Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™ II до выхода на рынок

31 мая 2020 г. обновлено: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, объективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности транскатетерной системы аортального клапана MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ II при лечении тяжелого стеноза аортального клапана

Это предпродажное клиническое исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности транскатетерной системы аортального клапана Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II для лечения тяжелого аортального стеноза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, объективное клиническое исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности транскатетерной системы аортального клапана Microport™ CardioFlow™ VitaFlow™ II для лечения тяжелого аортального стеноза. В общей сложности 145 пациентов будут зарегистрированы в 18 клинических центрах Китая. Клиническое или телефонное наблюдение планируется через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после имплантации клапана.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
145

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bi Jie
  • Номер телефона: (86)(21)38954600
  • Электронная почта: jbi@microport.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhujun Cai, PhD
  • Номер телефона: (86)(21)38954600
  • Электронная почта: zjcai@microport.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital
        • Контакт:
          • Yongjian Wu, Prof
          • Номер телефона: 13701387189
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital
        • Контакт:
          • Junbo Ge, Prof
          • Номер телефона: 13901977506
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Mao Chen, Prof
          • Номер телефона: 18980602046
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jian-An Wang, Prof
          • Номер телефона: 13805786328

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥70 лет;
  2. Симптоматический, тяжелый стеноз аортального клапана: пиковая скорость ≥4,0 м/с или средний трансклапанный градиент ≥40 мм рт.ст. (1 мм рт.ст.=0,133 кПа), или эффективная площадь отверстия <0,8 см² (или индекс ЭОА<0,5 см²/м²);
  3. класс NYHA≥II;
  4. Предполагаемая продолжительность жизни> 12 месяцев после имплантации протеза клапана;
  5. Анатомически подходит для процедуры транскатетерной имплантации аортального клапана;
  6. Пациенты, отнесенные к группе высокого риска или не подходящие для хирургической замены аортального клапана (SAVR), по оценке двух или более кардиохирургов; Пациент был проинформирован о характере исследования, готов включиться в исследование, подписав информированное согласие пациента и согласившись с требованием о запланированном последующем наблюдении.

Критерий исключения:

  1. Острый инфаркт миокарда (ИМ) за последние 30 дней до лечения;
  2. Анатомия корня аорты не подходит для имплантации транскатетерного аортального клапана；
  3. Осложненное поражение аортального клапана (аортальный стеноз с выраженной регургитацией); умеренно-тяжелый стеноз митрального клапана; тяжелая недостаточность митрального клапана; тяжелая регургитация трехстворчатого клапана;
  4. Предыдущая имплантация сердечного клапана в любом положении；
  5. Гемодинамическая нестабильность, требующая механических поддерживающих гемодинамику устройств;
  6. Необходимость экстренной операции по любой причине;
  7. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией;
  8. Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20%; Тяжелая дисфункция правого желудочка;
  9. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последних 3 месяцев;
  10. Известная гиперчувствительность или противопоказания ко всем схемам антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, нитинолу, контрастным веществам или другим соответствующим элементам.
  11. Врожденный стеноз аортального клапана или одностворчатый аортальный клапан;
  12. Сосудистые заболевания или анатомические особенности, препятствующие доступу к устройству;
  13. Активный эндокардит или другие активные инфекции на момент лечения;
  14. Участие в другом испытании и первичная конечная точка не достигнуты.
  15. Неспособность соблюдать последующие клинические исследования или другие требования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Клиническое исследование одной группы
Субъектам экспериментальной группы будет имплантирована транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™ II.
Устройство: Транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™ II
Транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™ II содержит стент клапана — аортальный клапан VitaFlow™, систему доставки — систему доставки VitaFlow™, инструменты для загрузки и проводник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Смертность от всех причин, включая сердечно-сосудистую и несердечно-сосудистую смерть
12 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция клапана - средний градиент протезного клапана
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после имплантации
Средний градиент протезного клапана, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) (в мм рт.ст.)
через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после имплантации
Функция клапана - эффективная площадь проходного сечения
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после имплантации
Эффективная площадь отверстия, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) (в см^2)
через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после имплантации
Клапанная функция - степень регургитации протезного клапана
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после имплантации
Степень регургитации протезного клапана, включая параклапанную утечку и внутриклапанную регургитацию, измеренную с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после имплантации
Частота событий безопасности согласно VARC2
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
Частота событий безопасности в соответствии с VARC2, включая смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, кровотечение, острое повреждение почек, сосудистые осложнения, нарушение проводимости и аритмии, а также имплантацию нового постоянного кардиостимулятора
через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
Частота других осложнений, связанных с TAVI
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
Частота других осложнений, связанных с TAVI, включая конверсию в открытую операцию, незапланированное использование искусственного кровообращения, коронарную обструкцию, перфорацию межжелудочковой перегородки, повреждение или дисфункцию митрального клапана, тампонаду сердца, эндокардит, тромбоз клапана, неправильное положение клапана и TAV-in -ТАВ
через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
Частота MACCE, включая смертность от всех причин, инсульт, инфаркт миокарда, повторное вмешательство, аритмии и нарушения проводимости
через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
Скорость успеха устройства
Временное ограничение: сразу после имплантации
Степень успеха устройства, оцениваемая по смерти, доступу, доставке, размещению и имплантации устройства, положению протезного клапана и функции клапана
сразу после имплантации
Скорость успеха баллонной предварительной дилатации
Временное ограничение: сразу после имплантации
Уровень успеха перед дилатацией баллона, оцениваемый по доступу, доставке, предварительной дилатации и извлечению баллонного катетера
сразу после имплантации
Скорость успеха баллонной дилатации
Временное ограничение: сразу после имплантации
Частота успеха после баллонной дилатации, оцениваемая по доступу, доставке, постдилатации и извлечению баллонного катетера
сразу после имплантации
Скорость успеха процедуры
Временное ограничение: сразу после имплантации
Уровень успешности процедуры, оцениваемый по успешности устройства и перипроцедурным осложнениям
сразу после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SUPERIOR-2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками