Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace subjektivních a fyziologických reakcí na stres a bolest a kognitivní učení a výkonná funkce

5. února 2024 aktualizováno: Yale University

Charakterizace subjektivních a fyziologických reakcí na stres a bolest a kognitivní

Cílem studie je posoudit faktor mezi skupinami (kontroly, chronická bolest, závislí jedinci) a opakovaná měření faktoru bolesti/stresu (bolest versus žádná bolest) spolu s longitudinální složkou pro posouzení stresu, bolesti a návykového chování v každodenním životě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento návrh si klade za cíl systematicky zkoumat fyziologické, neuroendokrinní a behaviorální reakce na stres a bolest na adaptovaný Cold Pressor Test a také hodnotit specifické testy kognitivních a výkonných funkcí u komunitních dobrovolníků s anamnézou stresu a traumatu, sociálních uživatelů alkoholu, konopí a jednotlivců. s poruchou užívání alkoholu, poruchou užívání konopí, poruchou užívání opiátů, poruchou užívání kokainu a chronickou bolestí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Stress Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci a ti s chronickou bolestí, ti s poruchou užívání alkoholu a ti s poruchou užívání konopí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-50 let;
  2. Umět číst a psát anglicky;
  3. 50 jedinců splňujících kritéria DSM V pro těžké pijáky s použitím kritérií NIAAA pro příjem alkoholu 50 jedinců splňujících kritéria DSM V pro poruchu užívání konopí 50 jedinců splňujících kritéria DSM V pro poruchu užívání alkoholu 50 jedinců se středně těžkou až těžkou bolestí 50 jedinců splňujících kritéria DSM V pro poruchu užívání opioidů, kteří zahajují léčbu
  4. Fyzicky zdravý podle fyzického vyšetření, EKG a krevních analýz
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30;

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli psychotická porucha nebo současné psychiatrické symptomy vyžadující zvláštní pozornost, včetně aktivních symptomů psychózy nebo sebevražedných/vražedných myšlenek.
  2. Jakákoli aktuální porucha užívání návykových látek včetně alkoholu, konopí, kokainu, opioidů, sedativ/hypnotik. Na alkohol, konopí a opioidy se vyloučení pro zneužívanou drogu nevztahuje.
  3. Jednotlivci, kteří pravidelně užívají jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky;
  4. Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem nebo kojící, dysmenoreické, amenoreické, menopauzální nebo měly premenstruační dysforickou poruchu nebo ženy užívající antikoncepční pilulky;
  5. Ženy, které jsou těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským testem z moči při každém příjmu do laboratoře;
  6. Neschopnost dát informovaný souhlas;
  7. Traumatické poranění mozku nebo ztráta vědomí;
  8. Jedinci se současnou nebo minulou anamnézou záchvatových poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
komunitní dobrovolníci
Diagnostický test: Yaleův test stresové bolesti (YSPT)
Yale Stress Pain Test zahrnuje 10 minut vystavení 3 cyklům ponoření rukou do ledově studeného vědra (stres) nebo 3 cyklům ponoření do teplé vody
Binge Silní pijáci
Jedinci, kteří uvádějí pravidelný nárazový příjem alkoholu a rizikové úrovně pití
Diagnostický test: Yaleův test stresové bolesti (YSPT)
Yale Stress Pain Test zahrnuje 10 minut vystavení 3 cyklům ponoření rukou do ledově studeného vědra (stres) nebo 3 cyklům ponoření do teplé vody
Porucha užívání konopí
Jedinci s poruchou užívání konopí
Diagnostický test: Yaleův test stresové bolesti (YSPT)
Yale Stress Pain Test zahrnuje 10 minut vystavení 3 cyklům ponoření rukou do ledově studeného vědra (stres) nebo 3 cyklům ponoření do teplé vody
Porucha užívání alkoholu
Jedinci s poruchou užívání alkoholu
Diagnostický test: Yaleův test stresové bolesti (YSPT)
Yale Stress Pain Test zahrnuje 10 minut vystavení 3 cyklům ponoření rukou do ledově studeného vědra (stres) nebo 3 cyklům ponoření do teplé vody
Jedinci se střední až silnou bolestí
Jedinci s chronickou bolestí
Diagnostický test: Yaleův test stresové bolesti (YSPT)
Yale Stress Pain Test zahrnuje 10 minut vystavení 3 cyklům ponoření rukou do ledově studeného vědra (stres) nebo 3 cyklům ponoření do teplé vody
Porucha užívání opiátů při léčbě asistované medikací
Jedinci s poruchou užívání opioidů
Diagnostický test: Yaleův test stresové bolesti (YSPT)
Yale Stress Pain Test zahrnuje 10 minut vystavení 3 cyklům ponoření rukou do ledově studeného vědra (stres) nebo 3 cyklům ponoření do teplé vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3 roky
Bolest bude hodnocena tak, že se účastníků zeptáte: "Jak velkou bolest právě teď cítíte?" dotazováni pomocí stupnice VAS v rozsahu od 0 do 100, jak je uvedeno v hodnocení Laboratory Pain Ratings
3 roky
Touha po drogách
Časové okno: 3 roky
Touha po drogách bude hodnocena tak, že se účastníků zeptáte: "Jak moc chcete právě teď užívat svou preferovanou drogu?" Tato položka bude prezentována ve všech hodnoceních po celou dobu studie. Účastníci budou dotázáni: „Kolik drogy jste užili v nápojích/gramech“ ten den ve večerní výzvě a předchozí den ve večerní výzvě.
3 roky
Hodnocení nálady a úzkosti
Časové okno: 3 roky
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) měří pozitivní a negativní náladu a míru úzkosti během počátečního 28denního období. Účastníci reagují na 20bodový test pomocí 5bodové škály v rozsahu od velmi mírně nebo vůbec (1) až po extrémně (5) na EMA.
3 roky
Spotřeba potravin
Časové okno: 3 roky
Spotřeba potravin bude hodnocena prostřednictvím večerního průzkumu během počátečního 28denního období. Účastníci odpoví třemi hlavními druhy jídla, které jedli (např. „zelenina/salát“, „sladké jídlo/dezert“, „bílé maso (např. ryba/kuře)“) a do jaké míry pokračovali v jídle poté pocit plnosti (1 = vůbec ne, 100 = velmi).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000026626
  • 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení