Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-Wound (VZ pro léčbu ran)

12. listopadu 2020 aktualizováno: Glock Health, Science and Research GmbH

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, řízená, průzkumná studie k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti lokálně podávaných VZ u zdravých mužských subjektů s umělými dermálními ranami

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou, průzkumnou studii, jejímž cílem je prozkoumat lokální kožní snášenlivost lokálně podávaných VZ a vyhodnotit parametry účinnosti a bezpečnosti spojené se zlepšeným stavem a hojením rány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské subjekty
  2. Věk 18-45 let v době screeningu
  3. Subjekty jsou v dobrém klinickém a duševním zdraví, jak bylo potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  4. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat plán návštěv a léčby související se studií
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pravidelné užívání léků ovlivňujících proces srážení krve (např. aspirin nebo jakýkoli jiný volně prodejný lék nebo doplňkový zdravotní produkt ovlivňující proces srážení krve) nebo imunosupresiva. Aspirin by se neměl užívat 10 dní před účastí ve studii nebo během studie
  2. Použití topických (ve zkoumané oblasti kůže) nebo systémových antibiotik během posledních 4 týdnů před zařazením do studie
  3. Rakovina v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během předchozích 12 měsíců nebo léčba protinádorovou terapií (chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, hormonální léčba rakoviny, cílená terapie nebo genová terapie) během 12 měsíců před prvním podáním hodnoceného produktu nebo kdykoli během studie
  4. Subjekty s jakoukoli známou poruchou koagulace
  5. Subjekty, které mají pigmentovanou kůži (Fitzpatrickův stupeň klasifikace V - VI) kvůli zvýšené náchylnosti k hypertrofickým a keloidním jizvám
  6. Anamnéza abnormalit hojení ran nebo zdravotního stavu, o kterém je známo, že je spojen s abnormálním hojením ran
  7. Chronické zánětlivé dermatologické onemocnění
  8. Anamnéza chronických autoimunitních onemocnění, jako je, ale bez omezení, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, lupus erythematodes
  9. Subjekty s diagnózou diabetu typu I nebo II
  10. Nedostatek 2-bodové diskriminace nad 10 cm, jak bylo hodnoceno pomocí esteziometru
  11. Tetování, jizvy, popáleniny, vyrážky nebo hyper- či hypopigmentace v oblasti plánované punčové biopsie
  12. Důkaz aktivního infekčního onemocnění včetně HIV a hepatitidy B nebo C
  13. Současný kuřák (nebo jakýkoli druh konzumace nikotinu)
  14. Známé alergie na bioptické znecitlivující léky, roztok na čištění ran a obvaz na rány
  15. Známá přecitlivělost na hliník a/nebo křemík
  16. Alergie vyžadující lékařské ošetření během posledních 4 týdnů před screeningem
  17. Aktivní infekce nebo horečka > 38 °C během posledních 7 dnů před randomizací
  18. Klinicky významné abnormality v laboratorním testování, vitálních funkcích, EKG nebo fyzikálním vyšetření
  19. Zneužívání alkoholu nebo pozitivní screening moči na zneužívání drog při screeningu
  20. Účast v jiné klinické studii s testovacím dnem během posledních 4 týdnů před účastí ve studii
  21. Zaměstnanec v místě studie, manžel/manželka/partnerka nebo příbuzný jakéhokoli studijního personálu (např. zkoušející, dílčí zkoušející nebo studijní sestra) nebo vztah ke sponzorovi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Léčba SoC proximální rány - Aplikace VZ distální rány
Přístroj: VZ prášek (čištěný klinoptilolit)
Prášek VZ bude aplikován lokálně na otevřený povrch rány určené k ošetření verum, aby pokryl celou oblast rány. Po každé aplikaci VZ budou rány chráněny obvazem na rány (neadhezivní obvaz na rány (AdapticTM) a konvenční ochranný obvaz Mepore®).
Postup: Standardní péče (SoC)
čištění rány (0,9% fyziologický roztok) a obvaz na rány (neadhezivní obvaz na rány (AdapticTM) a konvenční ochranný obvaz Mepore®) budou aplikovány na ránu přiřazenou SoC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Léčba SoC distální rány - Aplikace VZ proximální rány
Přístroj: VZ prášek (čištěný klinoptilolit)
Prášek VZ bude aplikován lokálně na otevřený povrch rány určené k ošetření verum, aby pokryl celou oblast rány. Po každé aplikaci VZ budou rány chráněny obvazem na rány (neadhezivní obvaz na rány (AdapticTM) a konvenční ochranný obvaz Mepore®).
Postup: Standardní péče (SoC)
čištění rány (0,9% fyziologický roztok) a obvaz na rány (neadhezivní obvaz na rány (AdapticTM) a konvenční ochranný obvaz Mepore®) budou aplikovány na ránu přiřazenou SoC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální snášenlivost IMD
Časové okno: 14 dní
Lokální snášenlivost IMD hodnocená pomocí skóre závažnosti erytému: škála od 0 do 4 (0 = žádná viditelná reakce, 1 = slabý, minimální erytém, 2 = erytém, 3 = erytém s indurací váčků, 4 = těžký erytém s indurací, váčky nebo buly nebo pustuly a/ulcerace), kde 0 je nejlepší a 4 je nejhorší.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti rány
Časové okno: 14 dní
Změna velikosti rány mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (EoT) hodnocená fotografickou analýzou
14 dní
Uzavření rány
Časové okno: 1 den
Přítomnost nebo nepřítomnost úplného uzavření rány při návštěvě na konci léčby (EoT).
1 den
Hojení ran a stav
Časové okno: 14 dní
Parametry hojení ran a stav rány hodnocené jako dichotomický výsledek vyšetřovatelem
14 dní
Histologické hodnocení
Časové okno: 2 dny
Popisné histologické hodnocení hojení ran pomocí H&E a Masson trichromového barvení, jakož i imunobarvením proti biomarkerům bioptických vzorků získaných na začátku a při EoT
2 dny
Spokojenost výzkumníka s aktuální použitelností
Časové okno: 14 dní
Spokojenost výzkumníka s aktuální použitelností VZ hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály: škála 1 - 5: 5 = velmi spokojen, 4 = velmi spokojen, 3 = středně spokojen, 2 = mírně spokojen, 1 = vůbec nespokojen) přičemž 5 je nejlepší a 1 nejhorší.
14 dní
Změna intenzity lokální bolesti
Časové okno: 14 dní
Změna intenzity lokální bolesti na základě vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání s ranami ošetřenými SoC se stupnicí od 0-10: 0 – žádná bolest a 10 – nejhorší možná bolest.
14 dní
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glock Health, Science and Research GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G-Wound_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení