Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-Wound (VZ til sårbehandling)

12. november 2020 opdateret af: Glock Health, Science and Research GmbH

Et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret, eksplorativt forsøg for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk administreret VZ hos raske mandlige forsøgspersoner med kunstige hudsår

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret, eksplorativt forsøg, der har til formål at undersøge den lokale hudtolerabilitet af topisk administreret VZ og at evaluere effektivitet og sikkerhedsparametre forbundet med forbedret sårtilstand og heling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige emner
  2. Alder 18-45 år på tidspunktet for screening
  3. Forsøgspersonerne er i god klinisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
  4. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesrelaterede besøg og behandlingsplan
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmæssig brug af medicin, der påvirker blodkoagulationsprocessen (f. aspirin eller enhver anden håndkøbsmedicin eller gratis sundhedsprodukt, der påvirker blodkoagulationsprocessen) eller immunsuppressive lægemidler. Aspirin bør ikke tages inden for de 10 dage før undersøgelsens deltagelse eller under undersøgelsen
  2. Brug af topisk (i det hudområde, der skal undersøges) eller systemiske antibiotika inden for de sidste 4 uger før studieindskrivning
  3. Anamnese med kræft (undtagen hudkræft uden melanom) inden for de foregående 12 måneder eller behandling med kræftbehandling (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling til kræftbehandling, målrettet terapi eller genterapi) inden for 12 måneder før den første administration af undersøgelse produkt eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  4. Personer med enhver kendt koagulationsforstyrrelse
  5. Forsøgspersoner, der har pigmenteret hud (Fitzpatrick Classification Level V - VI) på grund af øget modtagelighed for hypertrofisk og keloid ardannelse
  6. Anamnese med sårhelingsabnormiteter eller en medicinsk tilstand, der vides at være forbundet med unormal sårheling
  7. Kronisk inflammatorisk dermatologisk sygdom
  8. Anamnese med kroniske autoimmune sygdomme såsom, men ikke begrænset til, leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, lupus erythematodes
  9. Forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes type I eller II
  10. Manglende 2-punkts diskrimination over 10 cm som vurderet ved hjælp af et æstesiometer
  11. Tatoveringer, ar, forbrændinger, udslæt eller hyper- eller hypopigmentering i området for planlagt punchbiopsi
  12. Beviser for aktiv infektionssygdom, herunder HIV og hepatitis B eller C
  13. Nuværende ryger (eller enhver form for nikotinforbrug)
  14. Kendte allergier over for biopsi bedøvende medicin, sårrensningsopløsning og sårforbinding
  15. Kendt overfølsomhed over for aluminium og/eller silicium
  16. Allergi, der kræver medicinsk behandling inden for de sidste 4 uger før screening
  17. Aktiv infektion eller feber > 38°C inden for de sidste 7 dage før randomisering
  18. Klinisk relevante abnormiteter i laboratorietestning, vitale tegn, EKG eller fysisk undersøgelse
  19. Alkoholmisbrug eller positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved screening
  20. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en undersøgelsesdag inden for de sidste 4 uger før undersøgelsesdeltagelse
  21. Medarbejder på studiestedet, ægtefælle/partner eller pårørende til et studiepersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller studiesygeplejerske) eller forhold til sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Proksimal sår SoC behandling - Distal sår VZ applikation
Enhed: VZ pulver (oprenset clinoptilolit)
VZ-pulver påføres topisk på den åbne overflade af det verum-behandlingstildelte sår for at dække hele sårområdet. Efter hver VZ-påføring vil sår blive beskyttet af sårforbinding (ikke-klæbende sårforbinding (AdapticTM) og konventionel beskyttende Mepore® bandage).
Procedure: Standard of care (SoC)
sårrensning (0,9 % saltvandsopløsning) og sårforbinding (ikke-klæbende sårforbinding (AdapticTM) og konventionel beskyttende Mepore® bandage) påføres det SoC-tildelte sår.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Distalt sår SoC behandling - Proksimalt sår VZ applikation
Enhed: VZ pulver (oprenset clinoptilolit)
VZ-pulver påføres topisk på den åbne overflade af det verum-behandlingstildelte sår for at dække hele sårområdet. Efter hver VZ-påføring vil sår blive beskyttet af sårforbinding (ikke-klæbende sårforbinding (AdapticTM) og konventionel beskyttende Mepore® bandage).
Procedure: Standard of care (SoC)
sårrensning (0,9 % saltvandsopløsning) og sårforbinding (ikke-klæbende sårforbinding (AdapticTM) og konventionel beskyttende Mepore® bandage) påføres det SoC-tildelte sår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerabilitet af IMD
Tidsramme: 14 dage
Lokal tolerabilitet af IMD vurderet ved hjælp af erytemsværhedsscore: en skala fra 0 - 4 (0 = ingen synlig reaktion, 1 = svag, minimal erytem, ​​2 = erytem, ​​3 = erytem med induration af vesikler, 4 = alvorlig erytem med induration, vesikler eller bullae eller pustler og/ulceration), hvor 0 er bedst og 4 er værst.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårstørrelse
Tidsramme: 14 dage
Ændring i sårstørrelse mellem baseline og End of Treatment (EoT) vurderet ved fotografisk analyse
14 dage
Sårlukning
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse eller fravær af fuldstændig sårlukning ved afslutning af behandling (EoT) besøg
1 dag
Sårheling og tilstand
Tidsramme: 14 dage
Sårheling og sårtilstandsparametre vurderet som et dikotomt resultat af investigator
14 dage
Histologisk vurdering
Tidsramme: 2 dage
Beskrivende histologisk evaluering af sårheling ved H&E og Masson trichrome farvning samt ved immunfarvning mod biomarkører af biopsiprøverne opnået ved baseline og ved EoT
2 dage
Efterforskerens tilfredshed med aktuel anvendelighed
Tidsramme: 14 dage
Undersøgers tilfredshed med aktuel anvendelighed af VZ vurderet via en 5-punkts Likert-skala: en skala fra 1 - 5: 5 = yderst tilfreds, 4 = meget tilfreds, 3 = moderat tilfreds, 2 = let tilfreds, 1 = slet ikke tilfreds) hvor 5 er bedst og 1 er dårligst.
14 dage
Ændring i lokal smerteintensitet
Tidsramme: 14 dage
Ændring i lokal smerteintensitet baseret på Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med SoC-behandlede sår med en skala fra 0-10:0 - ingen smerte og 10 - værst tænkelige smerte.
14 dage
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glock Health, Science and Research GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G-Wound_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger