Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-haava (VZ haavan hoitoon)

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Glock Health, Science and Research GmbH

Tuleva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, tutkiva tutkimus paikallisesti annetun VZ:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä miespuolisilla potilailla, joilla on keinotekoisia ihohaavoja

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, tutkiva tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia paikallisesti annettavan VZ:n paikallista ihon siedettävyyttä ja arvioida haavan paranemiseen ja paranemiseen liittyviä teho- ja turvallisuusparametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mieskohteet
  2. Ikä seulonnassa 18-45 vuotta
  3. Tutkittavien kliininen ja mielenterveys on hyvässä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  4. Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkimukseen liittyvää käynti- ja hoitoaikataulua
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Veren hyytymisprosessiin vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. aspiriinia tai muita käsikauppalääkkeitä tai muita veren hyytymisprosessiin vaikuttavia terveystuotteita) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä. Aspiriinia ei tule ottaa 10 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
  2. Paikallisten (tutkittavalla ihoalueella) tai systeemisten antibioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  3. Syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisten 12 kuukauden aikana tai syöpähoito (kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, syövän hoitoon tarkoitettu hormonihoito, kohdennettu hoito tai geeniterapia) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tuotetta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  4. Koehenkilöt, joilla on jokin tunnettu hyytymishäiriö
  5. Potilaat, joilla on pigmentoitunut iho (Fitzpatrick-luokitus, taso V–VI) johtuen lisääntyneestä herkkyydestä hypertrofisille ja keloidisille arpeille
  6. Aiemmat haavan paranemishäiriöt tai sairaus, jonka tiedetään liittyvän epänormaaliin haavan paranemiseen
  7. Krooninen tulehduksellinen dermatologinen sairaus
  8. Krooniset autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, lupus erythematodes, mutta ei rajoittuen niihin
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin I tai II diabetes
  10. Kahden pisteen erottelun puute yli 10 cm:llä estetesiometrillä arvioituna
  11. Tatuoinnit, arvet, palovammat, ihottumat tai hyper- tai hypopigmentaatio suunnitellun biopsian alueella
  12. Todisteet aktiivisesta tartuntataudeista, mukaan lukien HIV ja hepatiitti B tai C
  13. Nykyinen tupakoitsija (tai mikä tahansa nikotiinin kulutus)
  14. Tunnetut allergiat biopsia-puudutuslääkkeille, haavanpuhdistusliuokselle ja haavasidokselle
  15. Tunnettu yliherkkyys alumiinille ja/tai piille
  16. Lääkehoitoa vaativa allergia viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
  17. Aktiivinen infektio tai kuume > 38°C viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
  18. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa
  19. Alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa
  20. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on tutkimuspäivä viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  21. Työntekijä tutkimuspaikalla, puoliso/kumppani tai minkä tahansa tutkimushenkilöstön sukulainen (esim. tutkija, osatutkija tai sairaanhoitaja) tai suhde toimeksiantajaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Proksimaalisen haavan SoC-hoito - Distaalinen haavan VZ-sovellus
Laite: VZ-jauhe (puhdistettu klinoptiloliitti)
VZ-jauhetta levitetään paikallisesti verum-hoitoon määrätyn haavan avoimelle pinnalle koko haava-alueen peittämiseksi. Jokaisen VZ-leikkauksen jälkeen haavat suojataan haavasidoksella (tarttumaton haavasidos (AdapticTM) ja perinteinen suojaava Mepore®-sidos).
Menettely: Hoitostandardi (SoC)
haavanpuhdistus (0,9 % suolaliuos) ja haavasidos (ei-tarttuva haavasidos (AdapticTM) ja tavanomainen suojaava Mepore®-sidos) asetetaan SoC-määritetylle haavalle.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Distaalisen haavan SoC-hoito - Proksimaalinen haavan VZ-sovellus
Laite: VZ-jauhe (puhdistettu klinoptiloliitti)
VZ-jauhetta levitetään paikallisesti verum-hoitoon määrätyn haavan avoimelle pinnalle koko haava-alueen peittämiseksi. Jokaisen VZ-leikkauksen jälkeen haavat suojataan haavasidoksella (tarttumaton haavasidos (AdapticTM) ja perinteinen suojaava Mepore®-sidos).
Menettely: Hoitostandardi (SoC)
haavanpuhdistus (0,9 % suolaliuos) ja haavasidos (ei-tarttuva haavasidos (AdapticTM) ja tavanomainen suojaava Mepore®-sidos) asetetaan SoC-määritetylle haavalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMD:n paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
IMD:n paikallinen siedettävyys arvioituna eryteeman vakavuuspisteillä: asteikko 0-4 (0 = ei näkyvää reaktiota, 1 = heikko, minimaalinen punoitus, 2 = punoitus, 3 = punoitus rakkuloiden kovettumalla, 4 = vaikea punoitus kovettumalla, rakkuloita tai rakkuloita tai märkärakkuloita ja/haavaumia), jolloin 0 on paras ja 4 pahin.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan koon
Aikaikkuna: 14 päivää
Haavan koon muutos lähtötilanteen ja hoidon päättymisen (EoT) välillä arvioituna valokuva-analyysillä
14 päivää
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Täydellisen haavan sulkeutuminen tai puuttuminen hoidon päättymiskäynnillä (EoT).
1 päivä
Haavan paraneminen ja kunto
Aikaikkuna: 14 päivää
Haavan paranemisen ja haavan kunnon parametrit, jotka tutkija arvioi kaksijakoiseksi tulokseksi
14 päivää
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää
Kuvaava histologinen arviointi haavan paranemisesta H&E- ja Massonin trikromivärjäyksellä sekä immunovärjäyksellä biopsianäytteiden biomarkkereita vastaan, jotka on otettu lähtötilanteessa ja EoT:ssä
2 päivää
Tutkijan tyytyväisyys ajankohtaiseen soveltuvuuteen
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkijan tyytyväisyys VZ:n paikalliseen soveltuvuuteen arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla: asteikko 1-5: 5 = erittäin tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen, 3 = kohtalaisen tyytyväinen, 2 = hieman tyytyväinen, 1 = en ollenkaan tyytyväinen) jossa 5 on paras ja 1 huonoin.
14 päivää
Muutos paikallisessa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos paikallisessa kivun voimakkuudessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla verrattuna SoC-käsiteltyihin haavoihin asteikolla 0-10: 0 - ei kipua ja 10 - pahin mahdollinen kipu.
14 päivää
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Glock Health, Science and Research GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • G-Wound_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia