Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G-Wound (VZ dla leczenia ran)

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Glock Health, Science and Research GmbH

Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji VZ podawanej miejscowo zdrowym mężczyznom ze sztucznymi ranami skórnymi

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie eksploracyjne, którego celem jest zbadanie miejscowej tolerancji skóry VZ podawanego miejscowo oraz ocena parametrów skuteczności i bezpieczeństwa związanych z poprawą stanu rany i gojeniem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni
  2. Wiek 18-45 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Pacjenci są w dobrym stanie klinicznym i psychicznym, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  4. Uczestnik zgadza się przestrzegać harmonogramu wizyt i leczenia związanych z badaniem
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Regularne przyjmowanie leków wpływających na proces krzepnięcia krwi (np. aspiryna lub jakikolwiek inny lek dostępny bez recepty lub bezpłatny produkt zdrowotny wpływający na proces krzepnięcia krwi) lub leki immunosupresyjne. Aspiryny nie należy przyjmować na 10 dni przed udziałem w badaniu ani w trakcie badania
  2. Stosowanie miejscowe (w badanym obszarze skóry) lub ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
  3. Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub leczenie terapią przeciwnowotworową (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, hormonoterapia w leczeniu raka, terapia celowana lub terapia genowa) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku produktu lub w dowolnym momencie w trakcie badania
  4. Pacjenci z jakimkolwiek znanym zaburzeniem krzepnięcia
  5. Osoby, które mają pigmentowaną skórę (klasyfikacja Fitzpatricka poziom V-VI) ze względu na zwiększoną podatność na blizny przerostowe i keloidowe
  6. Historia nieprawidłowości w gojeniu się ran lub stan chorobowy, o którym wiadomo, że jest związany z nieprawidłowym gojeniem się ran
  7. Przewlekła zapalna choroba dermatologiczna
  8. Historia przewlekłych chorób autoimmunologicznych, takich jak między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty
  9. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu I lub II
  10. Brak dyskryminacji 2-punktowej powyżej 10 cm ocenianej estezjometrem
  11. Tatuaże, blizny, oparzenia, wysypki lub hiper- lub hipopigmentacja w okolicy planowanej biopsji sztancowej
  12. Dowody na czynną chorobę zakaźną, w tym HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  13. Obecny palacz (lub jakikolwiek rodzaj konsumpcji nikotyny)
  14. Znane alergie na leki znieczulające z biopsji, roztwór do oczyszczania rany i opatrunek na ranę
  15. Znana nadwrażliwość na aluminium i/lub krzem
  16. Alergia wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  17. Aktywna infekcja lub gorączka > 38°C w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją
  18. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, EKG lub badaniu przedmiotowym
  19. Nadużywanie alkoholu lub dodatni wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
  20. Udział w innym badaniu klinicznym z dniem badawczym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed udziałem w badaniu
  21. Pracownik ośrodka badawczego, małżonek/partner lub krewny personelu badawczego (np. badacz, badacze podrzędni lub pielęgniarka badająca) lub związek ze sponsorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Leczenie SoC rany proksymalnej — Aplikacja VZ rany dystalnej
Urządzenie: Proszek VZ (oczyszczony klinoptylolit)
Proszek VZ zostanie nałożony miejscowo na otwartą powierzchnię rany przeznaczonej do leczenia verum, aby pokryć cały obszar rany. Po każdym zastosowaniu VZ rany będą chronione za pomocą opatrunku (nieprzylepny opatrunek na ranę (AdapticTM) i konwencjonalny ochronny opatrunek Mepore®).
Procedura: Standard opieki (SoC)
oczyszczenie rany (0,9% roztwór soli fizjologicznej) i opatrunek na ranę (nieprzylepny opatrunek na ranę (AdapticTM) i konwencjonalny opatrunek ochronny Mepore®) zostaną nałożone na ranę przypisaną do SoC.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Leczenie SoC rany dystalnej — Aplikacja VZ rany proksymalnej
Urządzenie: Proszek VZ (oczyszczony klinoptylolit)
Proszek VZ zostanie nałożony miejscowo na otwartą powierzchnię rany przeznaczonej do leczenia verum, aby pokryć cały obszar rany. Po każdym zastosowaniu VZ rany będą chronione za pomocą opatrunku (nieprzylepny opatrunek na ranę (AdapticTM) i konwencjonalny ochronny opatrunek Mepore®).
Procedura: Standard opieki (SoC)
oczyszczenie rany (0,9% roztwór soli fizjologicznej) i opatrunek na ranę (nieprzylepny opatrunek na ranę (AdapticTM) i konwencjonalny opatrunek ochronny Mepore®) zostaną nałożone na ranę przypisaną do SoC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa tolerancja IMD
Ramy czasowe: 14 dni
Miejscowa tolerancja IMD oceniana na podstawie oceny nasilenia rumienia: skala od 0 do 4 (0 = brak widocznej reakcji, 1 = słaby, minimalny rumień, 2 = rumień, 3 = rumień ze stwardnieniem pęcherzyków, 4 = ciężki rumień ze stwardnieniem, pęcherzyki lub pęcherze lub krosty i/lub owrzodzenia), gdzie 0 oznacza najlepsze, a 4 najgorsze.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru rany
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana wielkości rany między wartością wyjściową a końcem leczenia (EoT) oceniana na podstawie analizy fotograficznej
14 dni
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 1 dzień
Obecność lub brak całkowitego zamknięcia rany podczas wizyty na zakończenie leczenia (EoT).
1 dzień
Gojenie się ran i stan
Ramy czasowe: 14 dni
Parametry gojenia się rany i stanu rany oceniane jako wynik dychotomiczny przez badacza
14 dni
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 2 dni
Opisowa ocena histologiczna gojenia się ran za pomocą barwienia trichromem H&E i Masson, a także barwienia immunologicznego względem biomarkerów próbek biopsyjnych uzyskanych na początku badania i w EoT
2 dni
Zadowolenie badacza z możliwości zastosowania miejscowego
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie badacza z miejscowego zastosowania VZ oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta: skala od 1 do 5: 5 = bardzo zadowolony, 4 = bardzo zadowolony, 3 = średnio zadowolony, 2 = lekko zadowolony, 1 = w ogóle niezadowolony) gdzie 5 oznacza najlepsze, a 1 najgorsze.
14 dni
Zmiana miejscowej intensywności bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana miejscowego natężenia bólu na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z ranami leczonymi SoC w skali od 0-10: 0 – brak bólu i 10 – najgorszy możliwy ból.
14 dni
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glock Health, Science and Research GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G-Wound_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami