Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика субъективных и физиологических реакций на стресс и боль, когнитивное обучение и исполнительная функция

5 февраля 2024 г. обновлено: Yale University

Характеристика субъективных и физиологических реакций на стресс и боль и когнитивные

Дизайн исследования заключается в оценке межгруппового фактора (контрольная группа, хроническая боль, зависимые лица) и фактора повторных измерений боли/стресса (боль против отсутствия боли) наряду с лонгитюдным компонентом для оценки стресса, боли и аддиктивного поведения в повседневной жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это предложение направлено на систематическое изучение физиологических, нейроэндокринных и поведенческих реакций на стресс и боль в адаптированном тесте холодового давления, а также на оценку конкретных тестов когнитивных и исполнительных функций у добровольцев из сообщества с историей стресса и травмы, социальных потребителей алкоголя, каннабиса и отдельных лиц. с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, расстройством, связанным с употреблением каннабиса, расстройством, связанным с употреблением опиоидов, расстройством, связанным с употреблением кокаина, и хронической болью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: RAJITA SINHA
  • Номер телефона: 1203737-5805
  • Электронная почта: rajita.sinha@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rachel Hart, MA
  • Номер телефона: 1203-737-4791
  • Электронная почта: rachel.hart@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы и люди с хронической болью, люди с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и люди с расстройством, связанным с употреблением каннабиса.

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте 18-50 лет;
  2. Умение читать и писать по-английски;
  3. 50 человек, отвечающих критериям DSM V для лиц, злоупотребляющих алкоголем, с использованием критериев NIAAA в отношении употребления алкоголя 50 человек, соответствующих критериям DSM V для расстройства, связанного с употреблением каннабиса 50 лиц, отвечающих критериям DSM V для расстройства, связанного с употреблением алкоголя 50 лиц с болью от умеренной до сильной 50 лиц, соответствующих критериям DSM V для расстройства, связанного с употреблением опиоидов, которые начинают лечение
  4. Физически здоров, что подтверждается физикальным осмотром, ЭКГ и анализом крови.
  5. Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18-30;

Критерий исключения:

  1. Любое психотическое расстройство или текущие психические симптомы, требующие особого внимания, включая активные симптомы психоза или суицидальные/убийственные мысли.
  2. Любое текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая алкоголь, каннабис, кокаин, опиоиды, седативные/снотворные средства. Для субъектов, употребляющих алкоголь, каннабис и опиоиды, исключение из-за злоупотребления наркотиками не применяется.
  3. Лица, регулярно принимающие какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта;
  4. Женщины с нерегулярным менструальным циклом или кормящие, страдающие дисменореей, аменореей, в период менопаузы или страдающие предменструальным дисфорическим расстройством, или женщины, принимающие противозачаточные таблетки;
  5. Женщинам, находящимся в состоянии беременности, что определяется по анализу мочи на беременность при каждом лабораторном поступлении;
  6. невозможность дать информированное согласие;
  7. Черепно-мозговая травма или потеря сознания;
  8. Лица с текущей или прошлой историей судорожных расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровые волонтеры
волонтеры сообщества
Диагностический тест: Йельский стресс-болевой тест (YSPT)
Йельский стресс-болевой тест включает 10-минутное воздействие 3 циклов погружения рук в ледяное ведро (стресс) или 3 циклов погружения в теплую воду.
Пьяные пьяницы
Лица, которые сообщают о регулярном злоупотреблении алкоголем и об опасных уровнях употребления алкоголя.
Диагностический тест: Йельский стресс-болевой тест (YSPT)
Йельский стресс-болевой тест включает 10-минутное воздействие 3 циклов погружения рук в ледяное ведро (стресс) или 3 циклов погружения в теплую воду.
Расстройство, связанное с употреблением каннабиса
Лица с расстройством, связанным с употреблением каннабиса
Диагностический тест: Йельский стресс-болевой тест (YSPT)
Йельский стресс-болевой тест включает 10-минутное воздействие 3 циклов погружения рук в ледяное ведро (стресс) или 3 циклов погружения в теплую воду.
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя
Лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя
Диагностический тест: Йельский стресс-болевой тест (YSPT)
Йельский стресс-болевой тест включает 10-минутное воздействие 3 циклов погружения рук в ледяное ведро (стресс) или 3 циклов погружения в теплую воду.
Лица с умеренной и сильной болью
Лица с хронической болью
Диагностический тест: Йельский стресс-болевой тест (YSPT)
Йельский стресс-болевой тест включает 10-минутное воздействие 3 циклов погружения рук в ледяное ведро (стресс) или 3 циклов погружения в теплую воду.
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, при медикаментозном лечении
Лица с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Диагностический тест: Йельский стресс-болевой тест (YSPT)
Йельский стресс-болевой тест включает 10-минутное воздействие 3 циклов погружения рук в ледяное ведро (стресс) или 3 циклов погружения в теплую воду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 3 года
Боль будет оцениваться путем опроса участников: «Прямо сейчас, насколько сильно вы чувствуете боль?» задается с использованием шкалы ВАШ от 0 до 100, как указано в оценке лабораторной оценки боли.
3 года
Тяга к наркотикам
Временное ограничение: 3 года
Тягу к наркотикам будут оценивать, спрашивая участников: «Прямо сейчас, сколько вы хотите употреблять предпочитаемый наркотик?» Этот пункт будет представлен во всех оценках на протяжении всего периода обучения. Участников спросят: «Сколько наркотиков вы употребляли в напитках/граммах?» в тот день в вечерней подсказке и в предыдущий день в вечерней подсказке.
3 года
Оценки настроения и беспокойства
Временное ограничение: 3 года
График положительных и отрицательных эмоций (PANAS) измеряет положительные и отрицательные показатели настроения и тревоги в течение начального 28-дневного периода. Участники отвечают на тест из 20 пунктов, используя 5-балльную шкалу от очень слабой или совсем никакой (1) до чрезвычайной (5) по EMA.
3 года
Потребление пищи
Временное ограничение: 3 года
Потребление пищи будет оцениваться посредством вечернего опроса в течение начального 28-дневного периода. Участники ответят, какие три основных вида пищи они ели (например, «овощи/салат», «сладкое/десерт», «белое мясо (например, рыба/курица)») и в какой степени они продолжали есть после чувство сытости (1=совсем нет, 100=очень сильно).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000026626
  • 000 (Другой идентификатор: CTGTY)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками