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G-Wound (VZ pour le traitement des plaies)

12 novembre 2020 mis à jour par: Glock Health, Science and Research GmbH

Un essai prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé et exploratoire pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du VZ administré par voie topique chez des sujets masculins en bonne santé présentant des plaies cutanées artificielles

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé et exploratoire qui vise à étudier la tolérance cutanée locale du VZ administré par voie topique et à évaluer les paramètres d'efficacité et de sécurité associés à l'amélioration de l'état de la plaie et de la cicatrisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé
  2. Âge 18-45 ans au moment du dépistage
  3. Les sujets sont en bonne santé clinique et mentale, tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen physique
  4. Le sujet accepte de se conformer à la visite liée à l'étude et au calendrier de traitement
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation régulière de médicaments affectant le processus de coagulation du sang (par ex. aspirine ou tout autre médicament en vente libre ou produit de santé complémentaire affectant le processus de coagulation du sang) ou des médicaments immunosuppresseurs. L'aspirine ne doit pas être prise dans les 10 jours précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude
  2. Utilisation d'antibiotiques topiques (dans la zone cutanée d'investigation) ou systémiques au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription à l'étude
  3. Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 12 derniers mois ou traitement par thérapie anticancéreuse (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie, hormonothérapie pour le traitement du cancer, thérapie ciblée ou thérapie génique) dans les 12 mois précédant la première administration de médicament expérimental produit ou à tout moment pendant l'étude
  4. Sujets présentant un trouble de la coagulation connu
  5. Sujets ayant une peau pigmentée (Classification Fitzpatrick Niveau V - VI) en raison d'une susceptibilité accrue aux cicatrices hypertrophiques et chéloïdes
  6. Antécédents d'anomalies de cicatrisation des plaies ou d'une condition médicale connue pour être associée à une cicatrisation anormale des plaies
  7. Maladie dermatologique inflammatoire chronique
  8. Antécédents de maladies auto-immunes chroniques telles que, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin, le lupus érythématode
  9. Sujets diagnostiqués avec le diabète de type I ou II
  10. Absence de discrimination à 2 points au-dessus de 10 cm évaluée à l'aide d'un esthésiomètre
  11. Tatouages, cicatrices, brûlures, éruptions cutanées ou hyper ou hypopigmentation dans la région de la biopsie à l'emporte-pièce prévue
  12. Preuve de maladie infectieuse active, y compris le VIH et l'hépatite B ou C
  13. Fumeur actuel (ou tout type de consommation de nicotine)
  14. Allergies connues aux médicaments anesthésiants de biopsie, aux solutions de nettoyage des plaies et aux pansements
  15. Hypersensibilité connue à l'aluminium et/ou au silicium
  16. Allergie nécessitant un traitement médical au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage
  17. Infection active ou fièvre > 38°C au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation
  18. Anomalies cliniquement pertinentes dans les tests de laboratoire, les signes vitaux, l'ECG ou l'examen physique
  19. L'abus d'alcool ou un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus lors du dépistage
  20. Participation à un autre essai clinique avec une journée d'investigation au cours des 4 dernières semaines avant la participation à l'étude
  21. Employé sur le site de l'étude, conjoint/partenaire ou parent de tout membre du personnel de l'étude (par ex. chercheur, sous-chercheurs ou infirmière de l'étude) ou relation avec le promoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Traitement SoC plaie proximale - Application VZ plaie distale
Dispositif: Poudre VZ (clinoptilolite purifiée)
La poudre VZ sera appliquée localement sur la surface ouverte de la plaie affectée au traitement verum pour couvrir toute la zone de la plaie. Après chaque application de VZ, les plaies seront protégées par un pansement (pansement non adhésif (AdapticTM) et pansement protecteur classique Mepore®).
Procédure: Norme de soins (SoC)
un nettoyage de la plaie (solution saline à 0,9 %) et un pansement (pansement non adhésif (AdapticTM) et pansement protecteur conventionnel Mepore®) seront appliqués sur la plaie assignée au SoC.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Traitement SoC plaie distale - Application VZ plaie proximale
Dispositif: Poudre VZ (clinoptilolite purifiée)
La poudre VZ sera appliquée localement sur la surface ouverte de la plaie affectée au traitement verum pour couvrir toute la zone de la plaie. Après chaque application de VZ, les plaies seront protégées par un pansement (pansement non adhésif (AdapticTM) et pansement protecteur classique Mepore®).
Procédure: Norme de soins (SoC)
un nettoyage de la plaie (solution saline à 0,9 %) et un pansement (pansement non adhésif (AdapticTM) et pansement protecteur conventionnel Mepore®) seront appliqués sur la plaie assignée au SoC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité locale de l'IMD
Délai: 14 jours
Tolérabilité locale de la MI évaluée à l'aide du score de sévérité de l'érythème : une échelle de 0 à 4 (0 = pas de réaction visible, 1 = érythème léger et minime, 2 = érythème, 3 = érythème avec induration des vésicules, 4 = érythème sévère avec induration, vésicules ou bulles ou pustules et/ou ulcération), 0 étant le meilleur et 4 le pire.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la plaie
Délai: 14 jours
Modification de la taille de la plaie entre la ligne de base et la fin du traitement (EoT) évaluée par analyse photographique
14 jours
Fermeture de la plaie
Délai: Un jour
Présence ou absence de fermeture complète de la plaie lors de la visite de fin de traitement (EoT)
Un jour
Cicatrisation et état des plaies
Délai: 14 jours
Paramètres de cicatrisation et d'état de la plaie évalués comme un résultat dichotomique par l'investigateur
14 jours
Évaluation histologique
Délai: 2 jours
Évaluation histologique descriptive de la cicatrisation des plaies par H&E et coloration au trichrome de Masson ainsi que par immunomarquage contre les biomarqueurs des échantillons de biopsie obtenus au départ et à l'EoT
2 jours
Satisfaction de l'investigateur sur l'applicabilité topique
Délai: 14 jours
Satisfaction de l'investigateur sur l'applicabilité topique du VZ évaluée via une échelle de Likert en 5 points : une échelle de 1 à 5 : 5 = extrêmement satisfait, 4 = très satisfait, 3 = moyennement satisfait, 2 = légèrement satisfait, 1 = pas du tout satisfait) avec 5 étant le meilleur et 1 étant le pire.
14 jours
Modification de l'intensité de la douleur locale
Délai: 14 jours
Modification de l'intensité de la douleur locale basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport aux plaies traitées par SoC avec une échelle de 0 à 10 : 0 - pas de douleur et 10 - pire douleur possible.
14 jours
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 28 jours
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Glock Health, Science and Research GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • G-Wound_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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