Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G-Wond (VZ voor Wondbehandeling)

12 november 2020 bijgewerkt door: Glock Health, Science and Research GmbH

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, verkennende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van plaatselijk toegediende VZ te onderzoeken bij gezonde mannelijke proefpersonen met kunstmatige huidwonden

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, verkennende studie die tot doel heeft de lokale huidverdraagzaamheid van plaatselijk toegediende VZ te onderzoeken en de werkzaamheid en veiligheidsparameters te evalueren die verband houden met een verbeterde wondconditie en genezing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke proefpersonen
  2. Leeftijd 18-45 jaar ten tijde van de screening
  3. Proefpersonen verkeren in goede klinische en geestelijke gezondheid, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  4. De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan het studiegerelateerde bezoek- en behandelingsschema
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Regelmatig gebruik van medicijnen die het bloedstollingsproces beïnvloeden (bijv. aspirine of enig ander zelfzorggeneesmiddel of aanvullend gezondheidsproduct dat het bloedstollingsproces beïnvloedt) of immunosuppressiva. Aspirine mag niet worden ingenomen in de 10 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  2. Gebruik van topische (in het onderzochte huidgebied) of systemische antibiotica in de laatste 4 weken vóór inschrijving in het onderzoek
  3. Geschiedenis van kanker (behalve niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 12 maanden of behandeling met antikankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, hormoontherapie voor de behandeling van kanker, gerichte therapie of gentherapie) binnen 12 maanden vóór de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddel product of op enig moment tijdens het onderzoek
  4. Proefpersonen met een bekende stollingsstoornis
  5. Proefpersonen met een gepigmenteerde huid (Fitzpatrick-classificatieniveau V - VI) vanwege een verhoogde gevoeligheid voor hypertrofische en keloïde littekens
  6. Geschiedenis van abnormale wondgenezing of een medische aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met abnormale wondgenezing
  7. Chronische inflammatoire dermatologische ziekte
  8. Geschiedenis van chronische auto-immuunziekten zoals, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, lupus erythematodes
  9. Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes type I of II
  10. Gebrek aan 2-punts discriminatie boven 10 cm zoals beoordeeld met behulp van een esthesiometer
  11. Tatoeages, littekens, brandwonden, huiduitslag of hyper- of hypopigmentatie in het gebied van de geplande ponsbiopsie
  12. Bewijs van actieve infectieziekte waaronder HIV en hepatitis B of C
  13. Huidige roker (of elke vorm van nicotinegebruik)
  14. Bekende allergieën voor biopsie-verdovende medicatie, wondreinigingsoplossing en wondverband
  15. Bekende overgevoeligheid voor aluminium en/of silicium
  16. Allergie die medische behandeling vereist binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
  17. Actieve infectie of koorts > 38°C in de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  18. Klinisch relevante afwijkingen in het laboratoriumonderzoek, vitale functies, ECG of lichamelijk onderzoek
  19. Alcoholmisbruik of een positieve urinescreening op drugsmisbruik bij screening
  20. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksdag binnen de laatste 4 weken voor deelname aan het onderzoek
  21. Werknemer op de studielocatie, echtgeno(o)t(e)/partner of familielid van studiepersoneel (bijv. onderzoeker, subonderzoekers of studieverpleegkundige) of relatie met de opdrachtgever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Proximale wond SoC-behandeling - Distale wond VZ-toepassing
Apparaat: VZ-poeder (gezuiverd clinoptiloliet)
VZ-poeder wordt topisch aangebracht op het open oppervlak van de door verumbehandeling toegewezen wond om het gehele wondgebied te bedekken. Na elke toepassing van VZ worden de wonden beschermd door wondverband (niet-klevende wondverband (AdapticTM) en conventioneel beschermend Mepore®-verband).
Procedure: Zorgstandaard (SoC)
wondreiniging (0,9% zoutoplossing) en wondverband (niet-klevend wondverband (AdapticTM) en conventioneel beschermend Mepore®-verband) worden aangebracht op de SoC-toegewezen wond.
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Distale wond SoC-behandeling - Proximale wond VZ-toepassing
Apparaat: VZ-poeder (gezuiverd clinoptiloliet)
VZ-poeder wordt topisch aangebracht op het open oppervlak van de door verumbehandeling toegewezen wond om het gehele wondgebied te bedekken. Na elke toepassing van VZ worden de wonden beschermd door wondverband (niet-klevende wondverband (AdapticTM) en conventioneel beschermend Mepore®-verband).
Procedure: Zorgstandaard (SoC)
wondreiniging (0,9% zoutoplossing) en wondverband (niet-klevend wondverband (AdapticTM) en conventioneel beschermend Mepore®-verband) worden aangebracht op de SoC-toegewezen wond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale verdraagbaarheid van IMD
Tijdsspanne: 14 dagen
Lokale verdraagbaarheid van IMD beoordeeld met behulp van erytheem-ernstscore: een schaal van 0 - 4 (0 = geen zichtbare reactie, 1 = zwak, minimaal erytheem, 2 = erytheem, 3 = erytheem met verharding van blaasjes, 4 = ernstig erytheem met verharding, blaasjes of bullae of pustels en/zweren) waarbij 0 het beste is en 4 het slechtste.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wondgrootte
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in wondgrootte tussen baseline en End of Treatment (EoT), beoordeeld door fotografische analyse
14 dagen
Wond sluiting
Tijdsspanne: 1 dag
Aanwezigheid of afwezigheid van volledige wondsluiting bij bezoek aan het einde van de behandeling (EoT).
1 dag
Wondgenezing en conditie
Tijdsspanne: 14 dagen
Wondgenezing en wondconditieparameters beoordeeld als een dichotome uitkomst door de onderzoeker
14 dagen
Histologische evaluatie
Tijdsspanne: 2 dagen
Beschrijvende histologische evaluatie van wondgenezing door H&E en Masson trichroomkleuring en door immunokleuring tegen biomarkers van de biopsiespecimens verkregen bij baseline en bij EoT
2 dagen
Onderzoekerstevredenheid over actuele toepasbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Onderzoekerstevredenheid over actuele toepasbaarheid van VZ geëvalueerd via een 5-punts Likertschaal: een schaal van 1 - 5: 5 = zeer tevreden, 4 = zeer tevreden, 3 = matig tevreden, 2 = enigszins tevreden, 1 = helemaal niet tevreden) waarbij 5 de beste is en 1 de slechtste.
14 dagen
Verandering in lokale pijnintensiteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in lokale pijnintensiteit op basis van de Visual Analogue Scale (VAS) in vergelijking met SoC-behandelde wonden met een schaal van 0-10: 0 - geen pijn en 10 - ergst mogelijke pijn.
14 dagen
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Glock Health, Science and Research GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • G-Wound_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen