Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G-Wound (VZ for sårbehandling)

12. november 2020 oppdatert av: Glock Health, Science and Research GmbH

Et prospektivt, randomisert, åpent, kontrollert, utforskende forsøk for å undersøke sikkerheten og toleransen til topisk administrert VZ hos friske mannlige forsøkspersoner med kunstige hudsår

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert, utforskende studie som tar sikte på å undersøke den lokale hudtoleransen til topisk administrert VZ og å evaluere effekt- og sikkerhetsparametere forbundet med forbedret sårtilstand og tilheling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige emner
  2. Alder 18-45 år på tidspunktet for screening
  3. Forsøkspersonene er i god klinisk og mental helse som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  4. Forsøkspersonen godtar å være i samsvar med studierelatert besøk og behandlingsplan
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmessig bruk av medisiner som påvirker blodkoagulasjonsprosessen (f. aspirin eller andre reseptfrie legemidler eller gratis helseprodukter som påvirker blodproppprosessen) eller immundempende legemidler. Aspirin bør ikke tas i løpet av de 10 dagene før studiedeltakelsen eller under studien
  2. Bruk av topikale (i hudområdet for undersøkelsen) eller systemiske antibiotika i løpet av de siste 4 ukene før studieregistrering
  3. Anamnese med kreft (unntatt hudkreft uten melanom) i løpet av de siste 12 månedene eller behandling med kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling for kreftbehandling, målrettet terapi eller genterapi) innen 12 måneder før første administrasjon av utprøvende produkt eller når som helst under studiet
  4. Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser
  5. Personer som har pigmentert hud (Fitzpatrick Classification Level V - VI) på grunn av økt mottakelighet for hypertrofisk og keloid arrdannelse
  6. Anamnese med unormale sårheling eller en medisinsk tilstand som er kjent for å være assosiert med unormal sårheling
  7. Kronisk inflammatorisk dermatologisk sykdom
  8. Historie med kroniske autoimmune sykdommer som, men ikke begrenset til revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, lupus erythematodes
  9. Personer diagnostisert med diabetes type I eller II
  10. Mangel på 2-punkts diskriminering over 10 cm vurdert ved bruk av et estesiometer
  11. Tatoveringer, arr, brannskader, utslett eller hyper- eller hypopigmentering i området for planlagt slagbiopsi
  12. Bevis for aktiv infeksjonssykdom inkludert HIV og hepatitt B eller C
  13. Nåværende røyker (eller noen form for nikotinforbruk)
  14. Kjente allergier mot biopsibedøvende medisiner, sårrenseløsning og sårbandasje
  15. Kjent overfølsomhet for aluminium og/eller silisium
  16. Allergi som krever medisinsk behandling innen de siste 4 ukene før screening
  17. Aktiv infeksjon eller feber > 38°C i løpet av de siste 7 dagene før randomisering
  18. Klinisk relevante abnormiteter i laboratorietesting, vitale tegn, EKG eller fysisk undersøkelse
  19. Alkoholmisbruk eller positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved screening
  20. Deltakelse i en annen klinisk studie med en undersøkelsesdag innen de siste 4 ukene før studiedeltakelse
  21. Ansatt ved studiestedet, ektefelle/samboer eller slektning til studieansatte (f.eks. etterforsker, underetterforskere eller studiesykepleier) eller forhold til sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Proksimal sår SoC-behandling - Distal sår VZ-applikasjon
Enhet: VZ-pulver (renset klinoptilolite)
VZ-pulver påføres topisk på den åpne overflaten av det verum-behandlingstildelte såret for å dekke hele sårområdet. Etter hver VZ-påføring vil sår bli beskyttet med sårbandasje (ikke-klebende sårbandasje (AdapticTM) og konvensjonell beskyttende Mepore®-bandasje).
Fremgangsmåte: Standard for omsorg (SoC)
sårrens (0,9 % saltvannsoppløsning) og sårbandasje (ikke-klebende sårbandasje (AdapticTM) og konvensjonell beskyttende Mepore®-bandasje) påføres det SoC-tildelte såret.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Distalt sår SoC-behandling - Proksimalt sår VZ-applikasjon
Enhet: VZ-pulver (renset klinoptilolite)
VZ-pulver påføres topisk på den åpne overflaten av det verum-behandlingstildelte såret for å dekke hele sårområdet. Etter hver VZ-påføring vil sår bli beskyttet med sårbandasje (ikke-klebende sårbandasje (AdapticTM) og konvensjonell beskyttende Mepore®-bandasje).
Fremgangsmåte: Standard for omsorg (SoC)
sårrens (0,9 % saltvannsoppløsning) og sårbandasje (ikke-klebende sårbandasje (AdapticTM) og konvensjonell beskyttende Mepore®-bandasje) påføres det SoC-tildelte såret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal toleranse for IMD
Tidsramme: 14 dager
Lokal toleranse for IMD vurdert ved hjelp av erytemalvorlighetsskåre: en skala fra 0 - 4 (0 = ingen synlig reaksjon, 1 = besvimelse, minimalt erytem, ​​2 = erytem, ​​3 = erytem med indurasjon av vesikler, 4 = alvorlig erytem med indurasjon, vesikler eller bullae eller pustler og/ulcerasjon) der 0 er best og 4 er verst.
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sårstørrelse
Tidsramme: 14 dager
Endring i sårstørrelse mellom baseline og End of Treatment (EoT) vurdert ved fotografisk analyse
14 dager
Sårlukking
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse eller fravær av fullstendig sårlukking ved avsluttet behandling (EoT) besøk
1 dag
Sårtilheling og tilstand
Tidsramme: 14 dager
Sårheling og sårtilstandsparametere vurdert som et dikotomt utfall av etterforskeren
14 dager
Histologisk vurdering
Tidsramme: 2 dager
Beskrivende histologisk evaluering av sårheling ved H&E og Masson trikromfarging samt ved immunfarging mot biomarkører av biopsiprøvene oppnådd ved baseline og ved EoT
2 dager
Etterforskerens tilfredshet med aktuell anvendelighet
Tidsramme: 14 dager
Etterforskers tilfredshet med aktuell anvendelighet av VZ evaluert via en 5-punkts Likert-skala: en skala fra 1 - 5: 5 = ekstremt fornøyd, 4 = veldig fornøyd, 3 = middels fornøyd, 2 = litt fornøyd, 1 = ikke i det hele tatt) hvor 5 er best og 1 er dårligst.
14 dager
Endring i lokal smerteintensitet
Tidsramme: 14 dager
Endring i lokal smerteintensitet basert på Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med SoC-behandlede sår med en skala fra 0-10:0 - ingen smerte og 10 - verst mulig smerte.
14 dager
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Glock Health, Science and Research GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • G-Wound_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger