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G-Wunde (VZ für Wundbehandlung)

12. November 2020 aktualisiert von: Glock Health, Science and Research GmbH

Eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, explorative Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von topisch verabreichtem VZ bei gesunden männlichen Probanden mit künstlichen Hautwunden

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, explorative Studie, die darauf abzielt, die lokale Hautverträglichkeit von topisch verabreichtem VZ zu untersuchen und Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter im Zusammenhang mit einem verbesserten Wundzustand und einer verbesserten Wundheilung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden
  2. Alter 18-45 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Die Probanden sind in guter klinischer und psychischer Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  4. Der Proband stimmt zu, den studienbezogenen Besuchs- und Behandlungsplan einzuhalten
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. Aspirin oder andere rezeptfreie Arzneimittel oder kostenlose Gesundheitsprodukte, die den Blutgerinnungsprozess beeinflussen) oder immunsuppressive Medikamente. Aspirin sollte in den 10 Tagen vor Studienteilnahme und während der Studie nicht eingenommen werden
  2. Verwendung von topischen (im untersuchten Hautbereich) oder systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss
  3. Vorgeschichte von Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb der letzten 12 Monate oder Behandlung mit einer Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie zur Krebsbehandlung, zielgerichtete Therapie oder Gentherapie) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung der Untersuchung Produkt oder jederzeit während der Studie
  4. Probanden mit bekannter Gerinnungsstörung
  5. Patienten mit pigmentierter Haut (Fitzpatrick-Klassifizierung Stufe V–VI) aufgrund einer erhöhten Anfälligkeit für hypertrophe und keloide Narbenbildung
  6. Wundheilungsstörungen in der Vorgeschichte oder ein medizinischer Zustand, von dem bekannt ist, dass er mit einer abnormalen Wundheilung verbunden ist
  7. Chronisch entzündliche dermatologische Erkrankung
  8. Geschichte von chronischen Autoimmunerkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Lupus erythematodes
  9. Patienten, bei denen Diabetes Typ I oder II diagnostiziert wurde
  10. Fehlende 2-Punkt-Unterscheidung über 10 cm, wie mit einem Ästhesiometer beurteilt
  11. Tätowierungen, Narben, Verbrennungen, Hautausschläge oder Hyper- oder Hypopigmentierung im Bereich der geplanten Stanzbiopsie
  12. Nachweis einer aktiven Infektionskrankheit einschließlich HIV und Hepatitis B oder C
  13. Derzeitiger Raucher (oder jede Art von Nikotinkonsum)
  14. Bekannte Allergien gegen Biopsie-Betäubungsmittel, Wundreinigungslösung und Wundverband
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aluminium und/oder Silizium
  16. Eine behandlungsbedürftige Allergie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  17. Aktive Infektion oder Fieber > 38 °C innerhalb der letzten 7 Tage vor der Randomisierung
  18. Klinisch relevante Anomalien bei Labortests, Vitalzeichen, EKG oder körperlicher Untersuchung
  19. Alkoholmissbrauch oder ein positiver Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Untersuchungstag innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Studienteilnahme
  21. Mitarbeiter am Studienzentrum, Ehepartner/Partner oder Verwandte von Studienmitarbeitern (z. Prüfer, Unterprüfer oder Studienschwester) oder Beziehung zum Sponsor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
SoC-Behandlung der proximalen Wunde – VZ-Anwendung der distalen Wunde
Gerät: VZ-Pulver (gereinigter Klinoptilolith)
VZ-Pulver wird topisch auf die offene Oberfläche der mit Verum behandelten Wunde aufgetragen, um den gesamten Wundbereich zu bedecken. Nach jeder VZ-Anwendung werden die Wunden durch einen Wundverband (nicht haftender Wundverband (AdapticTM) und herkömmlicher schützender Mepore®-Verband) geschützt.
Verfahren: Pflegestandard (SoC)
Wundreinigung (0,9 % Kochsalzlösung) und Wundverband (nicht haftender Wundverband (AdapticTM) und herkömmlicher Mepore®-Schutzverband) werden auf die SoC-zugewiesene Wunde aufgebracht.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
SoC-Behandlung der distalen Wunde – VZ-Anwendung der proximalen Wunde
Gerät: VZ-Pulver (gereinigter Klinoptilolith)
VZ-Pulver wird topisch auf die offene Oberfläche der mit Verum behandelten Wunde aufgetragen, um den gesamten Wundbereich zu bedecken. Nach jeder VZ-Anwendung werden die Wunden durch einen Wundverband (nicht haftender Wundverband (AdapticTM) und herkömmlicher schützender Mepore®-Verband) geschützt.
Verfahren: Pflegestandard (SoC)
Wundreinigung (0,9 % Kochsalzlösung) und Wundverband (nicht haftender Wundverband (AdapticTM) und herkömmlicher Mepore®-Schutzverband) werden auf die SoC-zugewiesene Wunde aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Verträglichkeit von IMD
Zeitfenster: 14 Tage
Lokale Verträglichkeit der IMD, bewertet anhand des Erythem-Schwere-Scores: eine Skala von 0–4 (0 = keine sichtbare Reaktion, 1 = schwaches, minimales Erythem, 2 = Erythem, 3 = Erythem mit Verhärtung von Bläschen, 4 = schweres Erythem mit Verhärtung, Bläschen oder Blasen oder Pusteln und/Geschwüre), wobei 0 am besten und 4 am schlechtesten ist.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung der Wundgröße zwischen Baseline und Ende der Behandlung (EoT), bewertet durch fotografische Analyse
14 Tage
Wundverschluss
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhandensein oder Fehlen eines vollständigen Wundverschlusses beim Besuch am Ende der Behandlung (EoT).
1 Tag
Wundheilung und Zustand
Zeitfenster: 14 Tage
Wundheilungs- und Wundzustandsparameter, die vom Prüfarzt als dichotome Ergebnisse bewertet wurden
14 Tage
Histologische Auswertung
Zeitfenster: 2 Tage
Deskriptive histologische Bewertung der Wundheilung durch H&E- und Masson-Trichrom-Färbung sowie durch Immunfärbung gegen Biomarker der zu Studienbeginn und bei EoT erhaltenen Biopsieproben
2 Tage
Zufriedenheit des Ermittlers mit der topischen Anwendbarkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Zufriedenheit des Untersuchers mit der topischen Anwendbarkeit von VZ bewertet über eine 5-Punkte-Likert-Skala: eine Skala von 1 - 5: 5 = sehr zufrieden, 4 = sehr zufrieden, 3 = mäßig zufrieden, 2 = etwas zufrieden, 1 = überhaupt nicht zufrieden) wobei 5 am besten und 1 am schlechtesten ist.
14 Tage
Veränderung der lokalen Schmerzintensität
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung der lokalen Schmerzintensität basierend auf der visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zu SoC-behandelten Wunden mit einer Skala von 0–10: 0 – kein Schmerz und 10 – schlimmstmöglicher Schmerz.
14 Tage
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glock Health, Science and Research GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G-Wound_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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