3. classe NYHA≥II;
  4. Aspettativa di vita stimata> 12 mesi dopo l'impianto della valvola protesica;
  5. Anatomicamente adatto per la procedura di impianto della valvola aortica transcatetere;
  6. I pazienti considerati ad alto rischio o non idonei alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR), valutati da due o più cardiochirurghi; Il paziente è stato informato della natura dello studio, è disposto a iscriversi allo studio firmando un consenso informato del paziente e accettando il requisito di follow-up programmato.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto (IM) negli ultimi 30 giorni prima del trattamento;
  2. Anatomia della radice aortica non adatta per l'impianto della valvola aortica transcatetere;
  3. Lesione complicata della valvola aortica (stenosi aortica con grave rigurgito); stenosi della valvola mitrale moderata-grave; grave rigurgito della valvola mitrale; grave rigurgito della valvola tricuspide;
  4. Precedente impianto di valvola cardiaca in qualsiasi posizione;
  5. Instabilità emodinamica che richiede dispositivi di supporto emodinamico meccanico;
  6. Necessità di intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo;
  7. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione;
  8. Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%; Grave disfunzione ventricolare destra;
  9. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore negli ultimi 3 mesi;
  10. Ipersensibilità nota o controindicazione a tutti i regimi anticoagulanti/antipiastrinici, al nitinolo, ai mezzi di contrasto o ad altri elementi rilevanti.
  11. Stenosi congenita della valvola aortica o valvola aortica unicuspide;
  12. Malattie vascolari o condizioni anatomiche che impediscono l'accesso al dispositivo;
  13. Endocardite attiva o altre infezioni attive al momento del trattamento;
  14. Partecipando a un altro studio e l'endpoint primario non viene raggiunto.
  15. Incapacità di rispettare il follow-up dell'indagine clinica o altri requisiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Indagine clinica a braccio singolo
Ai soggetti del gruppo sperimentale verrà impiantato il sistema di valvola aortica transcatetere VitaFlow™ II
Dispositivo: Sistema valvolare aortico transcatetere VitaFlow™ II
Il sistema di valvola aortica transcatetere VitaFlow™ II contiene uno stent valvolare-valvola aortica VitaFlow™, un sistema di rilascio-sistema di rilascio VitaFlow™, strumenti di caricamento e un filo guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause a 12 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Tasso di mortalità per tutte le cause inclusa la morte cardiovascolare e non cardiovascolare
12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione valvolare-gradiente valvolare protesico medio
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Gradiente medio della valvola protesica misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) (in mmHg)
a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Funzione della valvola - area effettiva dell'orifizio
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Area effettiva dell'orifizio misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) (in cm^2)
a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Funzione valvolare: grado di rigurgito valvolare protesico
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Grado di rigurgito della valvola protesica inclusa perdita paravalvolare e rigurgito intravalvolare misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Tasso di eventi di sicurezza secondo VARC2
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di eventi di sicurezza secondo VARC2 tra cui mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, sanguinamento, danno renale acuto, complicanze vascolari, disturbi della conduzione e aritmie e nuovo impianto di pacemaker permanente
a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di altre complicanze correlate a TAVI
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di altre complicanze correlate a TAVI inclusa la conversione alla chirurgia a cielo aperto, uso non pianificato di bypass cardiopolmonare, ostruzione coronarica, perforazione del setto ventricolare, danno o disfunzione dell'apparato della valvola mitrale, tamponamento cardiaco, endocardite, trombosi valvolare, mal posizionamento della valvola e TAV-in -TAV
a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di MACCE inclusa mortalità per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio, reintervento, aritmie e disturbi della conduzione
a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo del dispositivo, valutato in base a decesso, accesso, consegna, distribuzione e impianto del dispositivo, posizione della valvola protesica e funzione della valvola
immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo della pre-dilatazione del palloncino
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo della pre-dilatazione del palloncino, valutato in base all'accesso, al rilascio, alla pre-dilatazione e al recupero del catetere a palloncino
immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo post-dilatazione del palloncino
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo post-dilatazione del palloncino, valutato dall'accesso, consegna, post-dilatazione e recupero del catetere a palloncino
immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo della procedura, valutato in base al successo del dispositivo e alle complicanze peri-procedurali
immediatamente dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SUPERIOR-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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