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Caracterización de las respuestas subjetivas y fisiológicas al estrés y el dolor y el aprendizaje cognitivo y la función ejecutiva

5 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University

Caracterización de respuestas subjetivas y fisiológicas al estrés y el dolor y cognitivas

El diseño del estudio es para evaluar el factor entre grupos (controles, dolor crónico, individuos adictos) y el factor de medidas repetidas de dolor/estrés (dolor vs no dolor) junto con un componente longitudinal para evaluar el estrés, el dolor y las conductas adictivas en la vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta propuesta tiene como objetivo examinar sistemáticamente las respuestas fisiológicas, neuroendocrinas y conductuales de estrés y dolor a un Cold Pressor Test adaptado y también evaluar pruebas específicas de funciones cognitivas y ejecutivas en voluntarios de la comunidad con antecedentes de estrés y trauma, consumidores sociales de alcohol, cannabis e individuos. con trastorno por consumo de alcohol, trastorno por consumo de cannabis, trastorno por consumo de opiáceos, trastorno por consumo de cocaína y dolor crónico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rachel Hart, MA
  • Número de teléfono: 1203-737-4791
  • Correo electrónico: rachel.hart@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Stress Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos y aquellos con dolor crónico, aquellos con trastorno por consumo de alcohol y aquellos con trastorno por consumo de cannabis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 18 a 50 años;
  2. Capaz de leer y escribir en inglés;
  3. 50 personas que cumplen los criterios del DSM V para bebedores compulsivos, utilizando los criterios del NIAAA para el consumo de alcohol 50 personas que cumplen los criterios del DSM V para el trastorno por consumo de cannabis 50 personas que cumplen los criterios del DSM V para el trastorno por consumo de alcohol 50 personas con dolor moderado a intenso 50 personas que cumplen los criterios del DSM V para el trastorno por consumo de opiáceos que están iniciando tratamiento
  4. Físicamente saludable según lo determinado por el examen físico, electrocardiograma y análisis de sangre
  5. Índice de Masa Corporal (IMC) en el rango de 18-30;

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier trastorno psicótico o síntomas psiquiátricos actuales que requieran atención específica, incluidos síntomas activos de psicosis o ideación suicida/homicida.
  2. Cualquier trastorno actual por uso de sustancias, incluidos alcohol, cannabis, cocaína, opioides, sedantes/hipnóticos. Para sujetos de alcohol, cannabis y opioides, no se aplicará la exclusión de la droga de abuso.
  3. Individuos que toman medicamentos recetados o medicamentos de venta libre con regularidad;
  4. Mujeres con ciclos menstruales irregulares o que están amamantando, dismenorreicas, amenorreicas, menopáusicas o que tuvieron un trastorno disfórico premenstrual o aquellas que toman píldoras anticonceptivas;
  5. Mujeres que están embarazadas según lo determinado por la prueba de embarazo en orina en cada ingreso al laboratorio;
  6. Incapacidad para dar consentimiento informado;
  7. Lesión cerebral traumática o pérdida del conocimiento;
  8. Individuos con antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos convulsivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Voluntarios sanos
voluntarios de la comunidad
Prueba de diagnóstico: Prueba de dolor de estrés de Yale (YSPT)
La prueba de dolor de estrés de Yale implica una exposición de 10 minutos a 3 ciclos de inmersión manual en un balde helado (estrés) o 3 ciclos de inmersión en agua tibia.
Bebedores empedernidos
Individuos que informan consumo excesivo de alcohol con regularidad y niveles de consumo peligrosos
Prueba de diagnóstico: Prueba de dolor de estrés de Yale (YSPT)
La prueba de dolor de estrés de Yale implica una exposición de 10 minutos a 3 ciclos de inmersión manual en un balde helado (estrés) o 3 ciclos de inmersión en agua tibia.
Trastorno por consumo de cannabis
Personas con trastorno por consumo de cannabis
Prueba de diagnóstico: Prueba de dolor de estrés de Yale (YSPT)
La prueba de dolor de estrés de Yale implica una exposición de 10 minutos a 3 ciclos de inmersión manual en un balde helado (estrés) o 3 ciclos de inmersión en agua tibia.
Trastorno por consumo de alcohol
Personas con trastorno por consumo de alcohol
Prueba de diagnóstico: Prueba de dolor de estrés de Yale (YSPT)
La prueba de dolor de estrés de Yale implica una exposición de 10 minutos a 3 ciclos de inmersión manual en un balde helado (estrés) o 3 ciclos de inmersión en agua tibia.
Individuos con dolor moderado a severo
Individuos con dolor crónico
Prueba de diagnóstico: Prueba de dolor de estrés de Yale (YSPT)
La prueba de dolor de estrés de Yale implica una exposición de 10 minutos a 3 ciclos de inmersión manual en un balde helado (estrés) o 3 ciclos de inmersión en agua tibia.
Trastorno por consumo de opioides en el tratamiento asistido por medicación
Individuos con trastorno por consumo de opioides
Prueba de diagnóstico: Prueba de dolor de estrés de Yale (YSPT)
La prueba de dolor de estrés de Yale implica una exposición de 10 minutos a 3 ciclos de inmersión manual en un balde helado (estrés) o 3 ciclos de inmersión en agua tibia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones del dolor
Periodo de tiempo: 3 años
El dolor se evaluará preguntando a los participantes: "En este momento, ¿cuánto dolor siente?" preguntó utilizando la escala VAS que va de 0 a 100 como se describe en la evaluación de las calificaciones de dolor de laboratorio
3 años
Deseo de drogas
Periodo de tiempo: 3 años
El ansia de drogas se evaluará preguntando a los participantes: "En este momento, ¿cuánto desea usar su droga preferida?" Este ítem se presentará en todas las evaluaciones a lo largo del período de estudio. Se preguntará a los participantes: "¿Cuánta droga consumió en bebidas/gramos?" ese día en el aviso de la noche y el día anterior en el aviso de la noche.
3 años
Evaluaciones de estado de ánimo y ansiedad.
Periodo de tiempo: 3 años
El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) mide el estado de ánimo positivo y negativo y las medidas de ansiedad durante el período inicial de 28 días. Los participantes responden a una prueba de 20 elementos utilizando una escala de 5 puntos que va desde muy poco o nada (1) hasta extremadamente (5) en la EMA.
3 años
Consumo de comida
Periodo de tiempo: 3 años
El consumo de alimentos se evaluará a través de la encuesta vespertina durante el período inicial de 28 días. Los participantes responderán con los tres principales tipos de alimentos que comieron (p. ej., "verduras/ensalada", "comida dulce/postre", "carne blanca (p. ej., pescado/pollo)") y en qué medida continuaron comiendo después sentirse lleno (1=Nada, 100=Mucho).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000026626
  • 000 (Otro identificador: CTGTY)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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