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G-Wound (VZ para tratamiento de heridas)

12 de noviembre de 2020 actualizado por: Glock Health, Science and Research GmbH

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado y exploratorio para investigar la seguridad y la tolerabilidad de la VZ administrada tópicamente en sujetos masculinos sanos con heridas dérmicas artificiales

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado y exploratorio que tiene como objetivo investigar la tolerabilidad local de la piel de VZ administrado tópicamente y evaluar los parámetros de eficacia y seguridad asociados con una mejor condición y cicatrización de la herida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos sanos
  2. Edad 18-45 años en el momento de la selección
  3. Los sujetos gozan de buena salud clínica y mental según lo establecido por el historial médico y el examen físico.
  4. El sujeto acepta cumplir con la visita relacionada con el estudio y el programa de tratamiento.
  5. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Uso regular de medicamentos que afectan el proceso de coagulación de la sangre (p. aspirina o cualquier otro medicamento de venta libre o producto de salud complementario que afecte el proceso de coagulación de la sangre) o medicamentos inmunosupresores. La aspirina no debe tomarse en los 10 días anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
  2. Uso de antibióticos tópicos (en el área de la piel de investigación) o sistémicos en las últimas 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
  3. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) en los 12 meses anteriores o tratamiento con terapia contra el cáncer (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia hormonal para el tratamiento del cáncer, terapia dirigida o terapia génica) en los 12 meses anteriores a la primera administración de producto o en cualquier momento durante el estudio
  4. Sujetos con cualquier trastorno de la coagulación conocido
  5. Sujetos que tienen piel pigmentada (Fitzpatrick Clasificación Nivel V - VI) debido a una mayor susceptibilidad a la cicatrización hipertrófica y queloide
  6. Antecedentes de anomalías en la cicatrización de heridas o una afección médica que se sabe que está asociada con la cicatrización anormal de heridas
  7. Enfermedad dermatológica inflamatoria crónica
  8. Antecedentes de enfermedades autoinmunes crónicas como, entre otras, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso
  9. Sujetos diagnosticados con Diabetes Tipo I o II
  10. Falta de discriminación de 2 puntos por encima de 10 cm evaluada con un estesiómetro
  11. Tatuajes, cicatrices, quemaduras, erupciones o hiperpigmentación o hipopigmentación en la región de la biopsia por punción planificada
  12. Evidencia de enfermedad infecciosa activa, incluido el VIH y la hepatitis B o C
  13. Fumador actual (o cualquier tipo de consumo de nicotina)
  14. Alergias conocidas a medicamentos anestésicos para biopsias, soluciones para limpieza de heridas y apósitos para heridas.
  15. Hipersensibilidad conocida al aluminio y/o al silicio
  16. Alergia que requiere tratamiento médico en las últimas 4 semanas antes de la selección
  17. Infección activa o fiebre > 38 °C en los últimos 7 días antes de la aleatorización
  18. Anomalías clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio, signos vitales, ECG o examen físico
  19. Abuso de alcohol o una prueba de orina positiva para drogas de abuso en la selección
  20. Participación en otro ensayo clínico con un día de investigación dentro de las últimas 4 semanas antes de la participación en el estudio
  21. Empleado en el sitio del estudio, cónyuge/pareja o pariente de cualquier miembro del personal del estudio (p. investigador, subinvestigadores o enfermera del estudio) o relación con el patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Tratamiento SoC de herida proximal - Aplicación VZ de herida distal
Dispositivo: Polvo VZ (clinoptilolita purificada)
El polvo VZ se aplicará tópicamente a la superficie abierta de la herida asignada al tratamiento verum para cubrir toda el área de la herida. Después de cada aplicación de VZ, las heridas se protegerán con un apósito (apósito para heridas no adhesivo (AdapticTM) y apósito protector convencional Mepore®).
Procedimiento: Estándar de atención (SoC)
La limpieza de heridas (solución salina al 0,9 %) y el apósito (apósito para heridas no adhesivo (AdapticTM) y apósito protector convencional Mepore®) se aplicarán a la herida asignada por SoC.
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Tratamiento SoC de herida distal - Aplicación VZ de herida proximal
Dispositivo: Polvo VZ (clinoptilolita purificada)
El polvo VZ se aplicará tópicamente a la superficie abierta de la herida asignada al tratamiento verum para cubrir toda el área de la herida. Después de cada aplicación de VZ, las heridas se protegerán con un apósito (apósito para heridas no adhesivo (AdapticTM) y apósito protector convencional Mepore®).
Procedimiento: Estándar de atención (SoC)
La limpieza de heridas (solución salina al 0,9 %) y el apósito (apósito para heridas no adhesivo (AdapticTM) y apósito protector convencional Mepore®) se aplicarán a la herida asignada por SoC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad local de la EMI
Periodo de tiempo: 14 dias
Tolerabilidad local de la EMI evaluada mediante la puntuación de gravedad del eritema: una escala de 0 a 4 (0 = sin reacción visible, 1 = eritema leve y mínimo, 2 = eritema, 3 = eritema con induración de vesículas, 4 = eritema grave con induración, vesículas o ampollas o pústulas y/ulceración) siendo 0 lo mejor y 4 lo peor.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tamaño de la herida entre el inicio y el final del tratamiento (EoT) evaluado mediante análisis fotográfico
14 dias
Cierre de herida
Periodo de tiempo: 1 día
Presencia o ausencia de cierre completo de la herida en la visita de finalización del tratamiento (EoT)
1 día
Curación de heridas y condición
Periodo de tiempo: 14 dias
Parámetros de cicatrización y estado de la herida evaluados como resultado dicotómico por el investigador
14 dias
Evaluación histológica
Periodo de tiempo: 2 días
Evaluación histológica descriptiva de la cicatrización de heridas mediante tinción tricrómica de Masson y H&E, así como mediante inmunotinción contra biomarcadores de las muestras de biopsia obtenidas al inicio y en el EoT
2 días
Satisfacción del investigador sobre la aplicabilidad tópica
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del investigador sobre la aplicabilidad tópica de VZ evaluada a través de una escala de Likert de 5 puntos: una escala de 1 a 5: 5 = extremadamente satisfecho, 4 = muy satisfecho, 3 = moderadamente satisfecho, 2 = ligeramente satisfecho, 1 = nada satisfecho) siendo 5 el mejor y 1 el peor.
14 dias
Cambio en la intensidad del dolor local
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la intensidad del dolor local basado en la escala analógica visual (VAS) en comparación con las heridas tratadas con SoC con una escala de 0 a 10: 0: sin dolor y 10: el peor dolor posible.
14 dias
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Glock Health, Science and Research GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • G-Wound_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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